Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korreler BRCA1-proteinekspression med respons på DNA-skadelig kemoterapi

2. november 2023 opdateret af: University of Arizona

Et enkeltarms fase II-forsøg for at vurdere sammenhængen mellem BRCA1-proteinekspression med samlet responsrate hos patienter med metastatisk brystkræft på pegyleret liposomalt doxorubicin

Primært mål: At evaluere, om lavt BRCA1-proteinekspression har en præferenceeffekt på respons, når metastaserende brystkræftpatienter behandles med DNA-skadende kemoterapimiddel sammenlignet med historiske kontroller

Sekundært mål: At evaluere, om lavt BRCA1-proteinekspression har en præferenceeffekt på tumorprogression, når metastaserende brystkræftpatienter behandles med DNA-skadende kemoterapimiddel sammenlignet med historiske kontroller

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DNA er konstant udsat for skader fra eksponeringer, herunder lægemidler (inklusive kemoterapi), sollys og aldring. Visse gener i den menneskelige krop hjælper med at reparere denne skade (dvs. BRCA1 og andre gener). Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om BRCA1-proteinekspression har en rolle som respons på kemoterapimedicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85742
        • University of Arizona Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metastatisk brystkræft og have formalinfikseret, paraffinindlejret primær tumor tilgængelig til testning af BRCA1-proteinekspression
  • Voksne over 18 år
  • Ophør af alle akutte toksiske virkninger af enhver tidligere kemoterapi eller strålebehandling til NCI CTC-grad ≤ 1 før undersøgelsesregistrering.
  • Bliv informeret om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer forud for undersøgelsesspecifikke screeningsprocedurer
  • Være villig og i stand til at overholde behandlingsplanen, planlagte klinikbesøg, laboratorie- og onkologiske tests og andre undersøgelsesprocedurer
  • Har en ECOG-ydelsesstatus på 0 - 2
  • Målbar sygdom ved CT af RECIST 1.1 for at evaluere respons
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion defineret som blodplader 100 X 109 celler/L, neutrofiler 1,5 x 109 celler/L, hvide blodlegemer (WBC) 3,0 x 109 celler/L og en hæmoglobin 90 gm/L
  • Kreatinin < 1,5 mg/dl eller kreatininclearance > 40 ml/min
  • Leverfunktionsprøver (AST og eller ALAT) bør være 2 x øvre normalgrænse (ULN, defineret som pr. laboratorium, hvor der udføres blodprøver), total bilirubin 1,5 x ULN (undtagen for patienter med levermetastaser, ALT og/eller ALAT 5 gange den øvre grænse for normal accepteres)

Ekskluderingskriterier:

  • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter registrering
  • Hjernemetastaser, medmindre det er dokumenteret at være kontrolleret efter afslutning af lokal terapi (kirurgi og/eller strålebehandling) i mindst fire uger før registrering
  • Gravide eller ammende kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektive foranstaltninger til at forhindre graviditet, mens de får pegyleret liposomal doxorubicin
  • Har en samtidig aktiv ikke-brystmalignitet bortset fra ikke-melanom hudkræft
  • Her2-positive tumorer som defineret af FDA-retningslinjer (3+ immunhistokemisk farvning, defineret som ensartet, intens membranfarvning af mere end 10 % af invasive tumorceller og for tilfælde med 2+ farvning, der viser genamplifikation med FISH, udtrykt som et forhold på mere end 2 ved sammenligning af HER-2-genet og kromosom 17-fluorescerende signaler)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pegyleret liposomalt doxorubicin
De tilmeldte patienter vil blive behandlet med pegyleret liposomalt doxorubicin ved 30 mg/m2 hver 21. dag.
Medicin: Pegyleret liposomalt doxorubicin
Doxil vil blive administreret intravenøst ​​ved 30 mg/m2 på dag 1 i en 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Doxil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate for metastaserende brystkræftpatienter med lavt BRCA1-proteinekspression i deres tumor, behandlet med pegyleret liposomalt doxorubicin
Tidsramme: Start af behandling og gentagen billeddannelse udført efter 9 uger (± 7 dage)
Evaluering af, om lavt BRCA1-proteinekspression har en præferenceeffekt på respons, når metastaserende brystkræftpatienter behandles med DNA-skadende kemoterapimiddel sammenlignet med historiske kontroller. Responsrate er defineret som procentdelen af ​​evaluerbare patienter, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) målt ved RECIST 1.1 på CT eller PET/CT som det bedste samlede respons.
Start af behandling og gentagen billeddannelse udført efter 9 uger (± 7 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse for patienter med brystkræft med lavt BRCA1-proteinekspression behandlet med pegyleret liposomalt doxorubicin
Tidsramme: Behandlingsstart indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen, vurderet op til et forventet gennemsnit på 100 uger
Evaluering af, om lavt BRCA1-proteinekspression har en præferenceeffekt på tumorprogression, når metastaserende brystkræftpatienter behandles med DNA-skadende kemoterapimiddel sammenlignet med historiske kontroller. Progressionsfri overlevelse vil blive målt som tiderne fra starten af ​​pegyleret liposomalt doxorubicin til det tidspunkt, hvor patienten første gang registreres som havende sygdomsprogression eller dør. Hvis en patient ikke udvikler sig eller dør, mens den følges via tumorvurdering, vil progressionsfri overlevelse blive censureret på tidspunktet for sidste sygdomsvurdering. Den mediane progressionsfri overlevelse vil blive beregnet hos patienter med lavt BRCA1-proteinekspression og intakt BRCA1-proteinekspression. Median progressionsfri overlevelse vil blive estimeret ved Kaplan-Meier metodologi
Behandlingsstart indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen, vurderet op til et forventet gennemsnit på 100 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arizona

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pavani Chalisani, MD, University of Arizona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2013

Først opslået (Anslået)

21. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1300000710

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Pegyleret liposomalt doxorubicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner