Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korreler BRCA1-proteinuttrykk med respons på DNA-skadelig kjemoterapi

2. november 2023 oppdatert av: University of Arizona

En enkeltarms fase II-forsøk for å vurdere assosiasjonen av BRCA1-proteinekspresjon med total responsrate hos pasienter med metastatisk brystkreft på pegylert liposomal doksorubicin

Primært mål: Å evaluere om lavt BRCA1-proteinuttrykk har en foretrukket effekt på respons når metastaserende brystkreftpasienter behandles med DNA-skadelig kjemoterapimiddel, sammenlignet med historiske kontroller

Sekundært mål: Å evaluere om lavt BRCA1-proteinuttrykk har en foretrukket effekt på tumorprogresjon når metastaserende brystkreftpasienter behandles med DNA-skadelig kjemoterapimiddel, sammenlignet med historiske kontroller

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

DNA er konstant utsatt for skade fra eksponering, inkludert medisiner (inkludert kjemoterapi), sollys og aldring. Visse gener i menneskekroppen hjelper til med å reparere denne skaden (dvs. BRCA1 og andre gener). Hensikten med denne studien er å finne ut om BRCA1-proteinuttrykk har en rolle som respons på kjemoterapimedisiner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85742
        • University of Arizona Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Metastatisk brystkreft og ha formalinfiksert, parafininnstøpt primærtumor tilgjengelig for testing av BRCA1-proteinekspresjon
  • Voksne over 18 år
  • Ha opphør av alle akutte toksiske effekter av tidligere kjemoterapi eller strålebehandling til NCI CTC grad ≤ 1 før studieregistrering.
  • Bli informert om den undersøkende karakteren til denne studien og gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer før studiespesifikke screeningprosedyrer
  • Være villig og i stand til å overholde behandlingsplanen, planlagte klinikkbesøk, laboratorie- og onkologiske tester og andre studieprosedyrer
  • Ha en ECOG-ytelsesstatus på 0 - 2
  • Målbar sykdom ved CT av RECIST 1.1 for å evaluere respons
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon definert som blodplater 100 x 109 celler/l, nøytrofiler 1,5 x 109 celler/l, hvite blodlegemer (WBC) 3,0 x 109 celler/l og hemoglobin 90 g/l
  • Kreatinin < 1,5 mg/dl eller kreatininclearance > 40 ml/min
  • Leverfunksjonstester (AST og eller ALAT) bør være 2 x øvre normalgrense (ULN, definert som per laboratorium der blodprøver utføres), total bilirubin 1,5 x ULN (unntatt for pasienter med levermetastaser, ALAT og/eller ALAT 5 ganger den øvre normalgrensen aksepteres)

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerteinfarkt innen 6 måneder etter registrering
  • Hjernemetastaser med mindre det er dokumentert å være kontrollert etter fullføring av lokal terapi (kirurgi og/eller strålebehandling) i minst fire uker før registrering
  • Gravide eller ammende kvinner. Kvinner i fertil alder må bruke effektive tiltak for å forhindre graviditet mens de får pegylert liposomal doksorubicin
  • Har en samtidig aktiv ikke-brystmalignitet bortsett fra ikke-melanom hudkreft
  • Her2 positive svulster som definert av FDA-retningslinjer (3+ immunhistokjemisk farging, definert som jevn, intens membranfarging av mer enn 10 % av invasive tumorceller, og for tilfeller med 2+ farging som viser genamplifisering av FISH, uttrykt som et forhold på mer enn 2 ved sammenligning av HER-2-genet og kromosom 17-fluorescerende signaler)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pegylert liposomalt doksorubicin
De registrerte pasientene vil bli behandlet med pegylert liposomalt doksorubicin ved 30 mg/m2 hver 21. dag.
Legemiddel: Pegylert liposomalt doksorubicin
Doxil vil bli administrert intravenøst ​​med 30 mg/m2 på dag 1 av en 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • Doxil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate for metastaserende brystkreftpasienter med lavt BRCA1-proteinuttrykk i svulsten, behandlet med pegylert liposomal doksorubicin
Tidsramme: Behandlingsstart og gjentatt bildebehandling utført etter 9 uker (± 7 dager)
Evaluering av om lavt BRCA1-proteinuttrykk har en foretrukket effekt på respons når metastaserende brystkreftpasienter behandles med DNA-skadelig kjemoterapimiddel, sammenlignet med historiske kontroller. Responsrate er definert som prosentandelen av evaluerbare pasienter som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) målt med RECIST 1.1 på CT eller PET/CT som den beste totale responsen.
Behandlingsstart og gjentatt bildebehandling utført etter 9 uker (± 7 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse for pasienter med brystkreft med lavt BRCA1-proteinuttrykk behandlet med pegylert liposomalt doksorubicin
Tidsramme: Behandlingsstart frem til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato, vurdert opp til et forventet gjennomsnitt på 100 uker
Evaluering av om lavt BRCA1-proteinuttrykk har en foretrukket effekt på tumorprogresjon når metastaserende brystkreftpasienter behandles med DNA-skadelig kjemoterapimiddel, sammenlignet med historiske kontroller. Progresjonsfri overlevelse vil bli målt som tiden fra starten av pegylert liposomalt doksorubicin til det tidspunktet pasienten først registreres som har sykdomsprogresjon eller dør. Hvis en pasient ikke progredierer eller dør mens den følges via tumorvurdering, vil progresjonsfri overlevelse bli sensurert på tidspunktet for siste sykdomsvurdering. Median progresjonsfri overlevelse vil bli beregnet hos pasienter med lavt BRCA1-proteinuttrykk og intakt BRCA1-proteinuttrykk. Median progresjonsfri overlevelse vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier metodikk
Behandlingsstart frem til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato, vurdert opp til et forventet gjennomsnitt på 100 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arizona

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pavani Chalisani, MD, University of Arizona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2013

Først lagt ut (Antatt)

21. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1300000710

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Pegylert liposomalt doksorubicin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere