Korreloi BRCA1-proteiinin ilmentyminen vasteen DNA:ta vahingoittavaan kemoterapiaan
torstai 2. marraskuuta 2023 päivittänyt: University of Arizona
Yhden käden vaiheen II koe BRCA1-proteiinin ilmentymisen ja kokonaisvasteen välisen yhteyden arvioimiseksi potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä pegyloidulla liposomaalisella doksorubisiinilla
Ensisijainen tavoite: Arvioida, onko alhaisella BRCA1-proteiinin ilmentymisellä ensisijainen vaikutus vasteeseen, kun metastasoituneita rintasyöpäpotilaita hoidetaan DNA:ta vaurioittavalla kemoterapia-aineella verrattuna historiallisiin kontrolleihin
Toissijainen tavoite: Arvioida, onko alhaisella BRCA1-proteiinin ilmentymisellä ensisijainen vaikutus kasvaimen etenemiseen, kun metastaattista rintasyöpäpotilaita hoidetaan DNA:ta vaurioittavalla kemoterapia-aineella verrattuna historiallisiin kontrolleihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
DNA on jatkuvasti alttiina vaurioille altistumisesta, mukaan lukien lääkkeet (mukaan lukien kemoterapia), auringonvalo ja ikääntyminen.
Tietyt ihmiskehon geenit auttavat korjaamaan tämän vaurion (esim.
BRCA1 ja muut geenit).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko BRCA1-proteiinin ilmentymisellä roolia vasteessa kemoterapialääkkeisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85742
- University of Arizona Cancer Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Metastaattinen rintasyöpä ja formaliinilla kiinnitetty, parafiiniin upotettu primaarinen kasvain saatavilla BRCA1-proteiinin ilmentymisen testaamiseen
- Yli 18-vuotiaat aikuiset
- Kaikki aiemman kemoterapian tai sädehoidon akuutit toksiset vaikutukset ovat hävinneet NCI CTC -luokkaan ≤ 1 ennen tutkimuksen rekisteröintiä.
- Ole tietoinen tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja anna kirjallinen tietoinen suostumus institutionaalisten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti ennen tutkimuskohtaisia seulontamenettelyjä
- Haluat ja pystyt noudattamaan hoitosuunnitelmaa, määrättyjä klinikkakäyntejä, laboratorio- ja onkologisia testejä sekä muita tutkimustoimenpiteitä
- ECOG-suorituskykytila on 0–2
- Mitattavissa oleva sairaus CT:llä RECIST 1.1:llä vasteen arvioimiseksi
- Riittävä luuytimen toiminta määritellään verihiutaleiksi 100 x 109 solua/l, neutrofiileiksi 1,5 x 109 soluksi/l, valkosoluiksi (WBC) 3,0 x 109 solua/l ja hemoglobiiniksi 90 gm/l
- Kreatiniini < 1,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma > 40 ml/min
- Maksan toimintakokeiden (ASAT ja/tai ALAT) tulee olla 2 x normaalin yläraja (ULN, määritetty laboratoriokohtaisesti, jossa verikokeita tehdään), kokonaisbilirubiinin 1,5 x ULN (paitsi potilailla, joilla on maksametastaaseja, ALAT ja/tai ALT 5 kertaa normaalin yläraja hyväksytään)
Poissulkemiskriteerit:
- Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä rekisteröinnistä
- Aivometastaasit, ellei niiden ole dokumentoitu olevan hallinnassa paikallishoidon (leikkauksen ja/tai sädehoidon) jälkeen vähintään neljän viikon ajan ennen rekisteröintiä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokkaita toimenpiteitä raskauden ehkäisemiseksi, kun he saavat pegyloitua liposomaalista doksorubisiinia
- Sinulla on samanaikaisesti aktiivinen ei-rintasyöpä, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- Her2-positiiviset kasvaimet FDA:n ohjeiden mukaisesti (3+ immunohistokemiallinen värjäytyminen, joka määritellään yhtenäiseksi, voimakkaaksi kalvovärjäytykseksi yli 10 %:lla invasiivisista kasvainsoluista, ja tapauksissa, joissa 2+-värjäys osoittaa geenin monistumista FISH:n avulla, ilmaistuna enemmän kuin 2, kun verrataan HER-2-geenin ja kromosomin 17 fluoresoivia signaaleja)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini
Mukaan otettuja potilaita hoidetaan pegyloidulla liposomaalisella doksorubisiinilla annoksella 30 mg/m2 21 päivän välein.
|
Doxilia annetaan suonensisäisesti 30 mg/m2 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pegyloidulla liposomaalisella doksorubisiinilla hoidettujen metastasoituneiden rintasyöpäpotilaiden kokonaisvaste, joilla on alhainen BRCA1-proteiinin ilmentyminen kasvaimessaan
Aikaikkuna: Hoidon aloitus ja uusintakuvaus 9 viikon kuluttua (± 7 päivää)
|
Arvioidaan, onko alhaisella BRCA1-proteiinin ilmentymisellä ensisijainen vaikutus vasteeseen, kun metastaattista rintasyöpäpotilaita hoidetaan DNA:ta vaurioittavalla kemoterapia-aineella verrattuna historiallisiin kontrolleihin.
Vasteprosentti määritellään niiden arvioitavien potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) mitattuna RECIST 1.1:llä TT:ssä tai PET/TT:ssä parhaana kokonaisvasteena.
|
Hoidon aloitus ja uusintakuvaus 9 viikon kuluttua (± 7 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pegyloidulla liposomaalisella doksorubisiinilla hoidetun rintasyöpäpotilaiden, joilla on alhainen BRCA1-proteiinin ilmentyminen, etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Hoidon aloitus ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai kuolemaan saakka, arvioituna 100 viikon keskiarvoon asti
|
Arvioidaan, onko alhaisella BRCA1-proteiinin ilmentymisellä ensisijainen vaikutus kasvaimen etenemiseen, kun metastaattista rintasyöpäpotilaita hoidetaan DNA:ta vaurioittavalla kemoterapia-aineella verrattuna historiallisiin kontrolleihin.
Etenemisvapaa eloonjääminen mitataan ajanjaksoina pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin aloittamisesta siihen hetkeen, jolloin potilaalla ensimmäisen kerran kirjataan taudin eteneminen tai kuolema.
Jos potilas ei edisty tai kuole kasvainarvioinnin aikana, etenemisvapaa eloonjääminen sensuroidaan viimeisen taudin arvioinnin yhteydessä.
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen lasketaan potilailla, joilla on alhainen BRCA1-proteiinin ilmentyminen ja ehjä BRCA1-proteiinin ilmentyminen.
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen arvioidaan Kaplan-Meier-metodologialla
|
Hoidon aloitus ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai kuolemaan saakka, arvioituna 100 viikon keskiarvoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pavani Chalisani, MD, University of Arizona
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 21. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1300000710
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .