Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Correleer BRCA1-eiwitexpressie met reactie op DNA-beschadigende chemotherapie

2 november 2023 bijgewerkt door: University of Arizona

Een eenarmige fase II-studie om de associatie van BRCA1-eiwitexpressie met het totale responspercentage te beoordelen bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker op gepegyleerd liposomaal doxorubicine

Primair doel: evalueren of lage BRCA1-eiwitexpressie een preferentieel effect heeft op de respons wanneer patiënten met gemetastaseerde borstkanker worden behandeld met een DNA-beschadigend chemotherapiemiddel, in vergelijking met historische controles

Secundaire doelstelling: evalueren of lage BRCA1-eiwitexpressie een preferentieel effect heeft op tumorprogressie wanneer patiënten met uitgezaaide borstkanker worden behandeld met DNA-beschadigende chemotherapie, in vergelijking met historische controles

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DNA is voortdurend onderhevig aan schade door blootstelling aan onder meer medicijnen (waaronder chemotherapie), zonlicht en veroudering. Bepaalde genen in het menselijk lichaam helpen deze schade te herstellen (d.w.z. BRCA1 en andere genen). Het doel van deze studie is om erachter te komen of BRCA1-eiwitexpressie een rol speelt in de reactie op chemotherapiemedicijnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85742
        • University of Arizona Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gemetastaseerde borstkanker en een in formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde primaire tumor beschikbaar voor het testen van BRCA1-eiwitexpressie
  • Volwassenen ouder dan 18 jaar
  • Alle acute toxische effecten van eerdere chemotherapie of radiotherapie zijn verdwenen tot NCI CTC-graad ≤ 1 voorafgaand aan de studieregistratie.
  • Op de hoogte zijn van het onderzoekskarakter van deze studie en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven in overeenstemming met institutionele en federale richtlijnen voorafgaand aan studiespecifieke screeningprocedures
  • Bereid en in staat zijn om te voldoen aan het behandelplan, geplande kliniekbezoeken, laboratorium- en oncologische tests en andere onderzoeksprocedures
  • Een ECOG-prestatiestatus hebben van 0 - 2
  • Meetbare ziekte door CT door RECIST 1.1 om respons te evalueren
  • Adequate beenmergfunctie gedefinieerd als bloedplaatjes 100 x 109 cellen/l, neutrofielen 1,5 x 109 cellen/l, witte bloedcellen (WBC) 3,0 x 109 cellen/l en hemoglobine 90 g/l
  • Creatinine < 1,5 mg/dl of creatinineklaring > 40 ml/min
  • Leverfunctietesten (ASAT en/of ALAT) moeten 2 x de bovengrens van normaal zijn (ULN, gedefinieerd als per laboratorium waar bloedonderzoek wordt gedaan), totaal bilirubine 1,5 x ULN (behalve voor patiënten met levermetastasen, ALAT en/of ALAT 5 keer dat de bovengrens van normaal wordt geaccepteerd)

Uitsluitingscriteria:

  • Myocardinfarct binnen 6 maanden na aanmelding
  • Hersenmetastasen tenzij gedocumenteerd dat ze onder controle zijn na voltooiing van lokale therapie (chirurgie en/of bestralingstherapie) gedurende ten minste vier weken voorafgaand aan registratie
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve maatregelen nemen om zwangerschap te voorkomen terwijl ze gepegyleerde liposomale doxorubicine krijgen
  • Heb een gelijktijdige actieve niet-borstmaligne maligniteit behalve niet-melanoom huidkanker
  • Her2-positieve tumoren zoals gedefinieerd door FDA-richtlijnen (3+ immunohistochemische kleuring, gedefinieerd als uniforme, intense membraankleuring van meer dan 10% van de invasieve tumorcellen, en voor gevallen met 2+ kleuring die genamplificatie door FISH vertoont, uitgedrukt als een verhouding van meer dan 2 bij vergelijking van HER-2-gen en chromosoom 17 fluorescentiesignalen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gepegyleerd liposomaal doxorubicine
De ingeschreven patiënten zullen elke 21 dagen worden behandeld met gepegyleerd liposomaal doxorubicine in een dosis van 30 mg/m2.
Geneesmiddel: Gepegyleerd liposomaal doxorubicine
Doxil wordt intraveneus toegediend in een dosis van 30 mg/m2 op dag 1 van een cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • Doxil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal responspercentage voor patiënten met gemetastaseerde borstkanker met een lage BRCA1-eiwitexpressie in hun tumor, behandeld met gepegyleerd liposomaal doxorubicine
Tijdsspanne: Start van de behandeling en herhaalde beeldvorming na 9 weken (± 7 dagen)
Evalueren of lage BRCA1-eiwitexpressie een preferentieel effect heeft op de respons wanneer patiënten met gemetastaseerde borstkanker worden behandeld met DNA-beschadigend chemotherapie, vergeleken met historische controles. Het responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage evalueerbare patiënten dat een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikt, zoals gemeten met RECIST 1.1 op CT of PET/CT als de beste algehele respons.
Start van de behandeling en herhaalde beeldvorming na 9 weken (± 7 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving voor patiënten met borstkanker met lage BRCA1-eiwitexpressie behandeld met gepegyleerd liposomaal doxorubicine
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden, beoordeeld tot een verwacht gemiddelde van 100 weken
Evalueren of lage BRCA1-eiwitexpressie een preferentieel effect heeft op tumorprogressie wanneer patiënten met gemetastaseerde borstkanker worden behandeld met DNA-beschadigend chemotherapie, vergeleken met historische controles. De progressievrije overleving zal worden gemeten als de tijd vanaf het begin van de behandeling met gepegyleerd liposomaal doxorubicine tot het moment waarop voor het eerst wordt vastgesteld dat de patiënt ziekteprogressie heeft of overlijdt. Als een patiënt geen vooruitgang boekt of overlijdt terwijl hij wordt gevolgd via tumorbeoordeling, wordt de progressievrije overleving gecensureerd op het moment van de laatste ziektebeoordeling. De mediane progressievrije overleving zal worden berekend bij patiënten met lage BRCA1-eiwitexpressie en intacte BRCA1-eiwitexpressie. De mediane progressievrije overleving zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methodologie
Start van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden, beoordeeld tot een verwacht gemiddelde van 100 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arizona

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pavani Chalisani, MD, University of Arizona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

21 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1300000710

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren