Thérapie de réalité virtuelle et imagerie chez les vétérans de combat atteints de blessures par explosion et de trouble de stress post-traumatique (ViRTICo-BP)
9 février 2016 mis à jour par: Walter Reed National Military Medical Center
Les essais ViRTICo-BP : Thérapie et imagerie de réalité virtuelle chez les anciens combattants blessés par explosion et souffrant d'un trouble de stress post-traumatique
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) peut faire la distinction entre les membres du service avec et sans traumatisme crânien (TBI), ainsi que ceux atteints de trouble de stress post-traumatique (SSPT) qui reçoivent soit une exposition à la réalité virtuelle (VRET) ou un traitement du SSPT autre que la thérapie d'exposition.
Les enquêteurs et d'autres enquêteurs ont déjà identifié des changements de fonction dans plusieurs régions du cerveau chez les anciens combattants atteints de SSPT, et les enquêteurs ont également constaté que les changements structurels de la substance blanche associés au combat TBI sont également liés à des changements de fonction, et dans tourner avec des symptômes de SSPT.
Cependant, les enquêteurs doivent confirmer ces résultats en plus grand nombre et doivent également discerner si l'IRMf peut distinguer s'il y a quelque chose de significativement différent chez ceux qui souffrent de SSPT après un TBI par rapport à ceux chez qui il ne suit pas un TBI.
Enfin, les chercheurs ont précédemment démontré que la thérapie d'exposition améliore les changements fonctionnels dans le cerveau induits par le SSPT, mais les chercheurs ne savent pas si des changements similaires se produisent avec d'autres formes de thérapie, alors les chercheurs cherchent à comparer les deux directement.
Nous espérons que les résultats éclaireront mieux le choix de la thérapie pour les militaires atteints de SSPT lié au combat, avec ou sans TBI.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les enquêteurs ont précédemment démontré que les membres du service militaire (SM) atteints de SSPT liés au déploiement en Irak ou en Afghanistan ont des schémas d'activation cérébrale IRMf similaires à ceux rapportés dans d'autres populations atteintes de SSPT.
Les chercheurs ont également démontré des améliorations significatives, ou une normalisation, de l'activation de chacune de ces zones cérébrales après une thérapie d'exposition.
Dans cette étude, les chercheurs évalueront le rétablissement des SM recevant une thérapie d'exposition à la réalité virtuelle, en les comparant à des anciens combattants en bonne santé, à ceux ayant des antécédents d'exposition aux explosions et à ceux souffrant de SSPT recevant des soins habituels.
Les enquêteurs espèrent (1) démontrer que l'IRMf peut faire la distinction entre les membres du service militaire atteints de SSPT, avec un TBI léger, et ceux qui n'ont ni l'un ni l'autre ; (2) démontrer que des différences significatives ne sont pas observées dans les schémas d'activation cérébrale simplement en répétant les scans IRMf à 3 mois d'intervalle, mais lorsque des changements significatifs sont présents, ils représentent en fait l'effet de l'intervention de thérapie d'exposition ; (3) discerner si les personnes atteintes de SSPT après TBI ont des schémas d'activation différents de ceux atteints de SSPT en l'absence de TBI ; et (4) identifier les caractéristiques IRMf de la résilience chez les militaires qui ont été déployés mais qui n'ont pas développé de SSPT.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
88
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
- National Intrepid Center of Excellence / Walter Reed National Military Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Vétérans de combat OIF/OEF
La description
Critère d'intégration
- Plus de 18 ans.
- Capable de donner un consentement éclairé écrit avant de participer à cette étude.
- Bon état de santé général. Les sujets ayant des problèmes médicaux stables (par exemple, hypertension, hypothyroïdie, diabète sucré) qui sont entièrement sous contrôle avec un traitement seront inclus.
Critères spécifiques selon bras :
- Vétérans de l'OIF/OEF en bonne santé qui ont été déployés pendant au moins 3 mois à l'appui de l'OIF/OEF et qui n'ont pas été exposés à une explosion (c'est-à-dire à moins de 100 pieds d'une explosion, dans laquelle l'onde de pression les a projetés au sol ou a causé d'autres symptômes physiques, ou le véhicule dans lequel ils se trouvaient a heurté un engin explosif improvisé, les éjectant de leur siège) ou ESPT : PCL-M<50, antécédents négatifs de commotion cérébrale ou de perte de conscience.
- Anciens combattants OIF/OEF ayant des antécédents d'exposition aux explosions (tel que défini ci-dessus) qui ne répondent pas aux critères du SSPT (PCL-M <50)
- Anciens combattants de l'OIF/OEF atteints d'ESPT uniquement qui reçoivent des soins habituels : toute forme de psychothérapie individuelle ou de groupe tant qu'elle n'inclut pas la thérapie d'exposition et/ou peut être sous n'importe quelle combinaison de médicaments psychotropes sur ordonnance ; les participants de ce groupe peuvent avoir ou non des antécédents d'exposition aux explosions, à condition qu'ils n'aient pas subi de perte de conscience de 60 minutes ou plus ou qu'ils ne répondent pas aux critères d'un traumatisme cérébral modéré ou grave.
Les vétérans de l'OIF/OEF atteints de SSPT qui recevront le VRET par le biais du protocole approuvé par le WRNMMC IRB intitulé « Enhancing Exposure Therapy for PTSD : Virtual Reality and Imaginal Exposure with Cognitive Enhancer » : doivent répondre aux critères d'entrée pour cette étude ; plus particulièrement, ils doivent avoir un SSPT lié au combat ; les participants de ce groupe peuvent avoir ou non des antécédents d'exposition aux explosions, à condition qu'ils n'aient pas subi de perte de conscience de 60 minutes ou plus ou qu'ils ne répondent pas aux critères d'un traumatisme cérébral modéré ou grave.
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Critère d'exclusion
- Démence ou incapacité à lire ou à comprendre les questions écrites et orales pour toute autre raison.
- La présence d'un trouble médical cliniquement significatif ou instable (par exemple, angor instable, diabète sucré non contrôlé, hypertension non contrôlée, maladie hépatique ou rénale symptomatique).
- Répondre aux critères du DSM-IV pour l'abus d'alcool dans le mois précédant le dépistage.
- Répondre aux critères du DSM-IV pour la dépendance à l'alcool et/ou aux substances dans le mois précédant le dépistage.
- Présentement à risque imminent ou élevé d'homicide ou de suicide.
- Antécédents actuels ou passés de schizophrénie, de trouble schizo-affectif et de trouble bipolaire. Cependant, les personnes ayant des antécédents comorbides d'autres troubles de l'Axe 1 tels que la dépression majeure, la dysthymie ou le trouble panique seront incluses, s'il n'y a ni caractéristiques psychotiques ni idées suicidaires ou meurtrières importantes.
- Grossesse active, recherche active d'une grossesse ou refus d'utiliser des mesures de contraception si vous êtes en âge de procréer et sexuellement active.
- Fragments d'éclats d'obus résiduels retenus dans le corps à la suite d'une blessure par explosion, ou tout dispositif métallique ferromagnétique prothétique dans le corps qui poserait des risques pour la santé avec l'utilisation de l'IRM. Ceux qui ont des dispositifs chirurgicaux sans danger pour l'IRM tels que le titane seront autorisés.
- Antécédents de claustrophobie ou incapacité à tolérer une IRM dans le passé sans utilisation de médicaments sédatifs, car l'utilisation de médicaments sédatifs pourrait interférer avec l'interprétation de l'IRMf.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Vétérans en bonne santé
Anciens combattants en bonne santé, qui ont été déployés à l'appui de l'OIF/OEF et qui ne sont pas exposés aux explosions ou au SSPT
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Anciens combattants ayant des antécédents d'exposition aux explosions
Anciens combattants de l'OIF/OEF ayant des antécédents d'exposition aux explosions et ne répondant pas aux critères du TSPT
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Anciens combattants atteints de SSPT recevant les soins habituels
Anciens combattants de l'OIF/OEF atteints d'ESPT (avec ou sans exposition aux explosions) uniquement qui reçoivent des soins habituels (c'est-à-dire une pharmacothérapie et/ou une thérapie de soutien ou psychodynamique individuelle ou de groupe, n'impliquant pas de thérapie d'exposition)
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Vétérans atteints de SSPT recevant une thérapie d'exposition à la réalité virtuelle
Anciens combattants de l'OIF/OEF atteints d'ESPT (avec ou sans exposition aux explosions) qui recevront une thérapie d'exposition à la réalité virtuelle via le protocole approuvé par l'IRB du WRNMMC intitulé "Enhancing Exposure Therapy for PTSD : Virtual Reality and Imaginal Exposure with Cognitive Enhancer" ClinicalTrials.gov
Identifiant : NCT01352637, également ouvert aux nouvelles inscriptions
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au signal IRM fonctionnel dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) à 3 mois
Délai: ligne de base et 3 mois
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IRM fonctionnelle : nécessite l'exposition des sujets à divers stimuli sensoriels dans le scanner, afin d'évaluer la fonction de régions spécifiques du cerveau, en mesurant le signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD).
L'Affective Stroop est une série validée de stimuli pour faire la distinction entre les personnes atteintes de SSPT et les témoins, qui implique de montrer aux participants une variété d'images (certaines neutres et d'autres chargées émotionnellement), et leur demande également de faire la distinction entre différents modèles de nombres.
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ligne de base et 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'ESPT administrée par le clinicien (CAPS)
Délai: ligne de base et 3 mois
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CAPS : Gold standard, instrument de 17 pages pour le diagnostic du SSPT, qui fournit également une mesure graduée de la gravité qui peut être suivie pour la réponse au traitement.
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ligne de base et 3 mois
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Liste de contrôle du SSPT - Version militaire (PCL-M)
Délai: ligne de base et 3 mois
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PCL-M : Il s'agit d'une version de la liste de contrôle du SSPT en 17 éléments qui s'adresse aux vétérans militaires.
Ses propriétés psychométriques sont bien établies et cette version semble généralement plus performante que la version civile correspondante.
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ligne de base et 3 mois
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Écran du Centre des lésions cérébrales des vétérans de la Défense (DVBIC)
Délai: ligne de base et 3 mois
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Écran du Defence Veteran's Brain Injury Center (DVBIC) : Un questionnaire oui ou non concernant le traumatisme crânien avec perte de conscience et la présence de symptômes subséquents).
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ligne de base et 3 mois
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CAGE et test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT)
Délai: ligne de base et 3 mois
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CAGE & AUDIT : évaluer l'abus d'alcool et la dépendance.
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ligne de base et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael J Roy, MD, MPH, Colonel (Retired), Uniformed Services University of the Health Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Roy MJ, Francis J, Friedlander J, Banks-Williams L, Lande RG, Taylor P, Blair J, McLellan J, Law W, Tarpley V, Patt I, Yu H, Mallinger A, Difede J, Rizzo A, Rothbaum B. Improvement in cerebral function with treatment of posttraumatic stress disorder. Ann N Y Acad Sci. 2010 Oct;1208:142-9. doi: 10.1111/j.1749-6632.2010.05689.x.
- Roy MJ, Costanzo ME, Blair JR, Rizzo AA. Compelling Evidence that Exposure Therapy for PTSD Normalizes Brain Function. Stud Health Technol Inform. 2014;199:61-5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2013
Première publication (Estimation)
21 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20318-17
- N0001407MP20086 (Autre subvention/numéro de financement: Office of Naval Research)
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