Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skoreluj ekspresję białka BRCA1 z odpowiedzią na chemioterapię uszkadzającą DNA

2 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Arizona

Jednoramienne badanie fazy II mające na celu ocenę związku ekspresji białka BRCA1 z ogólnym odsetkiem odpowiedzi u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami na pegylowaną liposomalną doksorubicynę

Główny cel: Ocena, czy niska ekspresja białka BRCA1 ma preferencyjny wpływ na odpowiedź, gdy pacjentki z rakiem piersi z przerzutami są leczone środkiem chemioterapeutycznym uszkadzającym DNA, w porównaniu z historyczną grupą kontrolną

Cel drugorzędny: Ocena, czy niska ekspresja białka BRCA1 ma preferencyjny wpływ na progresję nowotworu, gdy pacjentki z rakiem piersi z przerzutami są leczone środkiem chemioterapeutycznym uszkadzającym DNA, w porównaniu z historyczną grupą kontrolną

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

DNA jest stale narażone na uszkodzenia spowodowane narażeniem na leki (w tym chemioterapię), światło słoneczne i starzenie się. Niektóre geny w organizmie człowieka pomagają naprawić te uszkodzenia (tj. BRCA1 i inne geny). Celem tego badania jest sprawdzenie, czy ekspresja białka BRCA1 odgrywa rolę w odpowiedzi na leki stosowane w chemioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85742
        • University of Arizona Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • raka piersi z przerzutami i utrwalonego w formalinie, zatopionego w parafinie guza pierwotnego dostępnego do badania ekspresji białka BRCA1
  • Dorośli powyżej 18 roku życia
  • Ustąpienie wszystkich ostrych skutków toksycznych jakiejkolwiek wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii do stopnia ≤ 1 wg NCI CTC przed rejestracją badania.
  • Być poinformowanym o badawczym charakterze tego badania i przedstawić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi przed badaniem określonych procedur przesiewowych
  • Być chętnym i zdolnym do przestrzegania planu leczenia, zaplanowanych wizyt w klinice, badań laboratoryjnych i onkologicznych oraz innych procedur badawczych
  • Mieć stan wydajności ECOG 0 - 2
  • Mierzalna choroba za pomocą CT według RECIST 1.1 w celu oceny odpowiedzi
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego określona jako liczba płytek krwi 100 x 109 komórek/l, neutrofili 1,5 x 109 komórek/l, białych krwinek (WBC) 3,0 x 109 komórek/l i hemoglobiny 90 gm/l
  • Kreatynina < 1,5 mg/dl lub klirens kreatyniny > 40 ml/min
  • Testy czynnościowe wątroby (AspAT i/lub AlAT) powinny być 2 x górna granica normy (GGN, zdefiniowana zgodnie z laboratorium, w którym wykonuje się badania krwi), bilirubina całkowita 1,5 x GGN (z wyjątkiem pacjentów z przerzutami do wątroby, ALT i/lub ALT 5 razy akceptowana jest górna granica normy)

Kryteria wyłączenia:

  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
  • Przerzuty do mózgu, chyba że udokumentowano, że są kontrolowane po zakończeniu terapii miejscowej (operacji i/lub radioterapii) przez co najmniej cztery tygodnie przed rejestracją
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne środki zapobiegania ciąży podczas przyjmowania pegylowanej liposomalnej doksorubicyny
  • Mieć współistniejący aktywny nowotwór inny niż piersi, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Guzy Her2-dodatnie zgodnie z wytycznymi FDA (barwienie immunohistochemiczne 3+, zdefiniowane jako jednorodne, intensywne wybarwienie błony komórkowej ponad 10% inwazyjnych komórek nowotworowych, a dla przypadków z barwieniem 2+ wykazującym amplifikację genu metodą FISH, wyrażoną jako stosunek więcej niż 2 przy porównywaniu sygnałów fluorescencyjnych genu HER-2 i chromosomu 17)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pegylowana liposomalna doksorubicyna
Włączeni pacjenci będą leczeni pegylowaną liposomalną doksorubicyną w dawce 30 mg/m2 pc. co 21 dni.
Lek: Pegylowana liposomalna doksorubicyna
Doxil będzie podawany dożylnie w dawce 30 mg/m2 w 1. dniu 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Doxil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny odsetek odpowiedzi u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami i niską ekspresją białka BRCA1 w nowotworze, leczonych pegylowaną liposomalną doksorubicyną
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia i powtórzenie badań obrazowych po 9 tygodniach (± 7 dni)
Ocena, czy niska ekspresja białka BRCA1 ma preferencyjny wpływ na odpowiedź na leczenie pacjentów z rakiem piersi z przerzutami chemioterapią uszkadzającą DNA, w porównaniu z historyczną grupą kontrolną. Wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów podlegających ocenie, którzy osiągnęli odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR), mierzoną metodą RECIST 1.1 w badaniu CT lub PET/CT jako najlepszą ogólną odpowiedź.
Rozpoczęcie leczenia i powtórzenie badań obrazowych po 9 tygodniach (± 7 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji u pacjentek z rakiem piersi z niską ekspresją białka BRCA1 leczonych pegylowaną liposomalną doksorubicyną
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci, ocenianej do oczekiwanej średniej wynoszącej 100 tygodni
Ocena, czy niska ekspresja białka BRCA1 ma preferencyjny wpływ na progresję nowotworu u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, leczonych chemioterapią uszkadzającą DNA, w porównaniu z historyczną grupą kontrolną. Przeżycie wolne od progresji będzie mierzone jako czas od rozpoczęcia podawania pegylowanej liposomalnej doksorubicyny do chwili, w której po raz pierwszy odnotowano progresję choroby lub śmierć pacjenta. Jeśli pacjent nie poczyni progresji lub umrze podczas obserwacji w ramach oceny guza, przeżycie wolne od progresji zostanie ocenzurowane w momencie ostatniej oceny choroby. Średni czas przeżycia bez progresji zostanie obliczony u pacjentów z niską ekspresją białka BRCA1 i nienaruszoną ekspresją białka BRCA1. Średni czas przeżycia bez progresji zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera
Rozpoczęcie leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci, ocenianej do oczekiwanej średniej wynoszącej 100 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arizona

Śledczy

  • Główny śledczy: Pavani Chalisani, MD, University of Arizona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1300000710

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Pegylowana liposomalna doksorubicyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj