BRCA1 タンパク質発現と DNA 損傷化学療法への応答を関連付ける
2023年11月2日 更新者：University of Arizona
ペグ化リポソームドキソルビシンの転移性乳癌患者におけるBRCA1タンパク質発現と全体的な奏効率との関連を評価するための単一アーム第II相試験
主な目的: 転移性乳癌患者がDNA損傷化学療法剤で治療された場合、歴史的対照と比較して、低BRCA1タンパク質発現が反応に優先的な影響を与えるかどうかを評価する
副次的な目的: 転移性乳癌患者が DNA 損傷化学療法剤で治療された場合、歴史的対照と比較して、低 BRCA1 タンパク質発現が腫瘍の進行に優先的な影響を与えるかどうかを評価する
調査の概要
詳細な説明
DNA は、薬物 (化学療法を含む)、日光、加齢などの曝露によって常に損傷を受けています。
人体の特定の遺伝子は、この損傷の修復に役立ちます（つまり、
BRCA1 およびその他の遺伝子）。
この研究の目的は、BRCA1 タンパク質の発現が化学療法薬への反応に役割を果たしているかどうかを調べることです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85742
- University of Arizona Cancer Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -転移性乳がんであり、ホルマリン固定、パラフィン包埋された原発腫瘍があり、BRCA1タンパク質発現のテストに利用できます
- 18歳以上の成人
- -研究登録前に、以前の化学療法または放射線療法のすべての急性毒性効果がNCI CTCグレード≤1に解決されている。
- -この研究の調査的性質について知らされ、特定のスクリーニング手順を研究する前に、機関および連邦のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントを提供する
- -治療計画、予定された診療所訪問、実験室および腫瘍学的検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できる
- -ECOGパフォーマンスステータスが0〜2である
- -反応を評価するためのRECIST 1.1によるCTによる測定可能な疾患
- 血小板 100 X 109 細胞/L、好中球 1.5 x 109 細胞/L、白血球 (WBC) 3.0 x 109 細胞/L、およびヘモグロビン 90 gm/L として定義される適切な骨髄機能
- クレアチニン < 1.5 mg/dl またはクレアチニンクリアランス > 40 ml/分
- 肝機能検査 (AST および/または ALT) は、正常値の 2 x 上限 (ULN、血液検査が行われる検査室ごとに定義)、総ビリルビン 1.5 x ULN (肝転移のある患者、ALT および/または ALT 5 を除く) である必要があります。通常の上限の倍は受け入れられます)
除外基準:
- 登録後6ヶ月以内の心筋梗塞
- -登録前の少なくとも4週間の局所療法（手術および/または放射線療法）の完了後に制御されることが文書化されていない限り、脳転移
- 妊娠中または授乳中の女性。 出産の可能性がある女性は、ペグ化リポソームドキソルビシンを投与されている間、妊娠を防ぐために効果的な手段を使用する必要があります
- -非黒色腫皮膚がんを除いて、同時に進行中の非乳がんの悪性腫瘍がある
- FDAガイドラインで定義されているHer2陽性腫瘍（浸潤性腫瘍細胞の10％以上の均一で強い膜染色として定義される3+免疫組織化学染色、およびFISHによる遺伝子増幅を示す2+染色の場合、より多くの比率として表されるHER-2 遺伝子と 17 番染色体の蛍光シグナルを比較する場合は 2 より)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：PEG化リポソームドキソルビシン
登録された患者は、21日ごとに30mg/m2のペグ化リポソームドキソルビシンで治療される。
|
ドキシルは、21 日サイクルの 1 日目に 30 mg/m2 で静脈内投与されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腫瘍内でBRCA1タンパク質の発現が低い転移性乳がん患者をPEG化リポソームドキソルビシンで治療した場合の全体的な奏効率
時間枠：治療の開始と9週目（±7日）での繰り返し画像撮影
|
転移性乳がん患者をDNA損傷化学療法剤で治療した場合、歴史的対照と比較して、低いBRCA1タンパク質発現が反応に優先的な影響を与えるかどうかを評価する。
奏効率は、CT または PET/CT で RECIST 1.1 によって測定された完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を最良の全体奏効として達成した評価可能な患者の割合として定義されます。
|
治療の開始と9週目（±7日）での繰り返し画像撮影
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ペグ化リポソームドキソルビシンで治療したBRCA1タンパク質発現が低い乳がん患者の無増悪生存率
時間枠：治療開始から最初に記録された進行日または死亡日まで、予想平均100週間まで評価
|
転移性乳がん患者を DNA 損傷化学療法剤で治療した場合、歴史的対照と比較して、低い BRCA1 タンパク質発現が腫瘍の進行に優先的な影響を与えるかどうかを評価する。
無増悪生存期間は、ペグ化リポソームドキソルビシンの投与開始から、患者が疾患進行を有するか死亡したと最初に記録されるまでの時間として測定される。
腫瘍評価による追跡中に患者が進行しないか死亡した場合、最後の疾患評価時に無増悪生存期間が打ち切られることになります。
無増悪生存期間の中央値は、BRCA1 タンパク質の発現が低く、BRCA1 タンパク質の発現が損なわれていない患者で計算されます。
無増悪生存期間の中央値は、カプラン・マイヤー法によって推定されます。
|
治療開始から最初に記録された進行日または死亡日まで、予想平均100週間まで評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Pavani Chalisani, MD、University of Arizona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年11月5日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2013年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月15日
最初の投稿 (推定)
2013年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月2日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1300000710
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。