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ゲミグリプチン/ダパグリフロジン 50/10 mg の配合剤と各成分の PK を比較する臨床試験

2020年9月9日 更新者：LG Chem

ゲミグリプチン/ダパグリフロジン 50/10 mg の FDC の薬物動態、安全性および忍容性を、ゲミグリプチン 50 mg およびダパグリフロジン 10 mg の各成分と比較するための臨床試験

ゲミグリプチン/ダパグリフロジン 50/10 mg の固定用量配合剤と、ゲミグリプチン 50 mg およびダパグリフロジン 10 mg の各成分との間の生物学的同等性を特定する

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

ゲミグリプチン/ダパグリフロジン 50/10 mg の固定用量配合剤と、ゲミグリプチン 50 mg およびダパグリフロジン 10 mg の各成分との間の生物学的同等性を特定すること。また、FDC および各成分の安全性と耐性を特定する

研究の種類

介入

入学 (予想される)

44

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 健診時19歳～50歳の健康成人
  2. 体重：55.0kg～90.0kg、BMI：18.0kg/m2～30.0kg/m2
  3. 治験の手順を理解し、同意書に署名したボランティア
  4. バイタルサイン、健康診断、臨床検査、12誘導心電図によって適格と判断されたボランティア
  5. 妊娠している可能性のある女性は、妊娠検査で陰性の結果を示しています

除外基準:

  1. 肝疾患、重度の腎疾患、急性膵炎などの臨床的に重大な疾患を患っていない健康なボランティア
  2. アスピリン、NSAID、抗菌薬の薬物アレルギー
  3. 潰瘍炎、GERD、慢性疾患などの PK の結果と安全性に影響を与える消化管疾患...
  4. 慢性尿路感染症
  5. サンセットイエロー5色素、ファストグリーンFCF（色素）のアレルギー歴あり
  6. ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、グルコース - ガラクトース吸収不良

  7. これらの結果は、スクリーニング時に表示されます

    • ALT、AST >= 1.5 正常範囲の上限
    • HbsAg、抗HCV、HIV Ag&Ab陽性
    • MDRD式: eGFR< 60 mL/分/1.73m2
    • QTCB> 450 ミリ秒
    • 空腹時血糖値 < 70mg/dL または >110mg/dL
    • HbA1c>6.5%
  8. SBP<90mmHg または >150mmHg、DBP <60mmHg または >100mmHg

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームⅠ
まず、各成分ゲミグリプチン50mgとダパグリフロジン10mgを投与し、休薬期間を経てゲミグリプチン/ダパグリフロジン合剤50/10mgを投与
薬：ゼミグロ50mgとフォシーガ10mg
ゲミグリプチン50mg QDとダパグリフロジン10mg QDの各成分
他の名前：
  • ゼミグロとフォシーガ
薬：ゲミグリプチン/ダパグリフロジン 50/10 mg の固定用量配合剤
ゲミグリプチン/ダパグリフロジン 50/10 mg QD の固定用量配合剤
他の名前：
  • ゼミグロとフォシーガ
実験的：アームⅡ
まず、ゲミグリプチン・ダパグリフロジン合剤50mg/10mgを投与し、休薬後、各成分ゲミグリプチン50mgとダパグリフロジン10mgを投与
薬：ゼミグロ50mgとフォシーガ10mg
ゲミグリプチン50mg QDとダパグリフロジン10mg QDの各成分
他の名前：
  • ゼミグロとフォシーガ
薬：ゲミグリプチン/ダパグリフロジン 50/10 mg の固定用量配合剤
ゲミグリプチン/ダパグリフロジン 50/10 mg QD の固定用量配合剤
他の名前：
  • ゼミグロとフォシーガ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ゲミグリプチンとダパグリフロジン AUClast と Cmax
時間枠：投与前（Day1 0時）
各期17回採血、計34回採血
投与前（Day1 0時）
ゲミグリプチンとダパグリフロジン AUClast と Cmax
時間枠：1日目 0.25時間
各期17回採血、計34回採血
1日目 0.25時間
ゲミグリプチンとダパグリフロジン AUClast と Cmax
時間枠：1日目 0.5時間
各期17回採血、計34回採血
1日目 0.5時間
ゲミグリプチンとダパグリフロジン AUClast と Cmax
時間枠：1日目 0.75時間
各期17回採血、計34回採血
1日目 0.75時間
ゲミグリプチンとダパグリフロジン AUClast と Cmax
時間枠：1日目 1時間
各期17回採血、計34回採血
1日目 1時間
ゲミグリプチンとダパグリフロジン AUClast と Cmax
時間枠：1日目 1.5時間
各期17回採血、計34回採血
1日目 1.5時間
ゲミグリプチンとダパグリフロジン AUClast と Cmax
時間枠：1日目 2時間
各期17回採血、計34回採血
1日目 2時間
ゲミグリプチンとダパグリフロジン AUClast と Cmax
時間枠：1日目 3時間
各期17回採血、計34回採血
1日目 3時間
ゲミグリプチンとダパグリフロジン AUClast と Cmax
時間枠：1日目 4時間
各期17回採血、計34回採血
1日目 4時間
ゲミグリプチンとダパグリフロジン AUClast と Cmax
時間枠：1日目 6時間
各期17回採血、計34回採血
1日目 6時間
ゲミグリプチンとダパグリフロジン AUClast と Cmax
時間枠：1日目 8時間
各期17回採血、計34回採血
1日目 8時間
ゲミグリプチンとダパグリフロジン AUClast と Cmax
時間枠：1日目 10時間
各期17回採血、計34回採血
1日目 10時間
ゲミグリプチンとダパグリフロジン AUClast と Cmax
時間枠：1日目 12時間
各期17回採血、計34回採血
1日目 12時間
ゲミグリプチンとダパグリフロジン AUClast と Cmax
時間枠：1日目 24時間
各期17回採血、計34回採血
1日目 24時間
ゲミグリプチンとダパグリフロジン AUClast と Cmax
時間枠：1日目 36時間
各期17回採血、計34回採血
1日目 36時間
ゲミグリプチンとダパグリフロジン AUClast と Cmax
時間枠：1日目 48時間
各期17回採血、計34回採血
1日目 48時間
ゲミグリプチンとダパグリフロジン AUClast と Cmax
時間枠：1日目 72時間
各期17回採血、計34回採血
1日目 72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ゲミグリプチンとダパグリフロジン AUCinf
時間枠：投与前 (Day1 0 時間)、Day 1 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 時間
各期17回採血、計34回採血
投与前 (Day1 0 時間)、Day 1 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 時間
ゲミグリプチンとダパグリフロジンの Tmax
時間枠：投与前 (Day1 0 時間)、Day 1 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 時間
各期17回採血、計34回採血
投与前 (Day1 0 時間)、Day 1 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 時間
ゲミグリプチンとダパグリフロジン t1/2
時間枠：投与前 (Day1 0 時間)、Day 1 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 時間
各期17回採血、計34回採血
投与前 (Day1 0 時間)、Day 1 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 時間
ゲミグリプチンとダパグリフロジンCL/F
時間枠：投与前 (Day1 0 時間)、Day 1 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 時間
各期17回採血、計34回採血
投与前 (Day1 0 時間)、Day 1 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 時間
ゲミグリプチンとダパグリフロジン V/F
時間枠：投与前 (Day1 0 時間)、Day 1 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 時間
各期17回採血、計34回採血
投与前 (Day1 0 時間)、Day 1 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 時間
ゲミグリプチン代謝物(LC15-0636) AUClast
時間枠：投与前 (Day1 0 時間)、Day 1 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 時間
各期17回採血、計34回採血
投与前 (Day1 0 時間)、Day 1 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 時間
ゲミグリプチン代謝物(LC15-0636) Cmax
時間枠：投与前 (1 日目 0 時間)、1 日目 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 時間
各期17回採血、計34回採血
投与前 (1 日目 0 時間)、1 日目 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 時間
ゲミグリプチン代謝物(LC15-0636) AUCinf
時間枠：投与前 (Day1 0 時間)、Day 1 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 時間
各期17回採血、計34回採血
投与前 (Day1 0 時間)、Day 1 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 時間
ゲミグリプチン代謝物(LC15-0636) t1/2
時間枠：投与前 (Day1 0 時間)、Day 1 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 時間
各期17回採血、計34回採血
投与前 (Day1 0 時間)、Day 1 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 時間
ゲミグリプチン代謝物(LC15-0636)代謝比
時間枠：投与前 (Day1 0 時間)、Day 1 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 時間
各期17回採血、計34回採血
投与前 (Day1 0 時間)、Day 1 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、72 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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LG Chem

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年10月1日

一次修了 (予想される)

2021年3月1日

研究の完了 (予想される)

2021年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月8日

最初の投稿 (実際)

2020年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月9日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LG-GLCL002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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