Estudio de seguridad, tolerabilidad, farmacodinámica y eficacia de TAB08 en pacientes con artritis reumatoide

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes deben firmar y fechar el consentimiento informado antes de cualquier procedimiento del estudio.
2. Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 65 años.
3. Artritis reumatoide (AR) diagnosticada desde hace 6 meses a 10 años de acuerdo con los criterios diagnósticos de artritis reumatoide del American College of Rheumatology (ACR), 1987, o ACR/European League Against Rheumatism (EULAR), 2010.
4. Pacientes para quienes el tratamiento estándar no da como resultado un control suficiente de los síntomas de la AR, según la opinión del investigador.
5. Tratamiento con metotrexato durante al menos 3 meses antes de la visita de selección y una dosis estable de ≥ 10 mg semanales durante al menos 28 días antes de la primera infusión del fármaco del estudio. Los pacientes también deben ser tratados con ácido fólico.

6. Enfermedad activa de la AR a pesar del tratamiento estándar:

   1. Al menos 6 de 66 articulaciones están hinchadas y al menos 6 de 68 articulaciones duelen.
   2. Nivel de proteína C reactiva >= 15 mg/L o velocidad de sedimentación globular >= 28 mm/hora o rigidez matinal > 45 minutos.
7. Factor reumatoide > 20 UI/mL.
8. Valores de laboratorio hematológicos, renales y hepáticos adecuados.
9. Para hombres y mujeres en edad fértil: consentimiento para usar métodos anticonceptivos de doble barrera durante todo el período de estudio.

Criterio de exclusión:

1. Uso de otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME) excepto metotrexato en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento. Uso de leflunomida dentro de las 8 semanas anteriores a la primera infusión del fármaco del estudio. Uso de fármacos inmunosupresores biológicos (Adalimumab, Etanercept, Infliximab, Anakinra, Abatacept y otros) 2 meses antes de la primera administración del fármaco del estudio. Uso de Rituximab dentro de los 12 meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
2. Cambio de dosis de metotrexato dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
3. Cualquier enfermedad autoinmune excepto la artritis reumatoide y la queratoconjuntivitis seca.
4. Grado funcional IV basado en la escala del American College of Rheumatology.
5. Vasculitis reumatoide activa.
6. Cualquier enfermedad sistémica relacionada con la inflamación de las articulaciones.
7. Mujeres embarazadas y lactantes.
8. Mujeres en edad fértil que se negaron a utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante todo el período de estudio.
9. Cualquier enfermedad infecciosa activa o tuberculosis en el momento o dentro de las 2 semanas anteriores a la inclusión en el estudio.
10. Sífilis, hepatitis В, С, infección por VIH o tuberculosis según los resultados de las pruebas de laboratorio en la visita de selección.
11. Vacunación con vacunas vivas o atenuadas dentro de las 6 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio; vacunación planificada durante el período de estudio.
12. Antecedentes médicos de infecciones clínicamente significativas recurrentes.
13. Inmunodeficiencia primaria o secundaria.
14. Antecedentes médicos de enfermedades oncológicas malignas excepto cáncer de piel basocelular extirpado.
15. Tratamiento con glucocorticosteroides (GKS) en una dosis correspondiente a más de 12,5 mg/día de equivalente de prednisolona, ​​o cambio de dosis de GKS, así como tratamiento con inyecciones intraarticulares, i/m o i/v de GKS en las 4 semanas anteriores a la primera infusión de GKS. el fármaco del estudio excepto GKS tópico de baja actividad, GKS en gotas para los oídos o gotas para los ojos/ungüento, GKS inhalado en una dosis estable durante todo el período de estudio.
16. Cambio de dosis de agentes antiinflamatorios no esteroideos dentro de las 4 semanas anteriores a la primera infusión del fármaco del estudio.
17. Cualquier factor que, según la opinión del investigador, pueda impedir que el paciente cumpla con el programa de visitas o realice los requisitos del estudio.
18. Participación en cualquier otro estudio clínico de un fármaco experimental dentro de los 3 meses o dentro de las 5 semividas de eliminación (dependiendo de lo que sea más largo) antes de la primera infusión del fármaco del estudio.
19. Antecedentes médicos de las siguientes enfermedades: infarto de miocardio, angina de pecho, asma bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra patología cardiovascular o respiratoria que el investigador considere grave.
20. Patología actual no controlada de riñón, endocrino, hematología o sistema nervioso central.
21. Abuso de alcohol y/o drogas dentro de 1 año antes de la primera administración del fármaco del estudio.