Sikkerhet, tolerabilitet, farmakodynamikk og effektstudie av TAB08 hos pasienter med revmatoid artritt

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter må signere og datere informert samtykke før eventuelle studieprosedyrer.
2. Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18-65 år.
3. Revmatoid artritt (RA) diagnostisert fra 6 måneder til 10 år siden i samsvar med American College of Rheumatology (ACR) diagnostiske kriterier for revmatoid artritt, 1987, eller ACR / European League against Rheumatism (EULAR), 2010.
4. Pasienter for hvem standardbehandling ikke resulterer i tilstrekkelig kontroll av symptomene på RA, i henhold til etterforskers vurdering.
5. Behandling med metotreksat i minst 3 måneder før screeningbesøk, og en stabil dose på ≥ 10 mg ukentlig i minst 28 dager før første infusjon av studiemedikamentet. Pasienter bør også behandles med folsyre.

6. Aktiv sykdom av RA til tross for standardbehandling:

   1. Minst 6 av 66 ledd er hovne og minst 6 av 68 ledd er smertefulle.
   2. Nivå av C-reaktivt protein >= 15 mg/L eller erytrocyttsedimentasjonshastighet >= 28 mm/time eller morgenstivhet > 45 minutter.
7. Revmatoid faktor > 20 IE/ml.
8. Tilstrekkelige hematologiske, renale og hepatiske laboratorieverdier.
9. For menn og kvinner i fertil alder: samtykke til bruk av doble barriereprevensjonsmetoder under hele studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

1. Bruk av andre sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) unntatt metotreksat innen 4 uker før behandlingsstart. Bruk av Leflunomid innen 8 uker før den første infusjonen av studiemedisin. Bruk av biologiske immunsuppressive legemidler (Adalimumab, Etanercept, Infliximab, Anakinra, Abatacept og andre) 2 måneder før den første studiemedikamentadministrasjonen. Bruk av Rituximab innen 12 måneder før første studielegemiddeladministrasjon.
2. Endring av metotreksatdose innen 4 uker før studiebehandlingsstart.
3. Enhver autoimmun sykdom bortsett fra revmatoid artritt og tørr keratokonjunktivitt.
4. Funksjonell karakter IV basert på American College of Rheumatology skala.
5. Aktiv revmatoid vaskulitt.
6. Eventuelle systemiske sykdommer relatert til leddbetennelse.
7. Gravide og ammende kvinner.
8. Kvinner i fertil alder nekter å bruke effektive prevensjonsmetoder under hele studieperioden.
9. Enhver aktiv infeksjonssykdom eller tuberkulose for øyeblikket eller innen 2 uker før inkludering i studien.
10. Syfilis, hepatitt В, С, HIV-infeksjon eller tuberkulose basert på resultatene av laboratorietester ved screeningbesøk.
11. Vaksinasjon med levende eller svekkede vaksiner innen 6 uker før første studielegemiddeladministrasjon; planlagt vaksinasjon i studieperioden.
12. Medisinsk historie med tilbakevendende klinisk signifikante infeksjoner.
13. Primær eller sekundær immunsvikt.
14. Medisinsk historie med ondartede onkologiske sykdommer bortsett fra utskåret basalcellehudkreft.
15. Behandling med glukokortikosteroider (GKS) i en dose tilsvarende over 12,5 mg/dag prednisolonekvivalent, eller endring av GKS-dose samt behandling med intraartikulære, i/m eller i/v injeksjoner av GKS innen 4 uker før første infusjon av studiemedikamentet bortsett fra lokalt lavaktivt GKS, GKS i eardrops eller øyedråper/salve, inhalant GKS i en stabil dose for hele studieperioden.
16. Doseendring av ikke-steroide antiinflammatoriske midler innen 4 uker før første infusjon av studiemedikamentet.
17. Eventuelle faktorer som ifølge etterforskerens mening kan hindre pasienten i å overholde besøksplanen eller utføre studiekrav.
18. Deltakelse i enhver annen klinisk studie av et eksperimentelt legemiddel innen 3 måneder eller innen 5 eliminasjonshalveringstider (avhengig av hvilken som helst som er lengst) før første infusjon av studiemedikamentet.
19. Sykehistorie med følgende sykdommer: hjerteinfarkt, angina pectoris, bronkial astma, kronisk obstruktiv lungesykdom eller annen kardiovaskulær eller respiratorisk patologi som vurderes som alvorlig av etterforskeren.
20. Nåværende ukontrollert patologi av nyre-, endokrin-, hematologi- eller sentralnervesystemet.
21. Alkohol- og/eller narkotikamisbruk innen 1 år før første studielegemiddeladministrasjon.