TAB08在类风湿性关节炎患者中的安全性、耐受性、药效学和疗效研究

纳入标准：

1. 在任何研究程序之前，患者必须签署知情同意书并注明日期。
2. 男女患者年龄在18-65岁之间。
3. 根据美国风湿病学会（ACR）类风湿关节炎诊断标准，1987年或ACR/欧洲抗风湿病联盟（EULAR），2010年诊断的类风湿性关节炎（RA）6个月至10年。
4. 根据研究者的意见，标准治疗不能充分控制 RA 症状的患者。
5. 在筛选访视前用甲氨蝶呤治疗至少 3 个月，并且在首次输注研究药物前至少 28 天每周稳定剂量≥ 10 mg。 患者还应接受叶酸治疗。

6. 尽管进行了标准治疗，RA 的活动性疾病：

   1. 66 个关节中至少有 6 个肿胀，68 个关节中至少有 6 个疼痛。
   2. C 反应蛋白水平 >= 15 mg/L 或红细胞沉降率 >= 28 毫米/小时或晨僵 > 45 分钟。
7. 类风湿因子 > 20 IU/mL。
8. 足够的血液学、肾脏和肝脏实验室值。
9. 对于有生育能力的男性和女性：同意在整个研究期间使用双重屏障避孕方法。

排除标准：

1. 在治疗开始前 4 周内使用除甲氨蝶呤以外的其他疾病缓解抗风湿药 (DMARD)。 在第一次研究药物输注前 8 周内使用来氟米特。 在第一次研究药物给药前 2 个月使用生物免疫抑制药物（阿达木单抗、依那西普、英夫利昔单抗、阿那白滞素、阿巴西普等）。 在首次研究药物给药前 12 个月内使用过利妥昔单抗。
2. 研究治疗开始前 4 周内甲氨蝶呤剂量的变化。
3. 除类风湿性关节炎和干性角膜结膜炎外的任何自身免疫性疾病。
4. 基于美国风湿病学会量表的功能 IV 级。
5. 活动性类风湿性血管炎。
6. 任何与关节炎症相关的全身性疾病。
7. 孕妇和哺乳期妇女。
8. 有生育能力的女性在整个研究期间拒绝使用有效的避孕方法。
9. 目前或在纳入研究前 2 周内患有任何活动性传染病或肺结核。
10. 梅毒、乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病毒感染或肺结核，基于筛选访视时的实验室检查结果。
11. 在第一次研究药物给药前 6 周内接种过活疫苗或减毒疫苗；计划在研究期间接种疫苗。
12. 有临床意义的反复感染病史。
13. 原发性或继发性免疫缺陷。
14. 除切除的基底细胞皮肤癌外的恶性肿瘤病史。
15. 用糖皮质激素 (GKS) 治疗，剂量相当于超过 12.5 mg/天的泼尼松龙当量，或改变 GKS 剂量，以及在首次输注前 ​​4 周内关节内、i/m 或 i/v 注射 GKS除了局部低活性 GKS、滴耳剂或眼药水/软膏中的 GKS、在整个研究期间以稳定剂量吸入 GKS 之外的研究药物。
16. 首次输注研究药物前 4 周内非类固醇抗炎药的剂量变化。
17. 根据研究者的意见，任何可能会阻止患者遵守访视时间表或执行研究要求的因素。
18. 在首次输注研究药物前的 3 个月内或 5 个消除半衰期（取决于哪个较长者）内参与过任何其他试验药物的临床研究。
19. 以下疾病的病史：心肌梗塞、心绞痛、支气管哮喘、慢性阻塞性肺病或研究者认为严重的其他心血管或呼吸系统疾病。
20. 当前不受控制的肾脏、内分泌、血液学或中枢神经系统病理学。
21. 在第一次研究药物给药前 1 年内酗酒和/或滥用药物。