- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01990547
Терапия виртуальной реальностью и визуализация у ветеранов боевых действий с взрывной травмой и посттравматическим стрессовым расстройством (ViRTICo-BP)
Испытания ViRTICo-BP: терапия виртуальной реальностью и визуализация у ветеранов боевых действий с взрывной травмой и посттравматическим стрессовым расстройством
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
- National Intrepid Center of Excellence / Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения
- Возраст старше 18 лет.
- Способен дать письменное информированное согласие до участия в этом исследовании.
- Хорошее общее самочувствие. Будут включены субъекты со стабильными медицинскими проблемами (например, гипертонией, гипотиреозом, сахарным диабетом), которые полностью находятся под контролем лечения.
Конкретные критерии в зависимости от руки:
- Здоровые ветераны OIF/OEF, которые находились не менее 3 месяцев для поддержки OIF/OEF и не подвергались воздействию взрыва (т. е. в пределах 100 футов от взрыва, когда волна давления повалила их на землю или вызвала другие физические симптомы, или транспортное средство, в котором они ехали, ударилось о самодельное взрывное устройство, в результате чего они упали с сиденья) или посттравматическое стрессовое расстройство: PCL-M<50, сотрясение мозга или потеря сознания в анамнезе отрицательные.
- Ветераны OIF/OEF с воздействием взрывной волны в анамнезе (как определено выше), которые не соответствуют критериям посттравматического стрессового расстройства (PCL-M <50)
- Только ветераны OIF/OEF с посттравматическим стрессовым расстройством, которые получают обычную помощь: любая форма индивидуальной или групповой психотерапии, если она не включает экспозиционную терапию и/или может принимать любую комбинацию психотропных препаратов, отпускаемых по рецепту; участники этой группы могут иметь или не иметь историю воздействия взрывной волны, при условии, что они не потеряли сознание на 60 минут или более или иным образом соответствовали каким-либо критериям умеренной или тяжелой ЧМТ.
Ветераны OIF / OEF с посттравматическим стрессовым расстройством, которые получат VRET через одобренный WRNMMC протокол IRB под названием «Усиление экспозиционной терапии посттравматического стрессового расстройства: виртуальная реальность и воображаемое воздействие с помощью когнитивного усилителя»: должны соответствовать критериям для участия в этом исследовании; в частности, у них должно быть посттравматическое стрессовое расстройство, связанное с боевыми действиями; участники этой группы могут иметь или не иметь историю воздействия взрывной волны, при условии, что они не потеряли сознание на 60 минут или более или иным образом соответствовали каким-либо критериям умеренной или тяжелой ЧМТ.
--
Критерий исключения
- Деменция или неспособность читать или понимать письменные и устные вопросы по любой другой причине.
- Наличие клинически значимого или нестабильного медицинского расстройства (например, нестабильная стенокардия, неконтролируемый сахарный диабет, неконтролируемая артериальная гипертензия, симптоматическое заболевание печени или почек).
- Соответствовать критериям DSM-IV в отношении злоупотребления алкоголем в течение 1 месяца до скрининга.
- Соответствовать критериям DSM-IV в отношении зависимости от алкоголя и/или психоактивных веществ в течение 1 месяца до скрининга.
- В настоящее время существует неизбежный или высокий риск убийства или самоубийства.
- Текущая или прошлая история шизофрении, шизоаффективного расстройства и биполярного расстройства. Тем не менее, будут включены лица с сопутствующим анамнезом других расстройств оси 1, таких как большая депрессия, дистимия или паническое расстройство, если нет ни психотических особенностей, ни выраженных суицидальных или убийственных мыслей.
- Активная беременность, активное стремление забеременеть или нежелание использовать меры контроля рождаемости, если женщина находится в детородном возрасте и ведет активную половую жизнь.
- Остаточные осколки осколков, оставшиеся в теле в результате поражения взрывной волной, или любые протезы из ферромагнитного металла внутри тела, которые могут представлять опасность для здоровья при использовании МРТ. Тем, у кого есть безопасные для МРТ хирургические устройства, такие как титан, будет разрешено.
- Клаустрофобия в анамнезе или неспособность переносить МРТ в прошлом без использования седативных препаратов, поскольку использование седативных препаратов может помешать интерпретации фМРТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Здоровые ветераны
Здоровые ветераны, направленные в поддержку OIF/OEF, у которых нет воздействия взрыва или посттравматического стрессового расстройства.
|
|
Ветераны с историей воздействия взрыва
Ветераны OIF / OEF с историей воздействия взрыва, которые не соответствуют критериям посттравматического стрессового расстройства.
|
|
Ветераны с посттравматическим стрессовым расстройством получают обычную помощь
Ветераны OIF / OEF с посттравматическим стрессовым расстройством (с воздействием взрыва или без него), которые получают только обычную помощь (например, фармакотерапию и / или поддерживающую или психодинамическую индивидуальную или групповую терапию, не включающую экспозиционную терапию)
|
|
Ветераны с посттравматическим стрессовым расстройством получают терапию воздействия виртуальной реальности
Ветераны OIF / OEF с посттравматическим стрессовым расстройством (с воздействием взрыва или без него), которые получат экспозиционную терапию виртуальной реальности в соответствии с протоколом, утвержденным WRNMMC IRB, озаглавленным «Усиление экспозиционной терапии посттравматического стрессового расстройства: виртуальная реальность и воздействие воображения с помощью когнитивного усилителя» ClinicalTrials.gov
Идентификатор: NCT01352637, который также открыт для новой регистрации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным сигналом функциональной МРТ в зависимости от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) через 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
Функциональная МРТ: требует воздействия на субъектов различных сенсорных стимулов во время нахождения в сканере, чтобы оценить функцию определенных областей мозга путем измерения сигнала, зависящего от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ).
Аффективный Струп — это проверенная серия стимулов для различения людей с посттравматическим стрессовым расстройством и контрольной группой, которая включает в себя показ участникам различных картинок (некоторые нейтральные, а некоторые эмоционально заряженные), а также их просят различать различные числовые модели.
|
исходный уровень и 3 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала посттравматического стрессового расстройства, назначаемая клиницистами (CAPS)
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
CAPS: Золотой стандарт, 17-страничный инструмент для диагностики посттравматического стрессового расстройства, который также предоставляет масштабную меру тяжести, по которой можно отслеживать реакцию на терапию.
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
Контрольный список ПТСР — военная версия (PCL-M)
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
PCL-M: это версия контрольного списка из 17 пунктов для посттравматического стресса, ориентированная на ветеранов вооруженных сил.
Его психометрические свойства хорошо известны, и эта версия в целом работает лучше, чем соответствующая гражданская версия.
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
Экран Центра травм головного мозга ветеранов обороны (DVBIC)
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
Скрининг Центра травм головного мозга ветеранов обороны (DVBIC): вопросник «да» или «нет» относительно травмы головы с потерей сознания и наличием последующих симптомов).
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
CAGE и тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT)
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
CAGE & AUDIT: оценка злоупотребления алкоголем и алкогольной зависимости.
|
исходный уровень и 3 мес.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Michael J Roy, MD, MPH, Colonel (Retired), Uniformed Services University of the Health Sciences
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Roy MJ, Francis J, Friedlander J, Banks-Williams L, Lande RG, Taylor P, Blair J, McLellan J, Law W, Tarpley V, Patt I, Yu H, Mallinger A, Difede J, Rizzo A, Rothbaum B. Improvement in cerebral function with treatment of posttraumatic stress disorder. Ann N Y Acad Sci. 2010 Oct;1208:142-9. doi: 10.1111/j.1749-6632.2010.05689.x.
- Roy MJ, Costanzo ME, Blair JR, Rizzo AA. Compelling Evidence that Exposure Therapy for PTSD Normalizes Brain Function. Stud Health Technol Inform. 2014;199:61-5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20318-17
- N0001407MP20086 (Другой номер гранта/финансирования: Office of Naval Research)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .