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Terapia della realtà virtuale e imaging nei veterani del combattimento con lesioni da esplosione e disturbo da stress post-traumatico (ViRTICo-BP)

9 febbraio 2016 aggiornato da: Walter Reed National Military Medical Center

Le prove ViRTICO-BP: terapia della realtà virtuale e imaging nei veterani del combattimento con lesioni da esplosione e disturbo da stress post-traumatico

Lo scopo principale di questo studio è determinare se la risonanza magnetica funzionale (fMRI) sia in grado di distinguere tra membri del servizio con e senza lesioni cerebrali traumatiche (TBI), nonché quelli con disturbo da stress post-traumatico (PTSD) che ricevono l'esposizione alla realtà virtuale terapia (VRET) o trattamento del disturbo da stress post-traumatico diverso dalla terapia dell'esposizione. Gli investigatori e altri ricercatori hanno precedentemente identificato cambiamenti nella funzione in più regioni del cervello in veterani di combattimento con PTSD, e gli investigatori hanno anche visto che anche i cambiamenti strutturali nella materia bianca associati al trauma cranico da combattimento sono collegati a cambiamenti nella funzione e in girare con i sintomi di PTSD. Tuttavia, gli investigatori devono confermare questi risultati in un numero maggiore e devono anche discernere se fMRI può distinguere se c'è qualcosa di significativamente diverso tra coloro che hanno PTSD dopo TBI rispetto a quelli in cui non segue un TBI. Infine, i ricercatori hanno precedentemente dimostrato che la terapia dell'esposizione migliora i cambiamenti funzionali nel cervello indotti dal disturbo da stress post-traumatico, ma i ricercatori non sanno se cambiamenti simili si verificano con altre forme di terapia, quindi i ricercatori cercano di confrontare i due direttamente. Ci aspettiamo che i risultati informeranno meglio la scelta della terapia per i membri del servizio con PTSD correlato al combattimento, con o senza trauma cranico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli investigatori hanno precedentemente dimostrato che i membri del servizio militare (SM) con PTSD correlato al dispiegamento in Iraq o in Afghanistan hanno modelli di attivazione cerebrale fMRI simili a quelli riportati in altre popolazioni con PTSD. I ricercatori hanno anche dimostrato miglioramenti significativi, o normalizzazione, nell'attivazione di ciascuna di queste aree cerebrali dopo la terapia dell'esposizione. In questo studio gli investigatori valuteranno il recupero negli SM che ricevono la terapia dell'esposizione alla realtà virtuale, confrontandoli con veterani sani, quelli con storia di esposizione all'esplosione e quelli con PTSD che ricevono cure abituali. Gli investigatori sperano di (1) dimostrare che la fMRI può distinguere tra membri del servizio militare con PTSD, con trauma cranico lieve e quelli che non ne hanno nessuno; (2) dimostrare che non si osservano differenze significative nei modelli di attivazione cerebrale semplicemente ripetendo le scansioni fMRI a intervalli di 3 mesi, ma quando sono presenti cambiamenti significativi rappresentano in realtà l'effetto dell'intervento di terapia dell'esposizione; (3) discernere se quelli con PTSD dopo TBI hanno modelli di attivazione diversi rispetto a quelli con PTSD in assenza di TBI; e (4) identificare le caratteristiche fMRI di resilienza nei membri del servizio che sono stati schierati ma non hanno sviluppato PTSD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

88

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • National Intrepid Center of Excellence / Walter Reed National Military Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Combatti i veterani OIF / OEF

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Oltre 18 anni di età.
  2. In grado di fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione a questo studio.
  3. Buona salute generale. Saranno inclusi soggetti con problemi medici stabili (ad esempio ipertensione, ipotiroidismo, diabete mellito) che sono completamente sotto controllo con il trattamento.
  4. Criteri specifici secondo il braccio:

    1. Veterani OIF/OEF sani che si sono schierati per almeno 3 mesi a supporto di OIF/OEF che non sono esposti a esplosioni (ad esempio, entro 100 piedi da un'esplosione, in cui l'onda di pressione li ha fatti cadere a terra o ha causato altri sintomi fisici, o il veicolo su cui viaggiavano ha colpito un ordigno esplosivo improvvisato, facendoli cadere dal sedile) o PTSD: PCL-M <50, storia negativa di commozione cerebrale o perdita di coscienza.
    2. Veterani OIF/OEF con una storia di esposizione a esplosioni (come definito sopra) che non soddisfano i criteri per PTSD (PCL-M <50)
    3. Solo veterani OIF/OEF con PTSD che ricevono cure abituali: qualsiasi forma di psicoterapia individuale o di gruppo purché non includa la terapia dell'esposizione e/o possa assumere qualsiasi combinazione di farmaci psicotropi prescritti; i partecipanti a questo gruppo possono o meno avere una storia di esposizione a esplosione, a condizione che non abbiano avuto una perdita di coscienza di 60 minuti o più o che soddisfino in altro modo i criteri per un trauma cranico moderato o grave.
    4. Veterani OIF/OEF con PTSD che riceveranno VRET attraverso il protocollo approvato dall'IRB WRNMMC intitolato "Enhancing Exposure Therapy for PTSD: Virtual Reality and Imaginal Exposure with Cognitive Enhancer": devono soddisfare i criteri di ammissione per quello studio; in particolare, devono avere un disturbo da stress post-traumatico da combattimento; i partecipanti a questo gruppo possono o meno avere una storia di esposizione a esplosione, a condizione che non abbiano avuto una perdita di coscienza di 60 minuti o più o che soddisfino in altro modo i criteri per un trauma cranico moderato o grave.

      --

Criteri di esclusione

  1. Demenza o incapacità di leggere o comprendere domande scritte e orali per qualsiasi altro motivo.
  2. La presenza di un disturbo medico clinicamente significativo o instabile (ad es. Angina instabile, diabete mellito non controllato, ipertensione non controllata, malattia epatica o renale sintomatica).
  3. Soddisfare i criteri del DSM-IV per l'abuso di alcol entro 1 mese prima dello screening.
  4. Soddisfare i criteri del DSM-IV per la dipendenza da alcol e/o sostanze entro 1 mese prima dello screening.
  5. Attualmente a rischio imminente o elevato di omicidio o suicidio.
  6. Una storia attuale o passata di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo e disturbo bipolare. Tuttavia, saranno inclusi quelli con una storia di comorbilità di altri disturbi dell'Asse 1 come depressione maggiore, distimia o disturbo di panico, se non ci sono né caratteristiche psicotiche né ideazione suicidaria o omicida significativa.
  7. Gravidanza attiva, ricerca attiva di una gravidanza o riluttanza a utilizzare misure di controllo delle nascite se in età fertile e sessualmente attiva.
  8. Frammenti di shrapnel residui trattenuti all'interno del corpo a seguito di lesioni da esplosione o qualsiasi dispositivo metallico ferromagnetico protesico all'interno del corpo che potrebbe comportare rischi per la salute con l'uso della risonanza magnetica. Saranno consentiti quelli con dispositivi chirurgici sicuri per la risonanza magnetica come il titanio.
  9. Storia di claustrofobia o incapacità di tollerare una risonanza magnetica in passato senza l'uso di farmaci sedativi, poiché l'uso di farmaci sedativi potrebbe interferire con l'interpretazione della fMRI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Veterani sani
Veterani sani, che sono stati schierati a supporto di OIF/OEF che non hanno esposizione a esplosioni o PTSD
Veterani con storia di esposizione all'esplosione
Veterani OIF/OEF con una storia di esposizione a esplosioni che non soddisfano i criteri per PTSD
Veterani con PTSD che ricevono cure abituali
Solo veterani OIF/OEF con PTSD (con o senza esposizione all'esplosione) che ricevono cure abituali (ad es. farmacoterapia e/o terapia individuale o di gruppo di supporto o psicodinamica, che non comporta la terapia dell'esposizione)
Veterani con disturbo da stress post-traumatico sottoposti a terapia dell'esposizione alla realtà virtuale
Veterani OIF/OEF con PTSD (con o senza esposizione all'esplosione) che riceveranno la terapia di esposizione alla realtà virtuale attraverso il protocollo approvato dall'IRB WRNMMC intitolato "Enhancing Exposure Therapy for PTSD: Virtual Reality and Imaginal Exposure with Cognitive Enhancer" ClinicalTrials.gov Identificativo: NCT01352637, aperto anche a nuove iscrizioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del segnale BOLD (dipendente dal livello di ossigeno nel sangue) della risonanza magnetica funzionale al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
Risonanza magnetica funzionale: richiede l'esposizione dei soggetti a vari stimoli sensoriali mentre si trovano nello scanner, al fine di valutare la funzione di specifiche regioni del cervello, misurando il segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD). L'Affettive Stroop è una serie convalidata di stimoli per distinguere tra quelli con PTSD e controlli, che comporta mostrare ai partecipanti una varietà di immagini (alcune neutre e alcune emotivamente cariche), e chiede loro anche di distinguere tra vari schemi numerici.
basale e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala PTSD amministrata dal medico (CAPS)
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
CAPS: Gold standard, strumento di 17 pagine per la diagnosi di PTSD, che fornisce anche una misura scalare della gravità che può essere seguita per la risposta alla terapia.
basale e 3 mesi
Lista di controllo PTSD-Versione militare (PCL-M)
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
PCL-M: questa è una versione della lista di controllo PTSD di 17 voci orientata ai veterani militari. Le sue proprietà psicometriche sono state ben consolidate e questa versione sembra generalmente funzionare meglio della corrispondente versione civile.
basale e 3 mesi
Schermata DVBIC (Defence Veteran's Brain Injury Center).
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
Schermata del Defense Veteran's Brain Injury Center (DVBIC): un questionario sì o no relativo a trauma cranico con perdita di coscienza e presenza di sintomi successivi).
basale e 3 mesi
CAGE e test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT)
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
CAGE & AUDIT: valutare l'abuso e la dipendenza da alcol.
basale e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael J Roy, MD, MPH, Colonel (Retired), Uniformed Services University of the Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo post traumatico da stress

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