Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakodynamiki i skuteczności TAB08 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci muszą podpisać i opatrzyć datą świadomą zgodę przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur badawczych.
2. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-65 lat.
3. Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) zdiagnozowane od 6 miesięcy do 10 lat temu zgodnie z kryteriami diagnostycznymi reumatoidalnego zapalenia stawów American College of Rheumatology (ACR), 1987 lub ACR / European League Against Rheumatism (EULAR), 2010.
4. Według opinii badacza pacjenci, u których standardowe leczenie nie zapewnia wystarczającej kontroli objawów RZS.
5. Leczenie metotreksatem przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową i stabilną dawką ≥ 10 mg tygodniowo przez co najmniej 28 dni przed pierwszym wlewem badanego leku. Pacjenci powinni być również leczeni kwasem foliowym.

6. Aktywna choroba RZS pomimo standardowego leczenia:

   1. Co najmniej 6 z 66 stawów jest opuchniętych i co najmniej 6 z 68 stawów jest bolesnych.
   2. Poziom białka C-reaktywnego >= 15 mg/l lub szybkość opadania krwinek czerwonych >= 28 mm/godz. lub sztywność poranna > 45 minut.
7. Czynnik reumatoidalny > 20 j.m./ml.
8. Odpowiednie wartości laboratoryjne hematologiczne, nerkowe i wątrobowe.
9. Dla mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na stosowanie antykoncepcji z podwójną barierą przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Stosowanie innych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (DMARD) z wyjątkiem metotreksatu w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia. Stosowanie leflunomidu w ciągu 8 tygodni przed pierwszym wlewem badanego leku. Stosowanie biologicznych leków immunosupresyjnych (Adalimumab, Etanercept, Infliximab, Anakinra, Abatacept i inne) 2 miesiące przed pierwszym podaniem badanego leku. Stosowanie rytuksymabu w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku.
2. Zmiana dawki metotreksatu w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
3. Każda choroba autoimmunologiczna z wyjątkiem reumatoidalnego zapalenia stawów i suchego zapalenia rogówki i spojówek.
4. Stopień czynnościowy IV na podstawie skali American College of Rheumatology.
5. Aktywne reumatoidalne zapalenie naczyń.
6. Wszelkie choroby ogólnoustrojowe związane ze stanem zapalnym stawów.
7. Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
8. Kobiety w wieku rozrodczym odmawiające stosowania skutecznych metod antykoncepcji przez cały okres badania.
9. Jakakolwiek aktywna choroba zakaźna lub gruźlica w chwili lub w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania.
10. Kiła, wirusowe zapalenie wątroby typu В, С, zakażenie wirusem HIV lub gruźlica na podstawie wyników badań laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej.
11. Szczepienie żywymi lub atenuowanymi szczepionkami w ciągu 6 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku; planowane szczepienie w okresie badania.
12. Historia medyczna nawracających, istotnych klinicznie infekcji.
13. Pierwotny lub wtórny niedobór odporności.
14. Historia medyczna złośliwych chorób onkologicznych z wyjątkiem wyciętego raka podstawnokomórkowego skóry.
15. Leczenie glikokortykosteroidami (GKS) w dawce odpowiadającej ponad 12,5 mg/dobę ekwiwalentu prednizolonu lub zmiana dawki GKS oraz leczenie dostawowymi, i/m lub i/v iniekcjami GKS w ciągu 4 tygodni przed pierwszym wlewem badany lek z wyjątkiem miejscowego słabo aktywnego GKS, GKS w kroplach do uszu lub kropli do oczu/maści, GKS wziewny w stałej dawce przez cały okres badania.
16. Zmiana dawki niesteroidowych leków przeciwzapalnych w ciągu 4 tygodni przed pierwszym wlewem badanego leku.
17. Wszelkie czynniki, które zdaniem badacza mogą uniemożliwić pacjentowi przestrzeganie harmonogramu wizyt lub wykonywanie wymagań badania.
18. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym eksperymentalnego leku w ciągu 3 miesięcy lub w ciągu 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed pierwszą infuzją badanego leku.
19. Historia medyczna następujących chorób: zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna, astma oskrzelowa, przewlekła obturacyjna choroba płuc lub inna patologia sercowo-naczyniowa lub oddechowa, którą badacz uzna za poważną.
20. Obecna niekontrolowana patologia nerek, układu hormonalnego, hematologicznego lub ośrodkowego układu nerwowego.
21. Nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków w ciągu 1 roku przed pierwszym podaniem badanego leku.