Onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid, farmacodynamiek en werkzaamheid van TAB08 bij patiënten met reumatoïde artritis

Inclusiecriteria:

1. Patiënten moeten geïnformeerde toestemming ondertekenen en dateren voorafgaand aan enige studieprocedures.
2. Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18-65 jaar.
3. Reumatoïde artritis (RA) gediagnosticeerd van 6 maanden tot 10 jaar geleden in overeenstemming met de diagnostische criteria van het American College of Rheumatology (ACR) voor reumatoïde artritis, 1987, of ACR / European League against Rheumatism (EULAR), 2010.
4. Patiënten bij wie de standaardbehandeling niet leidt tot voldoende controle van de symptomen van RA, volgens de mening van de onderzoeker.
5. Behandeling met methotrexaat gedurende ten minste 3 maanden vóór het screeningsbezoek en een stabiele dosis van ≥ 10 mg per week gedurende ten minste 28 dagen vóór de eerste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel. Patiënten moeten ook worden behandeld met foliumzuur.

6. Actieve ziekte van RA ondanks standaardbehandeling:

   1. Minstens 6 van de 66 gewrichten zijn gezwollen en minstens 6 van de 68 gewrichten zijn pijnlijk.
   2. Niveau van C-reactief proteïne >= 15 mg/L of bezinkingssnelheid van erytrocyten >= 28 mm/uur of ochtendstijfheid > 45 minuten.
7. Reumafactor > 20 IE/ml.
8. Adequate hematologische, nier- en leverlaboratoriumwaarden.
9. Voor mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd: toestemming voor het gebruik van anticonceptie met dubbele barrière gedurende de gehele onderzoeksperiode.

Uitsluitingscriteria:

1. Gebruik van andere disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD's) behalve methotrexaat binnen 4 weken voor aanvang van de behandeling. Gebruik van Leflunomide binnen 8 weken vóór de eerste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel. Gebruik van biologische immunosuppressiva (Adalimumab, Etanercept, Infliximab, Anakinra, Abatacept en andere) 2 maanden vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Gebruik van Rituximab binnen 12 maanden vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
2. Verandering van de methotrexaatdosis binnen 4 weken voor aanvang van de studiebehandeling.
3. Elke auto-immuunziekte behalve reumatoïde artritis en droge keratoconjunctivitis.
4. Functionele graad IV op basis van de American College of Rheumatology-schaal.
5. Actieve reumatoïde vasculitis.
6. Alle systemische ziekten die verband houden met gewrichtsontsteking.
7. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die gedurende de gehele studieperiode geen effectieve anticonceptiemethodes gebruikten.
9. Elke actieve infectieziekte of tuberculose op het moment of binnen 2 weken vóór opname in het onderzoek.
10. Syfilis, hepatitis В, С, HIV-infectie of tuberculose op basis van de resultaten van laboratoriumonderzoek bij screeningsbezoek.
11. Vaccinatie met levende of verzwakte vaccins binnen 6 weken voor de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; geplande vaccinatie tijdens de studieperiode.
12. Medische voorgeschiedenis van terugkerende klinisch significante infecties.
13. Primaire of secundaire immunodeficiëntie.
14. Medische voorgeschiedenis van kwaadaardige oncologische ziekten, behalve uitgesneden basaalcelhuidkanker.
15. Behandeling met glucocorticosteroïden (GKS) in een dosis die overeenkomt met meer dan 12,5 mg prednisolon-equivalent per dag, of wijziging van de GKS-dosis, evenals behandeling met intra-articulaire, i/m- of i/v-injecties van GKS binnen 4 weken vóór de eerste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel behalve topische laagactieve GKS, GKS in oordruppels of oogdruppels/zalf, inhaleer GKS in een stabiele dosis gedurende de gehele onderzoeksperiode.
16. Dosisverandering van niet-steroïde anti-inflammatoire middelen binnen 4 weken vóór de eerste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
17. Alle factoren die volgens de mening van de onderzoeker zouden kunnen voorkomen dat de patiënt zich aan het bezoekschema houdt of de onderzoeksvereisten uitvoert.
18. Deelname aan enig ander klinisch onderzoek van een experimenteel geneesmiddel binnen 3 maanden of binnen 5 eliminatiehalfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) vóór de eerste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
19. Medische geschiedenis van de volgende ziekten: myocardinfarct, angina pectoris, bronchiale astma, chronische obstructieve longziekte of andere cardiovasculaire of respiratoire pathologie die door de onderzoeker als ernstig wordt beschouwd.
20. Huidige ongecontroleerde pathologie van nier-, endocriene, hematologie of centraal zenuwstelsel.
21. Alcohol- en/of drugsmisbruik binnen 1 jaar vóór toediening van het eerste onderzoeksgeneesmiddel.