Korrelálja a BRCA1 fehérje expresszióját a DNS-károsító kemoterápiára adott válaszokkal
2023. november 2. frissítette: University of Arizona
Egykaros II. fázisú vizsgálat a BRCA1 fehérje expressziója és az általános válaszarány összefüggésének felmérésére áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél pegilált liposzómás doxorubicinnel
Elsődleges cél: Annak értékelése, hogy az alacsony BRCA1 fehérje expresszió előnyös hatással van-e a válaszreakcióra, amikor áttétes emlőrákos betegeket DNS-károsító kemoterápiás szerrel kezelnek, összehasonlítva a korábbi kontrollokkal
Másodlagos cél: Annak értékelése, hogy az alacsony BRCA1 fehérje expresszió előnyös hatással van-e a tumor progressziójára, amikor áttétes emlőrákos betegeket DNS-károsító kemoterápiás szerrel kezelnek, összehasonlítva a korábbi kontrollokkal
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A DNS folyamatosan károsodásnak van kitéve olyan expozícióknak, mint a gyógyszerek (beleértve a kemoterápiát), a napfény és az öregedés.
Az emberi szervezetben bizonyos gének segítenek helyrehozni ezt a károsodást (pl.
BRCA1 és más gének).
A tanulmány célja annak kiderítése, hogy a BRCA1 fehérje expressziója szerepet játszik-e a kemoterápiás gyógyszerekre adott válaszban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85742
- University of Arizona Cancer Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Áttétes emlőrák és formalinnal fixált, paraffinba ágyazott primer tumor áll rendelkezésre a BRCA1 fehérje expressziójának tesztelésére
- 18 év feletti felnőttek
- Minden korábbi kemoterápia vagy sugárterápia minden akut toxikus hatását NCI CTC fokozatra ≤ 1-re szüntesse meg a vizsgálat regisztrációja előtt.
- Tájékozódni kell ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegéről, és írásos beleegyező nyilatkozatot kell adni az intézményi és szövetségi iránymutatásoknak megfelelően a vizsgálati specifikus szűrési eljárások elvégzése előtt.
- Legyen hajlandó és képes betartani a kezelési tervet, az ütemezett klinikai látogatásokat, a laboratóriumi és onkológiai vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat
- Az ECOG teljesítmény állapota 0–2
- Mérhető betegség CT-vel RECIST 1.1-el a válasz értékeléséhez
- Megfelelő csontvelő-funkció: 100 x 109 sejt/l vérlemezke, 1,5 x 109 sejt/l neutrofil, 3,0 x 109 sejt/l fehérvérsejt (WBC) és 90 g/l hemoglobin
- Kreatinin < 1,5 mg/dl vagy kreatinin clearance > 40 ml/perc
- A májfunkciós teszteknek (AST és/vagy ALT) a normálérték felső határának kétszerese (ULN, a vérvizsgálatot végző laboratórium szerint definiálva), az összbilirubin 1,5-szerese a normálérték felső határának (kivéve a májmetasztázisban szenvedő betegeket, ALT és/vagy ALT 5). a normál felső határának szorzata elfogadott)
Kizárási kritériumok:
- Szívinfarktus a regisztrációt követő 6 hónapon belül
- Agyi metasztázisok, kivéve, ha dokumentálták, hogy a helyi terápia (műtét és/vagy sugárterápia) befejezése után legalább négy héttel a regisztrációt megelőzően kontrollálva vannak
- Terhes vagy szoptató nők. A fogamzóképes nőknek hatékony intézkedéseket kell tenniük a terhesség megelőzésére, miközben pegilált liposzómás doxorubicint kapnak.
- Egyidejűleg aktív, nem emlő rosszindulatú daganata van, kivéve a nem melanómás bőrrákot
- Her2-pozitív daganatok az FDA irányelvei szerint (3+ immunhisztokémiai festés, amely az invazív tumorsejtek több mint 10%-ának egyenletes, intenzív membránfestődését jelenti, és a 2+ festéssel rendelkező esetekben, amelyek FISH általi génamplifikációt mutatnak, több arányban kifejezve 2-nél a HER-2 gén és a 17. kromoszóma fluoreszcens jeleinek összehasonlításakor)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pegilált liposzómás doxorubicin
A bevont betegeket 30 mg/m2 pegilált liposzómás doxorubicinnel kezelik 21 naponként.
|
A Doxil-t intravénásan kell beadni 30 mg/m2 mennyiségben a 21 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Áttétes emlőrákos betegek általános válaszaránya, akiknek a daganatában alacsony a BRCA1 fehérje expressziója, és pegilált liposzómás doxorubicinnel kezelték
Időkeret: A kezelés megkezdése és a képalkotó vizsgálat megismétlése a 9. héten (± 7 nap) történik
|
Annak értékelése, hogy az alacsony BRCA1 fehérje expresszió előnyben részesíti-e a válaszreakciót, ha áttétes emlőrákos betegeket DNS-károsító kemoterápiás szerrel kezelnek, összehasonlítva a korábbi kontrollokkal.
A válaszarányt az értékelhető betegek százalékos arányaként határozzuk meg, akik teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el, a RECIST 1.1-gyel mérve CT-n vagy PET/CT-n, mint a legjobb általános választ.
|
A kezelés megkezdése és a képalkotó vizsgálat megismétlése a 9. héten (± 7 nap) történik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés a pegilált liposzómás doxorubicinnel kezelt, alacsony BRCA1 fehérje expresszióval rendelkező emlőrákos betegek számára
Időkeret: A kezelés kezdete az első dokumentált progresszió vagy a halál időpontjáig, a várható átlagos 100 hétig
|
Annak értékelése, hogy az alacsony BRCA1 fehérje expresszió előnyben részesíti-e a tumor progresszióját, amikor áttétes emlőrákos betegeket DNS-károsító kemoterápiás szerrel kezelnek, összehasonlítva a korábbi kontrollokkal.
A progressziómentes túlélést a pegilált liposzómális doxorubicin kezdetétől addig az időpontig mérjük, amikor a beteg először feljegyezték, hogy betegsége előrehaladt vagy meghal.
Ha a beteg nem javul vagy hal meg, miközben a daganatfelmérés során követik, a progressziómentes túlélést a betegség utolsó értékelésekor cenzúrázzák.
A medián progressziómentes túlélést alacsony BRCA1 fehérje expresszióval és érintetlen BRCA1 fehérje expresszióval rendelkező betegeknél számítják ki.
A medián progressziómentes túlélést Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg
|
A kezelés kezdete az első dokumentált progresszió vagy a halál időpontjáig, a várható átlagos 100 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pavani Chalisani, MD, University of Arizona
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. november 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 15.
Első közzététel (Becsült)
2013. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1300000710
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .