- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01990547
Terapia della realtà virtuale e imaging nei veterani del combattimento con lesioni da esplosione e disturbo da stress post-traumatico (ViRTICo-BP)
Le prove ViRTICO-BP: terapia della realtà virtuale e imaging nei veterani del combattimento con lesioni da esplosione e disturbo da stress post-traumatico
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
- National Intrepid Center of Excellence / Walter Reed National Military Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Oltre 18 anni di età.
- In grado di fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione a questo studio.
- Buona salute generale. Saranno inclusi soggetti con problemi medici stabili (ad esempio ipertensione, ipotiroidismo, diabete mellito) che sono completamente sotto controllo con il trattamento.
Criteri specifici secondo il braccio:
- Veterani OIF/OEF sani che si sono schierati per almeno 3 mesi a supporto di OIF/OEF che non sono esposti a esplosioni (ad esempio, entro 100 piedi da un'esplosione, in cui l'onda di pressione li ha fatti cadere a terra o ha causato altri sintomi fisici, o il veicolo su cui viaggiavano ha colpito un ordigno esplosivo improvvisato, facendoli cadere dal sedile) o PTSD: PCL-M <50, storia negativa di commozione cerebrale o perdita di coscienza.
- Veterani OIF/OEF con una storia di esposizione a esplosioni (come definito sopra) che non soddisfano i criteri per PTSD (PCL-M <50)
- Solo veterani OIF/OEF con PTSD che ricevono cure abituali: qualsiasi forma di psicoterapia individuale o di gruppo purché non includa la terapia dell'esposizione e/o possa assumere qualsiasi combinazione di farmaci psicotropi prescritti; i partecipanti a questo gruppo possono o meno avere una storia di esposizione a esplosione, a condizione che non abbiano avuto una perdita di coscienza di 60 minuti o più o che soddisfino in altro modo i criteri per un trauma cranico moderato o grave.
Veterani OIF/OEF con PTSD che riceveranno VRET attraverso il protocollo approvato dall'IRB WRNMMC intitolato "Enhancing Exposure Therapy for PTSD: Virtual Reality and Imaginal Exposure with Cognitive Enhancer": devono soddisfare i criteri di ammissione per quello studio; in particolare, devono avere un disturbo da stress post-traumatico da combattimento; i partecipanti a questo gruppo possono o meno avere una storia di esposizione a esplosione, a condizione che non abbiano avuto una perdita di coscienza di 60 minuti o più o che soddisfino in altro modo i criteri per un trauma cranico moderato o grave.
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Criteri di esclusione
- Demenza o incapacità di leggere o comprendere domande scritte e orali per qualsiasi altro motivo.
- La presenza di un disturbo medico clinicamente significativo o instabile (ad es. Angina instabile, diabete mellito non controllato, ipertensione non controllata, malattia epatica o renale sintomatica).
- Soddisfare i criteri del DSM-IV per l'abuso di alcol entro 1 mese prima dello screening.
- Soddisfare i criteri del DSM-IV per la dipendenza da alcol e/o sostanze entro 1 mese prima dello screening.
- Attualmente a rischio imminente o elevato di omicidio o suicidio.
- Una storia attuale o passata di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo e disturbo bipolare. Tuttavia, saranno inclusi quelli con una storia di comorbilità di altri disturbi dell'Asse 1 come depressione maggiore, distimia o disturbo di panico, se non ci sono né caratteristiche psicotiche né ideazione suicidaria o omicida significativa.
- Gravidanza attiva, ricerca attiva di una gravidanza o riluttanza a utilizzare misure di controllo delle nascite se in età fertile e sessualmente attiva.
- Frammenti di shrapnel residui trattenuti all'interno del corpo a seguito di lesioni da esplosione o qualsiasi dispositivo metallico ferromagnetico protesico all'interno del corpo che potrebbe comportare rischi per la salute con l'uso della risonanza magnetica. Saranno consentiti quelli con dispositivi chirurgici sicuri per la risonanza magnetica come il titanio.
- Storia di claustrofobia o incapacità di tollerare una risonanza magnetica in passato senza l'uso di farmaci sedativi, poiché l'uso di farmaci sedativi potrebbe interferire con l'interpretazione della fMRI.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Veterani sani
Veterani sani, che sono stati schierati a supporto di OIF/OEF che non hanno esposizione a esplosioni o PTSD
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Veterani con storia di esposizione all'esplosione
Veterani OIF/OEF con una storia di esposizione a esplosioni che non soddisfano i criteri per PTSD
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Veterani con PTSD che ricevono cure abituali
Solo veterani OIF/OEF con PTSD (con o senza esposizione all'esplosione) che ricevono cure abituali (ad es. farmacoterapia e/o terapia individuale o di gruppo di supporto o psicodinamica, che non comporta la terapia dell'esposizione)
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Veterani con disturbo da stress post-traumatico sottoposti a terapia dell'esposizione alla realtà virtuale
Veterani OIF/OEF con PTSD (con o senza esposizione all'esplosione) che riceveranno la terapia di esposizione alla realtà virtuale attraverso il protocollo approvato dall'IRB WRNMMC intitolato "Enhancing Exposure Therapy for PTSD: Virtual Reality and Imaginal Exposure with Cognitive Enhancer" ClinicalTrials.gov
Identificativo: NCT01352637, aperto anche a nuove iscrizioni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del segnale BOLD (dipendente dal livello di ossigeno nel sangue) della risonanza magnetica funzionale al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
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Risonanza magnetica funzionale: richiede l'esposizione dei soggetti a vari stimoli sensoriali mentre si trovano nello scanner, al fine di valutare la funzione di specifiche regioni del cervello, misurando il segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD).
L'Affettive Stroop è una serie convalidata di stimoli per distinguere tra quelli con PTSD e controlli, che comporta mostrare ai partecipanti una varietà di immagini (alcune neutre e alcune emotivamente cariche), e chiede loro anche di distinguere tra vari schemi numerici.
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basale e 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala PTSD amministrata dal medico (CAPS)
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
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CAPS: Gold standard, strumento di 17 pagine per la diagnosi di PTSD, che fornisce anche una misura scalare della gravità che può essere seguita per la risposta alla terapia.
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basale e 3 mesi
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Lista di controllo PTSD-Versione militare (PCL-M)
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
|
PCL-M: questa è una versione della lista di controllo PTSD di 17 voci orientata ai veterani militari.
Le sue proprietà psicometriche sono state ben consolidate e questa versione sembra generalmente funzionare meglio della corrispondente versione civile.
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basale e 3 mesi
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Schermata DVBIC (Defence Veteran's Brain Injury Center).
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
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Schermata del Defense Veteran's Brain Injury Center (DVBIC): un questionario sì o no relativo a trauma cranico con perdita di coscienza e presenza di sintomi successivi).
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basale e 3 mesi
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CAGE e test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT)
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
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CAGE & AUDIT: valutare l'abuso e la dipendenza da alcol.
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basale e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael J Roy, MD, MPH, Colonel (Retired), Uniformed Services University of the Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Roy MJ, Francis J, Friedlander J, Banks-Williams L, Lande RG, Taylor P, Blair J, McLellan J, Law W, Tarpley V, Patt I, Yu H, Mallinger A, Difede J, Rizzo A, Rothbaum B. Improvement in cerebral function with treatment of posttraumatic stress disorder. Ann N Y Acad Sci. 2010 Oct;1208:142-9. doi: 10.1111/j.1749-6632.2010.05689.x.
- Roy MJ, Costanzo ME, Blair JR, Rizzo AA. Compelling Evidence that Exposure Therapy for PTSD Normalizes Brain Function. Stud Health Technol Inform. 2014;199:61-5.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20318-17
- N0001407MP20086 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Office of Naval Research)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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