Изучение безопасности, переносимости, фармакодинамики и эффективности TAB08 у пациентов с ревматоидным артритом

Критерии включения:

1. Пациенты должны подписать информированное согласие и поставить дату перед любыми процедурами исследования.
2. Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18-65 лет.
3. Ревматоидный артрит (РА), диагностированный от 6 месяцев до 10 лет назад в соответствии с диагностическими критериями ревматоидного артрита Американского колледжа ревматологов (ACR), 1987 г., или ACR/Европейской лиги против ревматизма (EULAR), 2010 г.
4. Пациенты, у которых стандартное лечение не приводит к достаточному контролю симптомов РА, по мнению исследователя.
5. Лечение метотрексатом не менее чем за 3 месяца до визита для скрининга и стабильной дозой ≥ 10 мг еженедельно в течение не менее 28 дней до первой инфузии исследуемого препарата. Пациентов также следует лечить фолиевой кислотой.

6. Активное течение РА, несмотря на стандартное лечение:

   1. По крайней мере 6 из 66 суставов опухают и по крайней мере 6 из 68 суставов болят.
   2. Уровень С-реактивного белка >= 15 мг/л или СОЭ >= 28 мм/час или утренняя скованность > 45 минут.
7. Ревматоидный фактор > 20 МЕ/мл.
8. Адекватные гематологические, почечные и печеночные лабораторные показатели.
9. Для мужчин и женщин детородного возраста: согласие на использование двойных барьерных методов контрацепции в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

1. Использование других противоревматических препаратов, модифицирующих заболевание (БМАРП), кроме метотрексата, в течение 4 недель до начала лечения. Использование лефлуномида в течение 8 недель до первой инфузии исследуемого препарата. Применение биологических иммунодепрессантов (адалимумаб, этанерцепт, инфликсимаб, анакинра, абатацепт и др.) за 2 мес до первого введения исследуемого препарата. Использование ритуксимаба в течение 12 месяцев до первого введения исследуемого препарата.
2. Изменение дозы метотрексата в течение 4 недель до начала исследуемого лечения.
3. Любое аутоиммунное заболевание, кроме ревматоидного артрита и сухого кератоконъюнктивита.
4. Функциональная степень IV по шкале Американского колледжа ревматологии.
5. Активный ревматоидный васкулит.
6. Любые системные заболевания, связанные с воспалением суставов.
7. Беременные и кормящие женщины.
8. Женщины с детородным потенциалом, отказывающиеся от использования эффективных методов контрацепции в течение всего периода исследования.
9. Любое активное инфекционное заболевание или туберкулез на данный момент или в течение 2 недель до включения в исследование.
10. Сифилис, гепатиты В, С, ВИЧ-инфекция или туберкулез по результатам лабораторных исследований при скрининговом визите.
11. Вакцинация живыми или аттенуированными вакцинами в течение 6 недель до первого введения исследуемого препарата; плановая вакцинация в период исследования.
12. История болезни рецидивирующих клинически значимых инфекций.
13. Первичный или вторичный иммунодефицит.
14. Злокачественные онкологические заболевания в анамнезе, за исключением иссеченного базально-клеточного рака кожи.
15. Лечение глюкокортикостероидами (ГКС) в дозе, соответствующей эквиваленту преднизолона более 12,5 мг/сут, или изменение дозы ГКС, а также лечение внутрисуставными, в/м или в/в введениями ГКС в течение 4 нед до первой инфузии исследуемый препарат, кроме местных низкоактивных ГКС, ГКС в ушных каплях или глазных каплях/мази, ингаляционных ГКС в стабильной дозе на весь период исследования.
16. Изменение дозы нестероидных противовоспалительных средств в течение 4 недель до первой инфузии исследуемого препарата.
17. Любые факторы, которые, по мнению исследователя, могут помешать пациенту соблюдать график посещений или выполнять требования исследования.
18. Участие в любом другом клиническом исследовании экспериментального препарата в течение 3 месяцев или в течение 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до первой инфузии исследуемого препарата.
19. Наличие в анамнезе следующих заболеваний: инфаркт миокарда, стенокардия, бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких или другая сердечно-сосудистая или респираторная патология, расцениваемая исследователем как серьезная.
20. Текущая неконтролируемая патология почек, эндокринной, гематологической или центральной нервной системы.
21. Злоупотребление алкоголем и/или наркотиками в течение 1 года до первого приема исследуемого препарата.