Correlare l'espressione della proteina BRCA1 con la risposta alla chemioterapia che danneggia il DNA

Criterio di inclusione:

• Carcinoma mammario metastatico e hanno un tumore primario fissato in formalina e incluso in paraffina disponibile per testare l'espressione della proteina BRCA1
• Adulti di età superiore ai 18 anni
• Avere una risoluzione di tutti gli effetti tossici acuti di qualsiasi precedente chemioterapia o radioterapia al grado NCI CTC ≤ 1 prima della registrazione dello studio.
• Essere informati della natura investigativa di questo studio e fornire il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali prima di studiare procedure di screening specifiche
• Essere disposti e in grado di rispettare il piano di trattamento, le visite cliniche programmate, i test di laboratorio e oncologici e le altre procedure dello studio
• Avere un performance status ECOG di 0 - 2
• Malattia misurabile mediante TC secondo RECIST 1.1 per valutare la risposta
• Adeguata funzione del midollo osseo definita come piastrine 100 x 109 cellule/L, neutrofili 1,5 x 109 cellule/L, globuli bianchi (WBC) 3,0 x 109 cellule/L ed emoglobina 90 gm/L
• Creatinina < 1,5 mg/dl o clearance della creatinina > 40 ml/min
• I test di funzionalità epatica (AST e/o ALT) devono essere 2 volte il limite superiore della norma (ULN, definito in base al laboratorio in cui vengono eseguiti gli esami del sangue), la bilirubina totale 1,5 x ULN (ad eccezione dei pazienti con metastasi epatiche, ALT e/o ALT 5 volte il limite superiore del normale è accettato)

Criteri di esclusione:

• Infarto del miocardio entro 6 mesi dalla registrazione
• Metastasi cerebrali a meno che non siano documentate come controllate dopo il completamento della terapia locale (chirurgia e/o radioterapia) per almeno quattro settimane prima della registrazione
• Donne incinte o che allattano. Le donne in età fertile devono utilizzare misure efficaci per prevenire la gravidanza durante il trattamento con doxorubicina liposomiale pegilata
• Avere un tumore maligno non mammario attivo concomitante ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
• Tumori Her2 positivi come definiti dalle linee guida FDA (colorazione immunoistochimica 3+, definita come colorazione uniforme e intensa della membrana di oltre il 10% delle cellule tumorali invasive e per i casi con colorazione 2+ che mostrano amplificazione genica mediante FISH, espressa come rapporto di più di 2 quando si confrontano i segnali fluorescenti del gene HER-2 e del cromosoma 17)