Correlacione la expresión de la proteína BRCA1 con la respuesta a la quimioterapia que daña el ADN

Criterios de inclusión:

• Cáncer de mama metastásico y tumor primario incluido en parafina fijado con formalina disponible para analizar la expresión de la proteína BRCA1
• Adultos mayores de 18 años
• Tener resolución de todos los efectos tóxicos agudos de cualquier quimioterapia o radioterapia previa al grado NCI CTC ≤ 1 antes del registro en el estudio.
• Ser informado de la naturaleza de investigación de este estudio y proporcionar un consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales antes de los procedimientos de selección específicos del estudio.
• Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el plan de tratamiento, las visitas clínicas programadas, las pruebas de laboratorio y oncológicas y otros procedimientos del estudio.
• Tener un estado funcional ECOG de 0 - 2
• Enfermedad medible por CT por RECIST 1.1 para evaluar la respuesta
• Función adecuada de la médula ósea definida como plaquetas 100 X 109 células/L, neutrófilos 1,5 x 109 células/L, glóbulos blancos (WBC) 3,0 x 109 células/L y hemoglobina 90 gm/L
• Creatinina < 1,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina > 40 ml/min
• Las pruebas de función hepática (AST y/o ALT) deben ser 2 veces el límite superior de lo normal (ULN, definido según el laboratorio donde se realicen los análisis de sangre), bilirrubina total 1,5 x ULN (excepto para pacientes con metástasis hepáticas, ALT y/o ALT 5 veces se acepta el límite superior de la normalidad)

Criterio de exclusión:

• Infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores al registro
• Metástasis cerebrales, a menos que se documente que están controladas después de la finalización de la terapia local (cirugía y/o radioterapia) durante al menos cuatro semanas antes del registro
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Las mujeres en edad fértil deben tomar medidas eficaces para prevenir el embarazo mientras reciben doxorrubicina liposomal pegilada.
• Tiene una neoplasia maligna no mamaria activa concurrente, excepto cáncer de piel no melanoma
• Tumores positivos para Her2 según lo definido por las pautas de la FDA (tinción inmunohistoquímica 3+, definida como una tinción uniforme e intensa de la membrana de más del 10 % de las células tumorales invasivas, y para casos con tinción 2+ que muestran amplificación génica por FISH, expresada como una proporción de más de 2 al comparar el gen HER-2 y las señales fluorescentes del cromosoma 17)