将 BRCA1 蛋白表达与对 DNA 损伤化疗的反应相关联
2023年11月2日 更新者：University of Arizona
一项评估 BRCA1 蛋白表达与转移性乳腺癌患者对聚乙二醇化脂质体多柔比星总体缓解率关联的单臂 II 期试验
主要目的：评估与历史对照相比，当转移性乳腺癌患者接受 DNA 损伤性化疗药物治疗时，低 BRCA1 蛋白表达是否对反应有优先影响
次要目标：评估转移性乳腺癌患者接受 DNA 损伤性化疗药物治疗时，与历史对照相比，低 BRCA1 蛋白表达是否对肿瘤进展有优先影响
研究概览
详细说明
DNA 经常受到药物（包括化疗）、阳光和衰老等暴露的损害。
人体中的某些基因有助于修复这种损伤（即
BRCA1 和其他基因）。
本研究的目的是查明 BRCA1 蛋白表达是否在化疗药物反应中发挥作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85742
- University of Arizona Cancer Center
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87131
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 转移性乳腺癌和福尔马林固定、石蜡包埋的原发性肿瘤可用于检测 BRCA1 蛋白表达
- 18岁以上的成年人
- 在研究注册之前，将任何先前化疗或放疗的所有急性毒性作用解决到 NCI CTC 等级 ≤ 1。
- 了解本研究的研究性质，并在研究特定筛选程序之前根据机构和联邦指南提供书面知情同意书
- 愿意并能够遵守治疗计划、预定的门诊就诊、实验室和肿瘤学检查以及其他研究程序
- ECOG 性能状态为 0 - 2
- RECIST 1.1 通过 CT 可测量疾病以评估反应
- 足够的骨髓功能定义为血小板 100 X 109 细胞/L、中性粒细胞 1.5 x 109 细胞/L、白细胞 (WBC) 3.0 x 109 细胞/L 和血红蛋白 90 gm/L
- 肌酐 < 1.5 mg/dl 或肌酐清除率 > 40 ml/min
- 肝功能测试（AST 和/或 ALT）应为正常值上限的 2 倍（ULN，根据进行血液测试的实验室定义），总胆红素 1.5 x ULN（肝转移患者除外，ALT 和/或 ALT 5接受正常上限的倍数）
排除标准：
- 注册后6个月内发生心肌梗塞
- 脑转移，除非在注册前至少 4 周完成局部治疗（手术和/或放射治疗）后记录得到控制
- 孕妇或哺乳期妇女。 有生育潜力的妇女在接受聚乙二醇脂质体多柔比星治疗时必须采取有效的避孕措施
- 除非黑色素瘤皮肤癌外，同时患有活动性非乳腺恶性肿瘤
- FDA 指南定义的 Her2 阳性肿瘤（3+ 免疫组织化学染色，定义为超过 10% 的浸润性肿瘤细胞均匀、强烈的膜染色，对于 2+ 染色显示 FISH 基因扩增的病例，表示为更多的比率比较 HER-2 基因和 17 号染色体荧光信号时比 2）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：聚乙二醇化脂质体阿霉素
入组患者将每 21 天接受一次 30mg/m2 的聚乙二醇化脂质体阿霉素治疗。
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Doxil 将在 21 天周期的第 1 天以 30mg/m2 静脉注射。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤中 BRCA1 蛋白表达低的转移性乳腺癌患者接受聚乙二醇化脂质体阿霉素治疗的总体缓解率
大体时间：开始治疗并在 9 周（± 7 天）时重复进行成像
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评估当转移性乳腺癌患者接受 DNA 损伤性化疗药物治疗时，与历史对照相比，低 BRCA1 蛋白表达是否对反应有优先影响。
缓解率定义为达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的可评估患者的百分比，根据 RECIST 1.1 在 CT 或 PET/CT 上测量的结果作为最佳总体缓解。
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开始治疗并在 9 周（± 7 天）时重复进行成像
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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聚乙二醇化脂质体阿霉素治疗 BRCA1 蛋白低表达乳腺癌患者的无进展生存期
大体时间：治疗开始直至首次记录进展日期或死亡日期，评估预计平均时间为 100 周
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评估当转移性乳腺癌患者接受 DNA 损伤性化疗药物治疗时，与历史对照相比，低 BRCA1 蛋白表达是否对肿瘤进展有优先影响。
无进展生存期将测量为从开始使用聚乙二醇化脂质体阿霉素到患者首次被记录为患有疾病进展或死亡的时间。
如果患者在通过肿瘤评估进行随访时没有进展或死亡，则无进展生存期将在上次疾病评估时进行审查。
将计算具有低 BRCA1 蛋白表达和完整 BRCA1 蛋白表达的患者的中位无进展生存期。
中位无进展生存期将通过 Kaplan-Meier 方法估算
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治疗开始直至首次记录进展日期或死亡日期，评估预计平均时间为 100 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pavani Chalisani, MD、University of Arizona
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年11月5日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2013年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月15日
首次发布 (估计的)
2013年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月2日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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