류마티스 관절염 환자에서 TAB08의 안전성, 내약성, 약력학 및 효능 연구

포함 기준:

1. 환자는 모든 연구 절차 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
2. 18-65세의 남성 및 여성 환자.
3. 류마티스 관절염(RA)은 American College of Rheumatology(ACR) 진단 기준의 류마티스 관절염, 1987 또는 ACR/European League against Rheumatism(EULAR), 2010에 따라 6개월에서 10년 전에 진단되었습니다.
4. 연구자의 의견에 따라 표준 치료로 RA 증상이 충분히 조절되지 않는 환자.
5. 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 메토트렉세이트로 치료하고 연구 약물의 첫 번째 주입 전 최소 28일 동안 매주 10mg 이상의 안정적인 용량. 환자는 또한 엽산으로 치료해야 합니다.

6. 표준 치료에도 불구하고 RA의 활성 질환:

   1. 66개 관절 중 최소 6개 관절이 붓고 68개 관절 중 최소 6개 관절이 아프다.
   2. C-반응성 단백질 수치 >= 15 mg/L 또는 적혈구 침강 속도 >= 28 mm/시간 또는 조조 경직 > 45분.
7. 류마티스 인자 > 20 IU/mL.
8. 적절한 혈액학적, 신장 및 간 실험실 값.
9. 가임기 남성 및 여성의 경우: 전체 연구 기간 동안 이중 장벽 피임법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 치료 시작 전 4주 이내에 메토트렉세이트를 제외한 다른 질병 조절 항류마티스제(DMARD) 사용. 첫 번째 연구 약물 주입 전 8주 이내에 Leflunomide 사용. 생물학적 면역억제제(Adalimumab, Etanercept, Infliximab, Anakinra, Abatacept 등)를 첫 연구 약물 투여 2개월 전에 사용. 첫 번째 연구 약물 투여 전 12개월 이내에 리툭시맙 사용.
2. 연구 치료 시작 전 4주 이내에 메토트렉세이트 용량 변경.
3. 류마티스관절염, 건성각결막염을 제외한 모든 자가면역질환
4. American College of Rheumatology 척도를 기반으로 한 기능적 등급 IV.
5. 활동성 류마티스성 혈관염.
6. 관절 염증과 관련된 모든 전신 질환.
7. 임산부 및 모유 수유 여성.
8. 전체 연구 기간 동안 효과적인 피임법 사용을 거부하는 가임 여성.
9. 현재 또는 연구에 포함되기 전 2주 이내에 임의의 활동성 전염병 또는 결핵.
10. 매독, В, С 간염, 선별 방문 시 실험실 검사 결과를 기반으로 한 HIV 감염 또는 결핵.
11. 최초 연구 약물 투여 전 6주 이내에 생백신 또는 약독화 백신으로 예방접종; 연구 기간 동안 계획된 예방 접종.
12. 재발성 임상적으로 중요한 감염의 병력.
13. 1차 또는 2차 면역결핍.
14. 절제된 기저 세포 피부암을 제외한 악성 종양 질환의 병력.
15. 1일 프레드니솔론 등가 12.5 mg 이상에 해당하는 용량의 글루코코르티코스테로이드(GKS) 치료 또는 GKS 용량 변경 및 이 약 첫 주입 전 4주 이내에 GKS의 관절내, i/m 또는 i/v 주사 치료 국소 저활성 GKS를 제외한 연구 약물, 귀약 또는 안약/연고의 GKS, 전체 연구 기간 동안 안정적인 용량의 흡입 GKS.
16. 연구 약물의 최초 주입 전 4주 이내에 비스테로이드성 항염증제의 용량 변경.
17. 조사자 의견에 따라 환자가 방문 일정을 준수하거나 연구 요구 사항을 수행하는 것을 방해할 수 있는 모든 요인.
18. 연구 약물의 첫 번째 주입 전 3개월 또는 5 제거 반감기(둘 중 더 긴 것에 따라 다름) 이내에 실험 약물의 다른 모든 임상 연구에 참여.
19. 다음 질병의 병력: 심근 경색, 협심증, 기관지 천식, 만성 폐쇄성 폐 질환 또는 연구자가 심각하다고 간주하는 기타 심혈관 또는 호흡기 병리.
20. 신장, 내분비, 혈액학 또는 중추 신경계의 현재 제어되지 않는 병리.
21. 첫 번째 연구 약물 투여 전 1년 이내에 알코올 및/또는 약물 남용.