Studie av säkerhet, tolerabilitet, farmakodynamik och effekt av TAB08 hos patienter med reumatoid artrit

Inklusionskriterier:

1. Patienter måste underteckna och datera informerat samtycke före eventuella studieprocedurer.
2. Manliga och kvinnliga patienter i åldern 18-65 år.
3. Reumatoid artrit (RA) diagnostiserad för 6 månader till 10 år sedan i enlighet med American College of Rheumatology (ACR) diagnostiska kriterier för reumatoid artrit, 1987, eller ACR / European League against Rheumatism (EULAR), 2010.
4. Patienter för vilka standardbehandling inte resulterar i tillräcklig kontroll av symtom på RA, enligt utredarens åsikt.
5. Behandling med metotrexat i minst 3 månader före screeningbesök och en stabil dos på ≥ 10 mg per vecka i minst 28 dagar före den första infusionen av studieläkemedlet. Patienter bör också behandlas med folsyra.

6. Aktiv sjukdom av RA trots standardbehandling:

   1. Minst 6 av 66 leder är svullna och minst 6 av 68 leder är smärtsamma.
   2. Nivå av C-reaktivt protein >= 15 mg/L eller erytrocytsedimentationshastighet >= 28 mm/timme eller morgonstelhet > 45 minuter.
7. Reumatoid faktor > 20 IE/ml.
8. Adekvata hematologiska, njur- och leverlaboratorievärden.
9. För män och kvinnor i fertil ålder: samtycke till att använda dubbelbarriärpreventivmedel under hela studieperioden.

Exklusions kriterier:

1. Användning av andra sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) förutom Metotrexat inom 4 veckor innan behandlingen påbörjas. Användning av Leflunomid inom 8 veckor före den första studieläkemedelsinfusionen. Användning av biologiska immunsuppressiva läkemedel (Adalimumab, Etanercept, Infliximab, Anakinra, Abatacept och andra) 2 månader före den första studieläkemedlets administrering. Användning av Rituximab inom 12 månader före den första administreringen av studieläkemedlet.
2. Ändring av metotrexatdosen inom 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjas.
3. Alla autoimmuna sjukdomar förutom reumatoid artrit och torr keratokonjunktivit.
4. Funktionell grad IV baserad på American College of Rheumatology-skalan.
5. Aktiv reumatoid vaskulit.
6. Alla systemiska sjukdomar relaterade till ledinflammation.
7. Gravida och ammande kvinnor.
8. Kvinnor i fertil ålder vägrar att använda effektiva preventivmedel under hela studieperioden.
9. Alla aktiva infektionssjukdomar eller tuberkulos för närvarande eller inom 2 veckor före inkludering i studien.
10. Syfilis, hepatit В, С, HIV-infektion eller tuberkulos baserat på resultaten av laboratorietester vid screeningbesök.
11. Vaccination med levande eller försvagade vacciner inom 6 veckor före den första studieläkemedlets administrering; planerad vaccination under studieperioden.
12. Medicinsk historia av återkommande kliniskt signifikanta infektioner.
13. Primär eller sekundär immunbrist.
14. Medicinsk historia av maligna onkologiska sjukdomar med undantag för utskuren basalcellshudcancer.
15. Behandling med glukokortikosteroider (GKS) i en dos motsvarande över 12,5 mg/dag prednisolonekvivalent, eller förändring av GKS-dos samt behandling med intraartikulära, i/m eller i/v injektioner av GKS inom 4 veckor före första infusion av studieläkemedlet förutom topikalt lågaktivt GKS, GKS i örondroppar eller ögondroppar/salva, inhalant GKS i en stabil dos under hela studieperioden.
16. Dosändring av icke-steroida antiinflammatoriska medel inom 4 veckor före första infusion av studieläkemedlet.
17. Alla faktorer som enligt utredarens åsikt kan hindra patienten från att följa besöksschemat eller utföra studiekraven.
18. Deltagande i någon annan klinisk studie av ett experimentellt läkemedel inom 3 månader eller inom 5 eliminationshalveringstider (beroende på vilken som är längre) före den första infusionen av studieläkemedlet.
19. Medicinsk historia av följande sjukdomar: hjärtinfarkt, angina pectoris, bronkial astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom eller annan kardiovaskulär eller respiratorisk patologi som anses allvarlig av utredaren.
20. Aktuell okontrollerad patologi av njur-, endokrina-, hematologi- eller centrala nervsystemet.
21. Alkohol- och/eller drogmissbruk inom 1 år före första studieläkemedlets administrering.