Estudo de Segurança, Tolerabilidade, Farmacodinâmica e Eficácia do TAB08 em Pacientes com Artrite Reumatoide

Critério de inclusão:

1. Os pacientes devem assinar e datar o consentimento informado antes de qualquer procedimento do estudo.
2. Pacientes masculinos e femininos de 18 a 65 anos.
3. Artrite reumatóide (AR) diagnosticada há 6 meses a 10 anos de acordo com os critérios diagnósticos de artrite reumatóide do American College of Rheumatology (ACR), 1987, ou ACR/European League against Rheumatism (EULAR), 2010.
4. Pacientes para os quais o tratamento padrão não resulta em controle suficiente dos sintomas de AR, de acordo com a opinião do investigador.
5. Tratamento com metotrexato por pelo menos 3 meses antes da visita de triagem e uma dose estável de ≥ 10 mg semanalmente por pelo menos 28 dias antes da primeira infusão do medicamento em estudo. Os pacientes também devem ser tratados com ácido fólico.

6. Doença ativa da AR apesar do tratamento padrão:

   1. Pelo menos 6 em 66 articulações estão inchadas e pelo menos 6 em 68 articulações estão doloridas.
   2. Nível de proteína C reativa >= 15 mg/L ou velocidade de hemossedimentação >= 28 mm/hora ou rigidez matinal > 45 minutos.
7. Fator reumatóide > 20 UI/mL.
8. Valores laboratoriais hematológicos, renais e hepáticos adequados.
9. Para homens e mulheres com potencial para engravidar: consentimento para usar métodos contraceptivos de dupla barreira durante todo o período do estudo.

Critério de exclusão:

1. Uso de outras drogas antirreumáticas modificadoras da doença (DMARDs), exceto Metotrexato, dentro de 4 semanas antes do início do tratamento. Uso de Leflunomida dentro de 8 semanas antes da primeira infusão do medicamento do estudo. Uso de medicamentos imunossupressores biológicos (Adalimumabe, Etanercepte, Infliximabe, Anakinra, Abatacepte e outros) 2 meses antes da administração do primeiro medicamento do estudo. Uso de Rituximab dentro de 12 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo.
2. Alteração da dose de Metotrexato dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo.
3. Qualquer doença autoimune, exceto artrite reumatoide e ceratoconjuntivite seca.
4. Grau funcional IV baseado na escala do American College of Rheumatology.
5. Vasculite reumatoide ativa.
6. Quaisquer doenças sistêmicas relacionadas à inflamação das articulações.
7. Mulheres grávidas e lactantes.
8. Mulheres com potencial para engravidar que se recusaram a usar métodos contraceptivos eficazes durante todo o período do estudo.
9. Qualquer doença infecciosa ativa ou tuberculose no momento ou dentro de 2 semanas antes da inclusão no estudo.
10. Sífilis, hepatite В, С, infecção por HIV ou tuberculose com base nos resultados dos exames laboratoriais na visita de triagem.
11. Vacinação com vacinas vivas ou atenuadas dentro de 6 semanas antes da administração do primeiro medicamento do estudo; vacinação planejada durante o período do estudo.
12. História médica de infecções recorrentes clinicamente significativas.
13. Imunodeficiência primária ou secundária.
14. Histórico médico de doenças oncológicas malignas, exceto câncer de pele basocelular excisado.
15. Tratamento com glicocorticosteróides (GKS) em dose correspondente a mais de 12,5 mg/dia de equivalente de prednisolona, ​​ou alteração da dose de GKS, bem como tratamento com injeções intra-articulares, i/m ou i/v de GKS dentro de 4 semanas antes da primeira infusão de o medicamento do estudo, exceto GKS tópico de baixa atividade, GKS em gotas para os ouvidos ou colírios/pomada, GKS inalante em uma dose estável durante todo o período do estudo.
16. Mudança de dose de agentes anti-inflamatórios não esteróides dentro de 4 semanas antes da primeira infusão do medicamento em estudo.
17. Quaisquer fatores que, de acordo com a opinião do investigador, possam impedir o paciente de aderir ao cronograma de visitas ou realizar os requisitos do estudo.
18. Participação em qualquer outro estudo clínico de uma droga experimental dentro de 3 meses ou dentro de 5 meias-vidas de eliminação (dependendo do que for mais longo) antes da primeira infusão da droga em estudo.
19. Histórico médico das seguintes doenças: infarto do miocárdio, angina pectoris, asma brônquica, doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra patologia cardiovascular ou respiratória considerada grave pelo investigador.
20. Patologia descontrolada atual do sistema renal, endócrino, hematológico ou nervoso central.
21. Abuso de álcool e/ou drogas dentro de 1 ano antes da primeira administração do medicamento do estudo.