Studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakodynamiky a účinnosti TAB08 u pacientů s revmatoidní artritidou

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti musí před jakýmikoli postupy studie podepsat a datovat informovaný souhlas.
2. Pacienti muži a ženy ve věku 18-65 let.
3. Revmatoidní artritida (RA) diagnostikovaná před 6 měsíci až 10 lety v souladu s diagnostickými kritérii revmatoidní artritidy American College of Rheumatology (ACR), 1987, nebo ACR / Evropská liga proti revmatismu (EULAR), 2010.
4. Pacienti, u kterých standardní léčba nevede k dostatečné kontrole symptomů RA, podle názoru zkoušejícího.
5. Léčba methotrexátem po dobu alespoň 3 měsíců před screeningovou návštěvou a stabilní dávka ≥ 10 mg týdně po dobu alespoň 28 dnů před první infuzí studovaného léku. Pacienti by měli být také léčeni kyselinou listovou.

6. Aktivní onemocnění RA navzdory standardní léčbě:

   1. Nejméně 6 z 66 kloubů je oteklých a nejméně 6 z 68 kloubů je bolestivých.
   2. Hladina C-reaktivního proteinu >= 15 mg/l nebo rychlost sedimentace erytrocytů >= 28 mm/hod nebo ranní ztuhlost > 45 minut.
7. Revmatoidní faktor > 20 IU/ml.
8. Přiměřené hematologické, renální a jaterní laboratorní hodnoty.
9. Pro muže a ženy ve fertilním věku: souhlas s používáním dvoubariérových metod antikoncepce po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

1. Užívání jiných chorobu modifikujících antirevmatických léků (DMARD) kromě methotrexátu během 4 týdnů před zahájením léčby. Použití leflunomidu během 8 týdnů před první infuzí hodnoceného léku. Použití biologických imunosupresiv (Adalimumab, Etanercept, Infliximab, Anakinra, Abatacept a další) 2 měsíce před prvním podáním studovaného léku. Použití Rituximabu během 12 měsíců před prvním podáním studovaného léku.
2. Změna dávky methotrexátu během 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
3. Jakékoli autoimunitní onemocnění kromě revmatoidní artritidy a suché keratokonjunktivitidy.
4. Funkční stupeň IV na základě stupnice American College of Rheumatology.
5. Aktivní revmatoidní vaskulitida.
6. Jakákoli systémová onemocnění související se zánětem kloubů.
7. Těhotné a kojící ženy.
8. Ženy ve fertilním věku odmítající používat účinné antikoncepční metody po celou dobu studie.
9. Jakékoli aktivní infekční onemocnění nebo tuberkulóza v okamžiku nebo do 2 týdnů před zařazením do studie.
10. Syfilis, hepatitida В, С, HIV-infekce nebo tuberkulóza na základě výsledků laboratorních testů při screeningové návštěvě.
11. Očkování živými nebo atenuovanými vakcínami během 6 týdnů před prvním podáním studovaného léku; plánované očkování během studijního období.
12. Anamnéza rekurentních klinicky významných infekcí.
13. Primární nebo sekundární imunodeficience.
14. Lékařská anamnéza maligních onkologických onemocnění s výjimkou karcinomu kůže z vyříznutých bazálních buněk.
15. Léčba glukokortikosteroidy (GKS) v dávce odpovídající více než 12,5 mg/den ekvivalentu prednisolonu nebo změna dávky GKS, stejně jako léčba intraartikulárními, i/m nebo i/v injekcemi GKS během 4 týdnů před první infuzí studované léčivo s výjimkou topického nízko aktivního GKS, GKS v ušních kapkách nebo očních kapkách/masti, inhalační GKS ve stabilní dávce po celou dobu studie.
16. Změna dávky nesteroidních protizánětlivých látek během 4 týdnů před první infuzí studovaného léku.
17. Jakékoli faktory, které podle názoru zkoušejícího mohou pacientovi bránit v dodržování plánu návštěv nebo provádění požadavků studie.
18. Účast v jakékoli jiné klinické studii experimentálního léčiva během 3 měsíců nebo během 5 poločasů eliminace (podle toho, který je delší) před první infuzí studovaného léčiva.
19. Následující onemocnění v anamnéze: infarkt myokardu, angina pectoris, bronchiální astma, chronická obstrukční plicní nemoc nebo jiná kardiovaskulární nebo respirační patologie, kterou zkoušející považuje za závažnou.
20. Současná nekontrolovaná patologie renálního, endokrinního, hematologického nebo centrálního nervového systému.
21. Zneužívání alkoholu a/nebo drog během 1 roku před prvním podáním studovaného léku.