- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01990547
Virtual Reality terapi og billeddannelse hos kampveteraner med blastskade og posttraumatisk stresslidelse (ViRTICo-BP)
ViRTICo-BP-forsøgene: Virtual Reality-terapi og billeddannelse i kampveteraner med blastskade og posttraumatisk stresslidelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
- National Intrepid Center of Excellence / Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Over 18 år.
- Kunne give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i denne undersøgelse.
- Godt generelt helbred. Personer med stabile medicinske problemer (f.eks. hypertension, hypothyroidisme, diabetes mellitus), som er fuldt under kontrol med behandlingen, vil blive inkluderet.
Specifikke kriterier i henhold til arm:
- Raske OIF/OEF-veteraner, der har været udsendt i mindst 3 måneder til støtte for OIF/OEF, som ikke er udsat for eksplosion (dvs. inden for 100 fod fra en eksplosion, hvor trykbølgen slog dem til jorden eller forårsagede andre fysiske symptomer, eller køretøjet, som de kørte i, ramte en improviseret eksplosiv enhed, hvilket fik dem til at ryste fra deres sæde) eller PTSD: PCL-M<50, negativ historie med hjernerystelse eller bevidsthedstab.
- OIF/OEF-veteraner med en historie med blasteksponering (som defineret ovenfor), som ikke opfylder kriterierne for PTSD (PCL-M <50)
- Kun OIF/OEF-veteraner med PTSD, som modtager sædvanlig pleje: enhver form for individuel eller gruppepsykoterapi, så længe den ikke inkluderer eksponeringsterapi og/eller kan være på en hvilken som helst kombination af receptpligtig psykotropisk medicin; deltagere i denne gruppe kan eller kan ikke have en historie med eksplosionseksponering, forudsat at de ikke havde tab af bevidsthed på 60 minutter eller mere eller på anden måde opfylder nogen kriterier for moderat eller svær TBI.
OIF/OEF-veteraner med PTSD, der vil modtage VRET gennem den WRNNMMC IRB godkendte protokol med titlen "Enhancing Exposure Therapy for PTSD: Virtual Reality and Imaginal Exposure with Cognitive Enhancer": skal opfylde adgangskriterier for den undersøgelse; mest bemærkelsesværdigt skal de have kamprelateret PTSD; deltagere i denne gruppe kan eller kan ikke have en historie med eksplosionseksponering, forudsat at de ikke havde tab af bevidsthed på 60 minutter eller mere eller på anden måde opfylder nogen kriterier for moderat eller svær TBI.
--
Eksklusionskriterier
- Demens eller manglende evne til at læse eller forstå skriftlige og mundtlige spørgsmål af anden grund.
- Tilstedeværelsen af en klinisk signifikant eller ustabil medicinsk lidelse (f.eks. ustabil angina, ukontrolleret diabetes mellitus, ukontrolleret hypertension, symptomatisk lever- eller nyresygdom).
- Opfyld DSM-IV kriterier for alkoholmisbrug inden for 1 måned før screening.
- Opfyld DSM-IV kriterier for alkohol- og/eller stofafhængighed inden for 1 måned før screening.
- I øjeblikket i overhængende eller høj risiko for mord eller selvmord.
- En nuværende eller tidligere historie med skizofreni, skizoaffektiv lidelse og bipolar lidelse. De med en komorbid historie med andre akse 1-lidelser såsom svær depression, dystymi eller panikangst vil dog blive inkluderet, hvis der hverken er psykotiske træk eller væsentlige selvmordstanker eller mordtanker.
- Aktiv graviditet, aktivt søger at blive gravid eller er uvillig til at bruge prævention, hvis den er i den fødedygtige alder og seksuelt aktiv.
- Resterende splinterfragmenter tilbageholdt i kroppen som følge af eksplosionsskade, eller enhver protetisk ferromagnetisk metalindretning i kroppen, der ville udgøre sundhedsrisici ved brug af MR. Dem med MRI-sikre kirurgiske anordninger såsom titanium vil blive tilladt.
- Tidligere klaustrofobi eller manglende evne til at tolerere en MR uden brug af beroligende medicin, da brugen af beroligende medicin kunne interferere med fortolkningen af fMRI.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sunde veteraner
Raske veteraner, der er blevet udsendt til støtte for OIF/OEF, som ikke har blasteksponering eller PTSD
|
|
Veteraner med historie med eksplosionseksponering
OIF/OEF-veteraner med en historie med eksplosionseksponering, som ikke opfylder kriterierne for PTSD
|
|
Veteraner med PTSD modtager sædvanlig pleje
OIF/OEF-veteraner med PTSD (med eller uden blasteksponering), som kun modtager sædvanlig pleje (dvs. farmakoterapi og/eller understøttende eller psykodynamisk individuel eller gruppeterapi, der ikke involverer eksponeringsterapi)
|
|
Veteraner med PTSD modtager Virtual Reality Exposure Therapy
OIF/OEF-veteraner med PTSD (med eller uden eksplosionseksponering), som vil modtage Virtual Reality Exposure Therapy gennem den WRMMC IRB godkendte protokol med titlen "Enhancing Exposure Therapy for PTSD: Virtual Reality and Imaginal Exposure with Cognitive Enhancer" ClinicalTrials.gov
Identifikator: NCT01352637, som også er åben for ny tilmelding
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline funktionelt MR-blod-ilt-niveau-afhængigt (BOLD) signal efter 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Funktionel MR: Kræver eksponering af forsøgspersoner for forskellige sensoriske stimuli, mens de er i scanneren, for at vurdere funktionen af specifikke områder af hjernen ved at måle det blod-ilt-niveau-afhængige (BOLD) signal.
The Affective Stroop er en valideret serie af stimuli til at skelne mellem dem med PTSD og kontroller, der indebærer at vise deltagerne en række forskellige billeder (nogle neutrale og nogle følelsesladede), og som også beder dem om at skelne mellem forskellige talmønstre.
|
baseline og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniker-administreret PTSD-skala (CAPS)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
CAPS: Guldstandard, 17-siders instrument til diagnosticering af PTSD, som også giver et skaleret mål for sværhedsgrad, som kan følges for respons på terapi.
|
baseline og 3 måneder
|
|
PTSD-tjekliste-militær version (PCL-M)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
PCL-M: Dette er en version af PTSD-tjeklisten med 17 punkter, der er rettet mod militærveteraner.
Dens psykometriske egenskaber er veletablerede, og denne version ser generelt ud til at præstere bedre end den tilsvarende civile version.
|
baseline og 3 måneder
|
|
Defense Veteran's Brain Injury Center (DVBIC) skærm
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Defense Veteran's Brain Injury Center (DVBIC) skærm: Et ja eller nej spørgeskema vedrørende hovedskade med tab af bevidsthed og tilstedeværelse af efterfølgende symptomer).
|
baseline og 3 måneder
|
|
CAGE og alkoholbrugsforstyrrelser identifikationstest (AUDIT)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
CAGE & AUDIT: vurdere for alkoholmisbrug og afhængighed.
|
baseline og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael J Roy, MD, MPH, Colonel (Retired), Uniformed Services University of the Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Roy MJ, Francis J, Friedlander J, Banks-Williams L, Lande RG, Taylor P, Blair J, McLellan J, Law W, Tarpley V, Patt I, Yu H, Mallinger A, Difede J, Rizzo A, Rothbaum B. Improvement in cerebral function with treatment of posttraumatic stress disorder. Ann N Y Acad Sci. 2010 Oct;1208:142-9. doi: 10.1111/j.1749-6632.2010.05689.x.
- Roy MJ, Costanzo ME, Blair JR, Rizzo AA. Compelling Evidence that Exposure Therapy for PTSD Normalizes Brain Function. Stud Health Technol Inform. 2014;199:61-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20318-17
- N0001407MP20086 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Office of Naval Research)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .