Correlacione a expressão da proteína BRCA1 com a resposta à quimioterapia que danifica o DNA

Critério de inclusão:

• Câncer de mama metastático e tumor primário fixado em formalina e embebido em parafina disponível para testar a expressão da proteína BRCA1
• Adultos maiores de 18 anos
• Ter resolução de todos os efeitos tóxicos agudos de qualquer quimioterapia ou radioterapia anterior para grau NCI CTC ≤ 1 antes do registro no estudo.
• Ser informado sobre a natureza investigativa deste estudo e fornecer consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais antes dos procedimentos de triagem específicos do estudo
• Estar disposto e capaz de cumprir o plano de tratamento, visitas clínicas agendadas, exames laboratoriais e oncológicos e outros procedimentos do estudo
• Ter um status de desempenho ECOG de 0 - 2
• Doença mensurável por CT por RECIST 1.1 para avaliar a resposta
• Função adequada da medula óssea definida como plaquetas 100 x 109 células/L, neutrófilos 1,5 x 109 células/L, glóbulos brancos (WBC) 3,0 x 109 células/L e hemoglobina 90 gm/L
• Creatinina < 1,5 mg/dl ou depuração de creatinina > 40 ml/min
• Testes de função hepática (AST e ou ALT) devem ser 2 x limite superior do normal (LSN, definido pelo laboratório onde o exame de sangue é feito), bilirrubina total 1,5 x LSN (exceto para pacientes com metástases hepáticas, ALT e/ou ALT 5 vezes o limite superior do normal é aceito)

Critério de exclusão:

• Infarto do miocárdio dentro de 6 meses de registro
• Metástases cerebrais, a menos que documentadas para serem controladas após a conclusão da terapia local (cirurgia e/ou radioterapia) por pelo menos quatro semanas antes do registro
• Mulheres grávidas ou amamentando. As mulheres com potencial para engravidar devem usar medidas eficazes para prevenir a gravidez enquanto recebem doxorrubicina lipossomal peguilada
• Tem uma malignidade não relacionada à mama ativa concomitante, exceto para câncer de pele não melanoma
• Tumores Her2 positivos, conforme definido pelas diretrizes da FDA (3+ coloração imuno-histoquímica, definida como coloração uniforme e intensa da membrana de mais de 10% das células tumorais invasivas, e para casos com coloração 2+ mostrando amplificação do gene por FISH, expresso como uma proporção de mais de 2 ao comparar o gene HER-2 e os sinais fluorescentes do cromossomo 17)