爆傷および心的外傷後ストレス障害を患った退役軍人における仮想現実療法と画像処理 (ViRTICo-BP)
2016年2月9日 更新者:Walter Reed National Military Medical Center
ViRTICo-BP 試験: 爆風損傷と心的外傷後ストレス障害を負った退役軍人における仮想現実療法と画像処理
この研究の主な目的は、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) が、外傷性脳損傷 (TBI) の有無にかかわらず、仮想現実への曝露を受けた心的外傷後ストレス障害 (PTSD) のある隊員を区別できるかどうかを判断することです。暴露療法(VRET)または暴露療法以外の PTSD 治療。
研究者らと他の研究者らは、これまでにPTSDを患う退役軍人の脳の複数の領域の機能変化を特定しており、戦闘時外傷性脳損傷に関連する白質の構造変化も機能の変化と関連していることも確認しており、 PTSDの症状が出てしまう。
しかし、研究者らはこれらの所見をより多くの数で確認する必要があり、また、外傷性脳損傷後にPTSDを患った人と外傷性脳損傷後にPTSDを患っていない人との間に何か大きな違いがあるかどうかをfMRIが区別できるかどうかを識別する必要がある。
最後に、研究者らは、曝露療法がPTSDによって引き起こされる脳の機能変化を改善することを以前に実証しているが、同様の変化が他の療法でも起こるかどうかは分かっていないため、研究者らはこの2つを直接比較しようとしている。
この研究結果が、外傷性脳損傷の有無にかかわらず、戦闘関連の PTSD を患う軍人の治療法選択に役立つ情報となることを私たちは期待しています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
研究者らは以前、イラクまたはアフガニスタンへの派遣に関連したPTSDを患う軍人(SM)が、PTSDを患う他の集団で報告されている脳活性化パターンと同様のfMRI脳活性化パターンを持っていることを実証している。
研究者らはまた、曝露療法後のこれらの脳領域のそれぞれの活性化が大幅に改善または正常化することを実証しました。
この研究では、研究者らは健康な退役軍人、爆風曝露歴のある者、通常のケアを受けているPTSD患者と比較して、仮想現実曝露療法を受けているSMの回復を評価する予定である。
研究者らは、(1) fMRI が PTSD や軽度の外傷性脳損傷を患う軍人と、そのどちらでもない軍人を区別できることを実証したいと考えています。 (2) fMRI スキャンを 3 か月間隔で繰り返すだけでは脳活性化パターンに有意差は見られないが、有意な変化が存在する場合、それらは実際に曝露療法介入の効果を表していることを実証します。 (3) 外傷性脳損傷後の PTSD 患者の活性化パターンが、外傷性脳損傷がない場合の PTSD 患者とは異なるかどうかを識別する。 (4) 派遣されたものの PTSD を発症しなかった軍人における回復力の fMRI 特性を特定する。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
88
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
- National Intrepid Center of Excellence / Walter Reed National Military Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
OIF/OEF退役軍人と戦う
説明
包含基準
- 18歳以上。
- この研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。
- 全体的に健康状態が良好。 安定した医学的問題(例えば、高血圧、甲状腺機能低下症、糖尿病)を有し、治療により完全にコントロールされている被験者が含まれる。
腕に応じた具体的な基準:
- OIF/OEFを支援するために少なくとも3か月間派遣された健康なOIF/OEF退役軍人で、爆風にさらされていない(つまり、爆風から100フィート以内で、圧力波で地面に叩きつけられたり、その他の身体症状を引き起こしたりしたことのない)または、乗っていた車両が即席爆発装置に衝突し、座席から衝撃を受けました)または PTSD: PCL-M<50、脳震盪または意識喪失の負の病歴。
- 爆風曝露歴(上記定義)を有し、PTSD(PCL-M <50)の基準を満たさないOIF/OEF退役軍人
- PTSDを患い、通常のケアのみを受けているOIF/OEF退役軍人:曝露療法を含まない、および/または処方された向精神薬の任意の組み合わせを服用している場合に限り、あらゆる形態の個人またはグループの精神療法。このグループの参加者は、60分以上の意識喪失がないこと、または中等度または重度の外傷性脳損傷の基準を満たしていない限り、爆風への曝露歴がある場合とない場合があります。
WRMMMC IRB承認のプロトコール「PTSDに対する曝露療法の強化:認知強化による仮想現実と想像上の曝露」と題されたプロトコールを通じてVRETを受けるPTSDのあるOIF/OEF退役軍人は、その研究の参加基準を満たしている必要があります。最も注目すべきは、彼らは戦闘関連の PTSD を抱えていることだ。このグループの参加者は、60分以上の意識喪失がないこと、または中等度または重度の外傷性脳損傷の基準を満たしていない限り、爆風への曝露歴がある場合とない場合があります。
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除外基準
- 認知症、またはその他の理由で書面および口頭での質問を読んだり理解したりできないこと。
- 臨床的に重大なまたは不安定な医学的障害(例、不安定狭心症、制御されていない糖尿病、制御されていない高血圧、症候性の肝臓または腎臓疾患)の存在。
- スクリーニング前 1 か月以内にアルコール乱用に関する DSM-IV 基準を満たしている。
- スクリーニング前の 1 か月以内にアルコールおよび/または物質依存に関する DSM-IV 基準を満たしている。
- 現在、殺人または自殺が差し迫った、またはその危険性が高い。
- 統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害の現在または過去の病歴。 ただし、大うつ病、気分変調症、パニック障害などの他の第 1 軸障害の併発歴のある人は、精神病的特徴や重大な自殺願望や殺人願望がない場合に含まれます。
- 活発な妊娠、積極的に妊娠を望んでいる、または出産可能年齢で性的に活動的であれば避妊手段を使用したくない。
- 爆風による損傷の結果として体内に残存する破片の破片、または MRI の使用により健康リスクを引き起こす可能性がある体内の強磁性金属補綴装置。 チタンなどの MRI 安全な手術器具を使用している人は許可されます。
- -過去に閉所恐怖症の病歴がある、または鎮静薬を使用しないとMRIに耐えられない場合(鎮静薬の使用によりfMRIの読影が妨げられる可能性があるため)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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健康な退役軍人
OIF/OEFを支援するために派遣された健康な退役軍人で、爆風への曝露やPTSDの症状がない人
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爆風被爆歴のある退役軍人
爆風曝露歴があり、PTSDの基準を満たさないOIF/OEF退役軍人
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PTSDを抱えた退役軍人が通常のケアを受けている
PTSD(爆風曝露の有無にかかわらず)を患い、通常のケア(すなわち、薬物療法および/または支持療法または精神力学的個人療法またはグループ療法、曝露療法を含まない)のみを受けているOIF/OEF退役軍人
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PTSDを患う退役軍人が仮想現実暴露療法を受ける
PTSD(爆風曝露の有無にかかわらず)を患い、「PTSDに対する曝露療法の強化:認知強化による仮想現実と想像的曝露」というタイトルのWRNMMC IRB承認プロトコルを通じて仮想現実曝露療法を受けるOIF/OEF退役軍人 ClinicalTrials.gov
識別子: NCT01352637、新規登録も可能です
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 か月後の機能的 MRI 血中酸素濃度依存性 (BOLD) 信号のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと3か月
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機能的 MRI: 血中酸素濃度依存性 (BOLD) 信号を測定することにより、脳の特定領域の機能を評価するために、スキャナー内で被験者をさまざまな感覚刺激にさらす必要があります。
Affective Stroop は、PTSD 患者と対照者を区別するための検証済みの一連の刺激であり、参加者にさまざまな写真 (中立的なものと感情的になったもの) を見せ、またさまざまな数字のパターンを区別するよう求めます。
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ベースラインと3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医管理 PTSD スケール (CAPS)
時間枠:ベースラインと3か月
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CAPS: PTSD の診断のためのゴールドスタンダード、17 ページのツール。これは、治療への反応を追跡できる重症度の尺度の尺度も提供します。
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ベースラインと3か月
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PTSD チェックリスト - 軍事版 (PCL-M)
時間枠:ベースラインと3か月
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PCL-M: これは、退役軍人を対象とした 17 項目の PTSD チェックリストのバージョンです。
その心理測定特性は十分に確立されており、このバージョンは一般に、対応する民間バージョンよりも優れたパフォーマンスを発揮するようです。
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ベースラインと3か月
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国防退役軍人脳損傷センター (DVBIC) 画面
時間枠:ベースラインと3か月
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国防退役軍人脳損傷センター (DVBIC) のスクリーニング: 意識喪失を伴う頭部損傷およびその後の症状の有無に関するはいまたはいいえの質問票)。
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ベースラインと3か月
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CAGE およびアルコール使用障害識別テスト (AUDIT)
時間枠:ベースラインと3か月
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ケージと監査: アルコール乱用と依存症を評価します。
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ベースラインと3か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Michael J Roy, MD, MPH, Colonel (Retired)、Uniformed Services University of the Health Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Roy MJ, Francis J, Friedlander J, Banks-Williams L, Lande RG, Taylor P, Blair J, McLellan J, Law W, Tarpley V, Patt I, Yu H, Mallinger A, Difede J, Rizzo A, Rothbaum B. Improvement in cerebral function with treatment of posttraumatic stress disorder. Ann N Y Acad Sci. 2010 Oct;1208:142-9. doi: 10.1111/j.1749-6632.2010.05689.x.
- Roy MJ, Costanzo ME, Blair JR, Rizzo AA. Compelling Evidence that Exposure Therapy for PTSD Normalizes Brain Function. Stud Health Technol Inform. 2014;199:61-5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月9日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20318-17
- N0001407MP20086 (その他の助成金/資金番号:Office of Naval Research)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。