Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality terapi og billeddannelse hos kampveteraner med blastskade og posttraumatisk stresslidelse (ViRTICo-BP)

9. februar 2016 opdateret af: Walter Reed National Military Medical Center

ViRTICo-BP-forsøgene: Virtual Reality-terapi og billeddannelse i kampveteraner med blastskade og posttraumatisk stresslidelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme, om funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) kan skelne mellem servicemedlemmer med og uden traumatisk hjerneskade (TBI), såvel som dem med posttraumatisk stresslidelse (PTSD), som enten modtager virtual reality-eksponering terapi (VRET) eller PTSD anden behandling end eksponeringsterapi. Efterforskerne og andre efterforskere har tidligere identificeret ændringer i funktion i flere områder af hjernen hos kampveteraner med PTSD, og ​​efterforskerne har også set, at strukturelle ændringer i det hvide stof forbundet med kamp-TBI også er forbundet med ændringer i funktion, og i vende med PTSD-symptomer. Efterforskerne skal dog bekræfte disse resultater i større antal, og skal også skelne, om fMRI kan skelne, om der er noget væsentligt anderledes ved dem, der har PTSD efter TBI, kontra dem, hvor det ikke følger en TBI. Endelig har efterforskerne tidligere vist, at eksponeringsterapi forbedrer de funktionelle ændringer i hjernen, der er induceret af PTSD, men efterforskerne ved ikke, om lignende ændringer forekommer med andre former for terapi, så efterforskerne søger at sammenligne de to direkte. Det er vores forventning, at resultaterne bedre vil informere valget af terapi for servicemedlemmer med kamprelateret PTSD, med eller uden TBI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne har tidligere vist, at medlemmer af militærtjeneste (SM'er) med PTSD relateret til udsendelse til Irak eller Afghanistan har fMRI-hjerneaktiveringsmønstre svarende til dem, der er rapporteret i andre populationer med PTSD. Forskerne har også påvist betydelige forbedringer eller normalisering i aktiveringen af ​​hvert af disse hjerneområder efter eksponeringsterapi. I denne undersøgelse vil efterforskerne vurdere bedring i SM'er, der modtager virtual reality-eksponeringsterapi, sammenligne dem med raske veteraner, dem med en historie med eksplosionseksponering og dem med PTSD, der modtager sædvanlig pleje. Efterforskerne håber at (1) demonstrere, at fMRI kan skelne mellem militærtjenestemedlemmer med PTSD, med mild TBI og dem, der ikke har nogen af ​​dem; (2) demonstrere, at signifikante forskelle ikke ses i hjerneaktiveringsmønstre blot ved at gentage fMRI-scanninger med 3 måneders intervaller, men når der er signifikante ændringer til stede, repræsenterer de faktisk effekten af ​​eksponeringsterapiinterventionen; (3) skelne om dem med PTSD efter TBI har andre aktiveringsmønstre end dem med PTSD i fravær af TBI; og (4) identificere fMRI-karakteristika for modstandsdygtighed hos servicemedlemmer, der er blevet udsendt, men ikke udviklede PTSD.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

88

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • National Intrepid Center of Excellence / Walter Reed National Military Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Bekæmp OIF/OEF-veteraner

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Over 18 år.
  2. Kunne give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i denne undersøgelse.
  3. Godt generelt helbred. Personer med stabile medicinske problemer (f.eks. hypertension, hypothyroidisme, diabetes mellitus), som er fuldt under kontrol med behandlingen, vil blive inkluderet.
  4. Specifikke kriterier i henhold til arm:

    1. Raske OIF/OEF-veteraner, der har været udsendt i mindst 3 måneder til støtte for OIF/OEF, som ikke er udsat for eksplosion (dvs. inden for 100 fod fra en eksplosion, hvor trykbølgen slog dem til jorden eller forårsagede andre fysiske symptomer, eller køretøjet, som de kørte i, ramte en improviseret eksplosiv enhed, hvilket fik dem til at ryste fra deres sæde) eller PTSD: PCL-M<50, negativ historie med hjernerystelse eller bevidsthedstab.
    2. OIF/OEF-veteraner med en historie med blasteksponering (som defineret ovenfor), som ikke opfylder kriterierne for PTSD (PCL-M <50)
    3. Kun OIF/OEF-veteraner med PTSD, som modtager sædvanlig pleje: enhver form for individuel eller gruppepsykoterapi, så længe den ikke inkluderer eksponeringsterapi og/eller kan være på en hvilken som helst kombination af receptpligtig psykotropisk medicin; deltagere i denne gruppe kan eller kan ikke have en historie med eksplosionseksponering, forudsat at de ikke havde tab af bevidsthed på 60 minutter eller mere eller på anden måde opfylder nogen kriterier for moderat eller svær TBI.
    4. OIF/OEF-veteraner med PTSD, der vil modtage VRET gennem den WRNNMMC IRB godkendte protokol med titlen "Enhancing Exposure Therapy for PTSD: Virtual Reality and Imaginal Exposure with Cognitive Enhancer": skal opfylde adgangskriterier for den undersøgelse; mest bemærkelsesværdigt skal de have kamprelateret PTSD; deltagere i denne gruppe kan eller kan ikke have en historie med eksplosionseksponering, forudsat at de ikke havde tab af bevidsthed på 60 minutter eller mere eller på anden måde opfylder nogen kriterier for moderat eller svær TBI.

      --

Eksklusionskriterier

  1. Demens eller manglende evne til at læse eller forstå skriftlige og mundtlige spørgsmål af anden grund.
  2. Tilstedeværelsen af ​​en klinisk signifikant eller ustabil medicinsk lidelse (f.eks. ustabil angina, ukontrolleret diabetes mellitus, ukontrolleret hypertension, symptomatisk lever- eller nyresygdom).
  3. Opfyld DSM-IV kriterier for alkoholmisbrug inden for 1 måned før screening.
  4. Opfyld DSM-IV kriterier for alkohol- og/eller stofafhængighed inden for 1 måned før screening.
  5. I øjeblikket i overhængende eller høj risiko for mord eller selvmord.
  6. En nuværende eller tidligere historie med skizofreni, skizoaffektiv lidelse og bipolar lidelse. De med en komorbid historie med andre akse 1-lidelser såsom svær depression, dystymi eller panikangst vil dog blive inkluderet, hvis der hverken er psykotiske træk eller væsentlige selvmordstanker eller mordtanker.
  7. Aktiv graviditet, aktivt søger at blive gravid eller er uvillig til at bruge prævention, hvis den er i den fødedygtige alder og seksuelt aktiv.
  8. Resterende splinterfragmenter tilbageholdt i kroppen som følge af eksplosionsskade, eller enhver protetisk ferromagnetisk metalindretning i kroppen, der ville udgøre sundhedsrisici ved brug af MR. Dem med MRI-sikre kirurgiske anordninger såsom titanium vil blive tilladt.
  9. Tidligere klaustrofobi eller manglende evne til at tolerere en MR uden brug af beroligende medicin, da brugen af ​​beroligende medicin kunne interferere med fortolkningen af ​​fMRI.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sunde veteraner
Raske veteraner, der er blevet udsendt til støtte for OIF/OEF, som ikke har blasteksponering eller PTSD
Veteraner med historie med eksplosionseksponering
OIF/OEF-veteraner med en historie med eksplosionseksponering, som ikke opfylder kriterierne for PTSD
Veteraner med PTSD modtager sædvanlig pleje
OIF/OEF-veteraner med PTSD (med eller uden blasteksponering), som kun modtager sædvanlig pleje (dvs. farmakoterapi og/eller understøttende eller psykodynamisk individuel eller gruppeterapi, der ikke involverer eksponeringsterapi)
Veteraner med PTSD modtager Virtual Reality Exposure Therapy
OIF/OEF-veteraner med PTSD (med eller uden eksplosionseksponering), som vil modtage Virtual Reality Exposure Therapy gennem den WRMMC IRB godkendte protokol med titlen "Enhancing Exposure Therapy for PTSD: Virtual Reality and Imaginal Exposure with Cognitive Enhancer" ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT01352637, som også er åben for ny tilmelding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline funktionelt MR-blod-ilt-niveau-afhængigt (BOLD) signal efter 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Funktionel MR: Kræver eksponering af forsøgspersoner for forskellige sensoriske stimuli, mens de er i scanneren, for at vurdere funktionen af ​​specifikke områder af hjernen ved at måle det blod-ilt-niveau-afhængige (BOLD) signal. The Affective Stroop er en valideret serie af stimuli til at skelne mellem dem med PTSD og kontroller, der indebærer at vise deltagerne en række forskellige billeder (nogle neutrale og nogle følelsesladede), og som også beder dem om at skelne mellem forskellige talmønstre.
baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker-administreret PTSD-skala (CAPS)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
CAPS: Guldstandard, 17-siders instrument til diagnosticering af PTSD, som også giver et skaleret mål for sværhedsgrad, som kan følges for respons på terapi.
baseline og 3 måneder
PTSD-tjekliste-militær version (PCL-M)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
PCL-M: Dette er en version af PTSD-tjeklisten med 17 punkter, der er rettet mod militærveteraner. Dens psykometriske egenskaber er veletablerede, og denne version ser generelt ud til at præstere bedre end den tilsvarende civile version.
baseline og 3 måneder
Defense Veteran's Brain Injury Center (DVBIC) skærm
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Defense Veteran's Brain Injury Center (DVBIC) skærm: Et ja eller nej spørgeskema vedrørende hovedskade med tab af bevidsthed og tilstedeværelse af efterfølgende symptomer).
baseline og 3 måneder
CAGE og alkoholbrugsforstyrrelser identifikationstest (AUDIT)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
CAGE & AUDIT: vurdere for alkoholmisbrug og afhængighed.
baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael J Roy, MD, MPH, Colonel (Retired), Uniformed Services University of the Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2013

Først opslået (Skøn)

21. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner