Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelujte expresi proteinu BRCA1 s reakcí na chemoterapii poškozující DNA

2. listopadu 2023 aktualizováno: University of Arizona

Jednoramenná studie fáze II k posouzení asociace exprese proteinu BRCA1 s celkovou mírou odpovědi u pacientů s metastatickým karcinomem prsu na pegylovaný lipozomální doxorubicin

Primární cíl: Zhodnotit, zda nízká exprese proteinu BRCA1 má preferenční účinek na odpověď, když jsou pacientky s metastatickým karcinomem prsu léčeny chemoterapií poškozující DNA, ve srovnání s historickými kontrolami

Sekundární cíl: Zhodnotit, zda nízká exprese proteinu BRCA1 má preferenční účinek na progresi nádoru, když jsou pacientky s metastatickým karcinomem prsu léčeny chemoterapií poškozující DNA, ve srovnání s historickými kontrolami

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

DNA je neustále poškozována expozicemi včetně léků (včetně chemoterapie), slunečním zářením a stárnutím. Některé geny v lidském těle pomáhají opravit toto poškození (tj. BRCA1 a další geny). Účelem této studie je zjistit, zda exprese proteinu BRCA1 hraje roli v odpovědi na chemoterapeutika.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85742
        • University of Arizona Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Metastatický karcinom prsu a primární nádor fixovaný ve formalínu a zalitý v parafínu pro testování exprese proteinu BRCA1
  • Dospělí starší 18 let
  • Před registrací do studie mít vyřešeny všechny akutní toxické účinky jakékoli předchozí chemoterapie nebo radioterapie na stupeň NCI CTC ≤ 1.
  • Buďte informováni o vyšetřovací povaze této studie a poskytněte písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi před zahájením screeningových postupů specifických pro studii
  • Být ochoten a schopen dodržovat léčebný plán, plánované návštěvy kliniky, laboratorní a onkologická vyšetření a další studijní postupy
  • Mít stav výkonu ECOG 0 - 2
  • Onemocnění měřitelné pomocí CT podle RECIST 1.1 k vyhodnocení odpovědi
  • Přiměřená funkce kostní dřeně definovaná jako krevní destičky 100 x 109 buněk/l, neutrofily 1,5 x 109 buněk/l, bílé krvinky (WBC) 3,0 x 109 buněk/l a hemoglobin 90 g/l
  • Kreatinin < 1,5 mg/dl nebo clearance kreatininu > 40 ml/min
  • Testy jaterních funkcí (AST a nebo ALT) by měly být 2 x horní hranice normálu (ULN, definované podle laboratoře, kde se provádějí krevní testy), celkový bilirubin 1,5 x ULN (kromě pacientů s jaterními metastázami, ALT a/nebo ALT 5 krát je přijata horní hranice normálu)

Kritéria vyloučení:

  • Infarkt myokardu do 6 měsíců od registrace
  • Mozkové metastázy, pokud není zdokumentováno, že jsou kontrolovány po dokončení lokální terapie (chirurgické a/nebo radiační terapie) alespoň čtyři týdny před registrací
  • Těhotné nebo kojící ženy. Ženy ve fertilním věku musí používat účinná opatření k zabránění otěhotnění během užívání pegylovaného lipozomálního doxorubicinu
  • Mít souběžnou aktivní malignitu jiného než prsu s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže
  • Her2 pozitivní nádory, jak jsou definovány směrnicemi FDA (3+ imunohistochemické barvení, definované jako jednotné, intenzivní membránové barvení více než 10 % invazivních nádorových buněk, a pro případy s 2+ barvením ukazující amplifikaci genu pomocí FISH, vyjádřeno jako poměr více než 2 při porovnání fluorescenčních signálů genu HER-2 a chromozomu 17)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pegylovaný lipozomální doxorubicin
Zařazení pacienti budou léčeni pegylovaným lipozomálním doxorubicinem v dávce 30 mg/m2 každých 21 dní.
Lék: Pegylovaný lipozomální doxorubicin
Doxil bude podáván intravenózně v dávce 30 mg/m2 v 1. den 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Doxil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi u pacientů s metastatickým karcinomem prsu s nízkou expresí proteinu BRCA1 v nádoru, léčených pegylovaným lipozomálním doxorubicinem
Časové okno: Zahájení léčby a opakování snímkování provedené za 9 týdnů (± 7 dní)
Hodnocení, zda nízká exprese proteinu BRCA1 má preferenční účinek na odpověď, když jsou pacientky s metastatickým karcinomem prsu léčeny chemoterapeutikem poškozujícím DNA, ve srovnání s historickými kontrolami. Míra odpovědi je definována jako procento hodnotitelných pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), měřeno pomocí RECIST 1.1 na CT nebo PET/CT jako nejlepší celkovou odpověď.
Zahájení léčby a opakování snímkování provedené za 9 týdnů (± 7 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese u pacientů s rakovinou prsu s nízkou expresí proteinu BRCA1 léčených pegylovaným lipozomálním doxorubicinem
Časové okno: Začátek léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí, hodnoceno až do očekávaného průměru 100 týdnů
Hodnocení, zda nízká exprese proteinu BRCA1 má preferenční účinek na progresi nádoru, když jsou pacientky s metastatickým karcinomem prsu léčeny chemoterapeutickou látkou poškozující DNA, ve srovnání s historickými kontrolami. Přežití bez progrese bude měřeno jako doba od začátku podávání pegylovaného lipozomálního doxorubicinu do doby, kdy je u pacienta poprvé zaznamenána progrese onemocnění nebo smrt. Pokud pacient neprogreduje nebo nezemře během sledování pomocí hodnocení nádoru, přežití bez progrese bude cenzurováno v době posledního hodnocení onemocnění. Medián přežití bez progrese bude vypočítán u pacientů s nízkou expresí proteinu BRCA1 a intaktní expresí proteinu BRCA1. Medián přežití bez progrese bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metodologie
Začátek léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí, hodnoceno až do očekávaného průměru 100 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arizona

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pavani Chalisani, MD, University of Arizona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1300000710

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Pegylovaný lipozomální doxorubicin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit