Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von TAB08 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten müssen vor allen Studienverfahren eine Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren.
2. Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18-65 Jahren.
3. Rheumatoide Arthritis (RA), diagnostiziert vor 6 Monaten bis 10 Jahren gemäß den diagnostischen Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) für rheumatoide Arthritis, 1987, oder ACR / European League against Rheumatism (EULAR), 2010.
4. Patienten, bei denen die Standardbehandlung nach Meinung des Prüfarztes nicht zu einer ausreichenden Kontrolle der RA-Symptome führt.
5. Behandlung mit Methotrexat für mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch und eine stabile Dosis von ≥ 10 mg wöchentlich für mindestens 28 Tage vor der ersten Infusion des Studienmedikaments. Patienten sollten auch mit Folsäure behandelt werden.

6. Aktive RA-Erkrankung trotz Standardbehandlung:

   1. Mindestens 6 von 66 Gelenken sind geschwollen und mindestens 6 von 68 Gelenken schmerzen.
   2. Spiegel des C-reaktiven Proteins >= 15 mg/l oder Erythrozytensedimentationsrate >= 28 mm/Stunde oder Morgensteifigkeit > 45 Minuten.
7. Rheumafaktor > 20 IE/ml.
8. Angemessene hämatologische, renale und hepatische Laborwerte.
9. Für Männer und Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Anwendung von Methoden der doppelten Barriere zur Empfängnisverhütung während des gesamten Studienzeitraums.

Ausschlusskriterien:

1. Anwendung anderer krankheitsmodifizierender Antirheumatika (DMARDs) außer Methotrexat innerhalb von 4 Wochen vor Behandlungsbeginn. Anwendung von Leflunomid innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Infusion des Studienmedikaments. Verwendung von biologischen Immunsuppressiva (Adalimumab, Etanercept, Infliximab, Anakinra, Abatacept und andere) 2 Monate vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments. Anwendung von Rituximab innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
2. Änderung der Methotrexat-Dosis innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
3. Alle Autoimmunerkrankungen außer rheumatoider Arthritis und trockener Keratokonjunktivitis.
4. Funktionsgrad IV basierend auf der Skala des American College of Rheumatology.
5. Aktive rheumatoide Vaskulitis.
6. Alle systemischen Erkrankungen im Zusammenhang mit Gelenkentzündungen.
7. Schwangere und stillende Frauen.
8. Frauen im gebärfähigen Alter, die sich während des gesamten Studienzeitraums weigerten, wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
9. Jede aktive Infektionskrankheit oder Tuberkulose im Moment oder innerhalb von 2 Wochen vor Aufnahme in die Studie.
10. Syphilis, Hepatitis В, С, HIV-Infektion oder Tuberkulose basierend auf den Ergebnissen der Labortests beim Screening-Besuch.
11. Impfung mit Lebendimpfstoffen oder attenuierten Impfstoffen innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments; geplante Impfung während des Studienzeitraums.
12. Krankengeschichte von wiederkehrenden klinisch signifikanten Infektionen.
13. Primäre oder sekundäre Immunschwäche.
14. Krankengeschichte bösartiger onkologischer Erkrankungen mit Ausnahme von exzidiertem Basalzell-Hautkrebs.
15. Behandlung mit Glukokortikosteroiden (GKS) in einer Dosis, die mehr als 12,5 mg Prednisolonäquivalent pro Tag entspricht, oder Änderung der GKS-Dosis sowie Behandlung mit intraartikulären, i/m- oder i/v-Injektionen von GKS innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Infusion von das Studienmedikament mit Ausnahme von topischem niedrig aktivem GKS, GKS in Ohrentropfen oder Augentropfen/Salbe, Inhalations-GKS in einer stabilen Dosis für den gesamten Studienzeitraum.
16. Dosisänderung von nicht-steroidalen entzündungshemmenden Mitteln innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Infusion des Studienmedikaments.
17. Alle Faktoren, die nach Meinung des Prüfarztes den Patienten daran hindern könnten, den Besuchsplan einzuhalten oder die Studienanforderungen zu erfüllen.
18. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem experimentellen Medikament innerhalb von 3 Monaten oder innerhalb von 5 Eliminationshalbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Infusion des Studienmedikaments.
19. Krankengeschichte der folgenden Erkrankungen: Myokardinfarkt, Angina pectoris, Bronchialasthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder andere kardiovaskuläre oder respiratorische Pathologie, die vom Prüfer als schwerwiegend angesehen wird.
20. Aktuelle unkontrollierte Pathologie des renalen, endokrinen, hämatologischen oder zentralen Nervensystems.
21. Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.