このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

CareToy 脳性麻痺のリスクのある乳児への早期介入

2020年11月16日 更新者：IRCCS Fondazione Stella Maris

CareToy: 脳性麻痺のリスクが高い乳児に対する早期の在宅介入のためのスマート システム

周産期前の脳病変による脳性麻痺（CP）は、個人と社会に多大な損害をもたらす小児障害の主な原因です。 早期介入（EI）は、十分に集中的でありながら患者が手頃な価格であれば、家族や医療サービスがその結果を改善できる可能性があります。 最近のコクランのレビューでは、早産児の粗大および微細運動能力、視覚発達、および親子の相互作用におけるインファント マッサージ (IM) のプラスの効果が示されています。 最近、CareToy と呼ばれる新しい技術ツールが、在宅 EI を提供するための遠隔リハビリテーション ツールとして開発されました。 神経発達の転帰に対する CT トレーニングの効果が最近、低リスク早産児のサンプルでテストされ、非常に有望な結果が得られました。 このプロジェクトの目的は、生後3～12か月（または初期の頭の制御から不安定な座り方までの運動能力を持つ）の乳児45人のサンプルにおいて、CareToy（CT）トレーニングと幼児マッサージの有効性のRCTによる証拠を提供することです。厳密な臨床的および神経放射線学的徴候によれば、CP のリスクが高い。 登録された幼児は、CareToy と幼児マッサージの 2 つのグループにランダムに割り当てられます。 CT グループに割り当てられた乳児は CT を使用したトレーニングを実行し、他の乳児は乳児マッサージを実行します。 どちらのトレーニングも、セラピストの監視のもと、保護者が自宅で実施します。 どちらの介入も 8 週間続きます。 登録されたすべての乳児は、ベースライン (T0)、CT/IM の 9 週間後 (T1)、T1 の 9 週間後 (T2)、および正期産後 18 か月の時点 (T3) で評価されます。 乳児の運動プロファイルが主要な結果の尺度になります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

乳児、つまり包含基準と除外基準を満たす乳児（つまり、CP のリスクが高い乳児）の適格性は新生児科チームによって評価され、募集は新生児集中治療室（NICU）からの退院後に行われます。追跡調査は、以前に最初の観察段階（CPのリスクが高い乳児を特定することを目的）に登録された乳児によって行われ、両親による参加同意書の署名から始まります。 この研究はランダム化臨床試験として設計されています。 採用された乳児は、CareToy による介入と乳児マッサージの 2 つのグループに無作為に割り当てられます。 すべての乳児は、割り当てグループに従って、家庭ベースおよび家族中心の早期介入を 8 週間実施します。 介入前（T0）、介入期間後（T1）、およびフォローアップ中（T2、T1後8週間および産後18か月目）、すべての乳児は、以下の効果を評価するために標準化された尺度およびアンケートで評価されます。運動、認知、視覚の発達と親子の相互作用に関するEI。 さらに、介入前後の睡眠組織がアクティグラフを使用して研究されます。 サンプルサイズは、主要結果測定値 (乳児運動プロファイル) に基づいて計算されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Toscana
      • Marina di Pisa-Tirrenia-Calambrone、Toscana、イタリア、56128
        • IRCCS Fondazione Stella Maris

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3ヶ月～1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • i) 異常な神経学的兆候（すなわち、 ハマースミス乳児神経学的評価 -HINE- および Prechtl の評価 GMA による、産後 2 ～ 4 か月の神経学的徴候
  • ii) 正期産期頃に実施された MRI によって示された脳病変の神経画像証拠 (正期産後 4 ～ 6 週間)
  • iii) 年齢と段階の質問票-3 によって評価される、事前に定義された運動発達スコアを達成した
  • iv) インフォームドコンセント契約

除外基準:

  • i) 薬剤耐性発作、
  • ii) 重度の感覚障害（盲目または難聴）
  • iii) 進行性の神経障害
  • iv) 中枢神経系の奇形

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ケアトイ介入
乳児は、SC を継続しながら、CT システムを使用して 1 日あたり 30 ～ 45 分間、個別の目標に向けた活動を実行します。 CT トレーニングは、乳児の発達ニーズ、能力、進歩に応じて、臨床スタッフによって遠隔で監視および変更されます。 それは8週間続きます。
デバイス：CareToyの介入
幼児はCareToyシステム内で目標に向けた活動を行います。
他の名前：
  • CT
アクティブコンパレータ：インファントマッサージ
乳児とその保護者は、専門のチャイルドセラピストによる乳児マッサージを 4 ～ 5 回 (2 週間ごとに約 1 時間) 行います。 セラピストは保護者に赤ちゃんのマッサージを指導し、発達を促進するためのアドバイスを提供します。 保護者には、週に 5 日、8 週間にわたって幼児マッサージを行ってもらいます。 保護者は、IM の頻度を記録する日記を作成します。
他の：インファントマッサージ
乳児は両親から IM を受け取ります
他の名前：
  • わたしは

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
幼児運動プロファイル (IMP) の変化
時間枠：ベースライン (つまり、研究開始前 1 週間以内、T0); CT/IM期間（T1）後1週間以内。 CT/IM期間終了(T2)から8週間後。出産後18か月（T3）の時点
これは、乳児期の運動行動をビデオベースで定性的に評価するもので、生後 3 ～ 18 か月の早産児および正期産児に適用されます。 これは、子供の運動能力を調査し、運動行動を評価するための 80 の項目で構成されています。
ベースライン (つまり、研究開始前 1 週間以内、T0); CT/IM期間（T1）後1週間以内。 CT/IM期間終了(T2)から8週間後。出産後18か月（T3）の時点

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーボディ発達運動スケール第 2 版 (PDMS-2) の変更点
時間枠：ベースライン (つまり、研究開始前 1 週間以内、T0); CT/IM期間（T1）後1週間以内。 CT/IM期間終了後8週間(T2)、正期産後18か月目(T3)
PDMS-2 は、初期の運動発達における相互に関連する能力を測定する 6 つのサブテストで構成されています。 誕生から 5 歳までの子供の粗大運動能力と細かい運動能力を評価するように設計されました。
ベースライン (つまり、研究開始前 1 週間以内、T0); CT/IM期間（T1）後1週間以内。 CT/IM期間終了後8週間(T2)、正期産後18か月目(T3)
Teller Acuity カードの変更点
時間枠：ベースライン (つまり、研究開始前 1 週間以内、T0); CT/IM期間（T1）後1週間以内。 CT/IM期間終了(T2)から8週間後。出産後18か月（T3）の時点
テラー視力カードは、幼児や子供の視力を評価するために使用されます。 これは、さまざまな幅の縞模様を示す一連のカードに対する幼児の注意の判断に基づいています。 このツールを使用すると、乳児や幼児の解像度 (回折格子) 視力を迅速に評価できます。
ベースライン (つまり、研究開始前 1 週間以内、T0); CT/IM期間（T1）後1週間以内。 CT/IM期間終了(T2)から8週間後。出産後18か月（T3）の時点
Bayley 認知サブスケール (BSID-III) の変化
時間枠：ベースライン (つまり、研究開始前 1 週間以内、T0);出産後18か月（T3）の時点
このスケールは、標準的なサンプルと、未熟児などの発達遅延のリスクのある子供との間の差異を検出する際に感度が高い。 Bayley III は、生後 1 か月から 42 か月までの小児への投与に適しています。
ベースライン (つまり、研究開始前 1 週間以内、T0);出産後18か月（T3）の時点
Care-Index の変化
時間枠：ベースライン (つまり、研究開始前 1 週間以内、T0); CT/IM期間（T1）後1週間以内。 CT/IM期間終了(T2)から8週間後。出産後18か月（T3）の時点
これは、ビデオ撮影された 3 ～ 5 分の短い遊びの相互作用に基づいて、誕生から約 2 歳までの保護者と乳児の相互作用を評価します。 この測定では、感受性、制御性、無反応性の 3 つの尺度で介護者を評価します。 幼児には、協調性、強迫性、困難性、受動性の 4 つの尺度もあります。
ベースライン (つまり、研究開始前 1 週間以内、T0); CT/IM期間（T1）後1週間以内。 CT/IM期間終了(T2)から8週間後。出産後18か月（T3）の時点
睡眠組織の変化
時間枠：ベースライン (つまり、研究開始前 1 週間以内、T0); CT/IM期間終了後1週間以内(T1)
これは、睡眠を客観的に評価するためのよりシンプルで侵襲性の低い調査手段であり、長期間（数日から数か月）のモニタリングが可能です。 時計ほどの大きさの加速度センサーを使用しており、通常は利き手と反対側の手首に装着されます。 小児集団の睡眠を特定するための専用アルゴリズムが開発されました。
ベースライン (つまり、研究開始前 1 週間以内、T0); CT/IM期間終了後1週間以内(T1)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

IRCCS Fondazione Stella Maris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月4日

一次修了 (実際)

2020年9月7日

研究の完了 (実際)

2020年11月4日

試験登録日

最初に提出

2017年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月31日

最初の投稿 (実際)

2017年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月16日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RF-2013-02358095 CareToy

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

CareToyの介入の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Venezuela

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する