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Korrelieren Sie die BRCA1-Proteinexpression mit der Reaktion auf eine DNA-schädigende Chemotherapie

2. November 2023 aktualisiert von: University of Arizona

Eine einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung des Zusammenhangs der BRCA1-Proteinexpression mit der Gesamtansprechrate bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs auf pegyliertes liposomales Doxorubicin

Primäres Ziel: Bewertung, ob eine niedrige BRCA1-Proteinexpression eine bevorzugte Wirkung auf das Ansprechen hat, wenn Patienten mit metastasiertem Brustkrebs mit einem DNA-schädigenden Chemotherapeutikum behandelt werden, im Vergleich zu historischen Kontrollen

Sekundäres Ziel: Bewertung, ob eine niedrige BRCA1-Proteinexpression eine bevorzugte Wirkung auf die Tumorprogression hat, wenn Patienten mit metastasiertem Brustkrebs mit einem DNA-schädigenden Chemotherapeutikum behandelt werden, im Vergleich zu historischen Kontrollen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die DNA ist ständig Schäden durch Exposition gegenüber Medikamenten (einschließlich Chemotherapie), Sonnenlicht und Alterung ausgesetzt. Bestimmte Gene im menschlichen Körper helfen, diesen Schaden zu reparieren (d. h. BRCA1 und andere Gene). Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob die BRCA1-Proteinexpression eine Rolle bei der Reaktion auf Chemotherapeutika spielt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85742
        • University of Arizona Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Metastasierendem Brustkrebs und Formalin-fixiertem, Paraffin-eingebettetem Primärtumor, der zum Testen der BRCA1-Proteinexpression zur Verfügung steht
  • Erwachsene über 18 Jahre
  • Auflösung aller akuten toxischen Wirkungen einer früheren Chemotherapie oder Strahlentherapie auf NCI CTC-Grad ≤ 1 vor Studienregistrierung.
  • Informieren Sie sich über den Forschungscharakter dieser Studie und geben Sie vor studienspezifischen Screeningverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien ab
  • Bereit und in der Lage sein, den Behandlungsplan, geplante Klinikbesuche, Labor- und onkologische Tests und andere Studienverfahren einzuhalten
  • einen ECOG-Leistungsstatus von 0–2 haben
  • Messbare Krankheit durch CT nach RECIST 1.1 zur Bewertung des Ansprechens
  • Angemessene Knochenmarkfunktion, definiert als Blutplättchen 100 x 109 Zellen/l, Neutrophile 1,5 x 109 Zellen/l, weiße Blutkörperchen (WBC) 3,0 x 109 Zellen/l und Hämoglobin 90 g/l
  • Kreatinin < 1,5 mg/dl oder Kreatinin-Clearance > 40 ml/min
  • Leberfunktionstests (AST und/oder ALT) sollten 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN, definiert gemäß dem Labor, in dem Bluttests durchgeführt werden), Gesamtbilirubin 1,5 x ULN (außer bei Patienten mit Lebermetastasen, ALT und/oder ALT 5 Mal die Obergrenze des Normalen akzeptiert wird)

Ausschlusskriterien:

  • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Registrierung
  • Hirnmetastasen, sofern nicht dokumentiert, dass sie nach Abschluss der lokalen Therapie (Operation und/oder Strahlentherapie) für mindestens vier Wochen vor der Registrierung kontrolliert werden
  • Schwangere oder stillende Frauen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen wirksame Maßnahmen ergreifen, um eine Schwangerschaft zu verhindern, während sie pegyliertes liposomales Doxorubicin erhalten
  • Haben Sie eine gleichzeitige aktive Nicht-Brustkrebserkrankung, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs
  • Her2-positive Tumore gemäß Definition der FDA-Richtlinien (3+ immunhistochemische Färbung, definiert als gleichmäßige, intensive Membranfärbung von mehr als 10 % der invasiven Tumorzellen, und für Fälle mit 2+-Färbung, die eine Genamplifikation durch FISH zeigen, ausgedrückt als Verhältnis von mehr als 2 beim Vergleich von HER-2-Gen- und Chromosom-17-Fluoreszenzsignalen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pegyliertes liposomales Doxorubicin
Die eingeschlossenen Patienten werden alle 21 Tage mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin in einer Dosierung von 30 mg/m2 behandelt.
Arzneimittel: Pegyliertes liposomales Doxorubicin
Doxil wird an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus mit 30 mg/m2 intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Doxil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate für Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs mit geringer BRCA1-Proteinexpression in ihrem Tumor, die mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin behandelt wurden
Zeitfenster: Beginn der Behandlung und Wiederholung der Bildgebung nach 9 Wochen (± 7 Tage)
Bewertung, ob eine niedrige BRCA1-Proteinexpression im Vergleich zu historischen Kontrollen einen bevorzugten Einfluss auf die Reaktion hat, wenn Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs mit einem DNA-schädigenden Chemotherapeutikum behandelt werden. Die Ansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der auswertbaren Patienten, die gemäß RECIST 1.1 im CT oder PET/CT eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) als beste Gesamtremission erreichen.
Beginn der Behandlung und Wiederholung der Bildgebung nach 9 Wochen (± 7 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben für Brustkrebspatientinnen mit geringer BRCA1-Proteinexpression, die mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin behandelt wurden
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Todesdatums, geschätzt bis zu einem erwarteten Durchschnitt von 100 Wochen
Bewertung, ob eine niedrige BRCA1-Proteinexpression im Vergleich zu historischen Kontrollen einen bevorzugten Einfluss auf das Fortschreiten des Tumors hat, wenn Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs mit einem DNA-schädigenden Chemotherapeutikum behandelt werden. Das progressionsfreie Überleben wird als die Zeitspanne vom Beginn der Behandlung mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin bis zu dem Zeitpunkt gemessen, an dem bei dem Patienten zum ersten Mal eine Krankheitsprogression festgestellt wird oder er stirbt. Wenn ein Patient während der Tumorbeurteilung keine Fortschritte macht oder verstirbt, wird das progressionsfreie Überleben zum Zeitpunkt der letzten Krankheitsbeurteilung zensiert. Das mittlere progressionsfreie Überleben wird bei Patienten mit niedriger BRCA1-Proteinexpression und intakter BRCA1-Proteinexpression berechnet. Das mittlere progressionsfreie Überleben wird anhand der Kaplan-Meier-Methode geschätzt
Beginn der Behandlung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Todesdatums, geschätzt bis zu einem erwarteten Durchschnitt von 100 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Ermittler

  • Hauptermittler: Pavani Chalisani, MD, University of Arizona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1300000710

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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