Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality-terapi og bildebehandling hos kampveteraner med eksplosjonsskade og posttraumatisk stresslidelse (ViRTICo-BP)

9. februar 2016 oppdatert av: Walter Reed National Military Medical Center

ViRTICo-BP-forsøkene: virtuell virkelighetsterapi og bildebehandling i kampveteraner med eksplosjonsskade og posttraumatisk stresslidelse

Hovedformålet med denne studien er å finne ut om funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) kan skille mellom tjenestemedlemmer med og uten traumatisk hjerneskade (TBI), så vel som de med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) som enten mottar virtuell virkelighet. annen terapi (VRET) eller PTSD-behandling enn eksponeringsterapi. Etterforskerne og andre etterforskere har tidligere identifisert endringer i funksjon i flere områder av hjernen hos kampveteraner med PTSD, og ​​etterforskerne har også sett at strukturelle endringer i den hvite substansen assosiert med kamp-TBI også er knyttet til endringer i funksjon, og i snu med PTSD-symptomer. Imidlertid må etterforskerne bekrefte disse funnene i større antall, og må også skjelne om fMRI kan skille om det er noe vesentlig forskjellig med de som har PTSD etter TBI kontra de som ikke følger en TBI. Til slutt har etterforskerne tidligere vist at eksponeringsterapi forbedrer de funksjonelle endringene i hjernen indusert av PTSD, men etterforskerne vet ikke om lignende endringer forekommer med andre former for terapi, så etterforskerne søker å sammenligne de to direkte. Det er vår forventning at funnene bedre vil informere valg av terapi for tjenestemedlemmer med kamprelatert PTSD, med eller uten TBI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne har tidligere vist at militærtjenestemedlemmer (SM-er) med PTSD relatert til utplassering til Irak eller Afghanistan har fMRI-hjerneaktiveringsmønstre som ligner de som er rapportert i andre populasjoner med PTSD. Etterforskerne har også vist betydelige forbedringer, eller normalisering, i aktiveringen av hvert av disse hjerneområdene etter eksponeringsterapi. I denne studien vil etterforskerne vurdere tilfriskning i SM-er som mottar virtuell virkelighetseksponeringsterapi, sammenligne dem med friske veteraner, de med tidligere eksplosjonseksponering og de med PTSD som mottar vanlig behandling. Etterforskerne håper å (1) demonstrere at fMRI kan skille mellom militærtjenestemedlemmer med PTSD, med mild TBI, og de som verken har; (2) demonstrere at signifikante forskjeller ikke sees i hjerneaktiveringsmønstre bare ved å gjenta fMRI-skanninger med 3 måneders intervaller, men når signifikante endringer er tilstede representerer de faktisk effekten av eksponeringsterapiintervensjonen; (3) finne ut om de med PTSD etter TBI har andre aktiveringsmønstre enn de med PTSD i fravær av TBI; og (4) identifisere fMRI-karakteristikker for resiliens hos tjenestemedlemmer som har vært utplassert, men som ikke utviklet PTSD.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

88

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
        • National Intrepid Center of Excellence / Walter Reed National Military Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Bekjemp OIF/OEF-veteraner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Over 18 år.
  2. Kunne gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i denne studien.
  3. God generell helse. Personer med stabile medisinske problemer (f.eks. hypertensjon, hypotyreose, diabetes mellitus) som er fullstendig under kontroll med behandlingen vil bli inkludert.
  4. Spesifikke kriterier i henhold til arm:

    1. Friske OIF/OEF-veteraner som har utplassert i minst 3 måneder til støtte for OIF/OEF som ikke har eksplosjonseksponering (dvs. innen 100 fot fra en eksplosjon, der trykkbølgen slo dem til bakken eller forårsaket andre fysiske symptomer, eller kjøretøyet de kjørte i, traff en improvisert eksplosiv enhet som fikk dem til å ryke fra setet) eller PTSD: PCL-M<50, negativ historie med hjernerystelse eller bevissthetstap.
    2. OIF/OEF-veteraner med en historie med eksplosjonseksponering (som definert ovenfor) som ikke oppfyller kriteriene for PTSD (PCL-M <50)
    3. OIF/OEF-veteraner med PTSD bare som mottar vanlig omsorg: enhver form for individuell eller gruppe psykoterapi så lenge den ikke inkluderer eksponeringsterapi, og/eller kan være på en hvilken som helst kombinasjon av reseptbelagte psykotrope medisiner; deltakere i denne gruppen kan ha eller ikke ha en historie med eksplosjonseksponering, forutsatt at de ikke hadde tap av bevissthet på 60 minutter eller mer eller på annen måte oppfyller noen kriterier for moderat eller alvorlig TBI.
    4. OIF/OEF-veteraner med PTSD som vil motta VRET gjennom den WRNNMMC IRB-godkjente protokollen med tittelen "Enhancing Exposure Therapy for PTSD: Virtual Reality and Imaginal Exposure with Cognitive Enhancer": må oppfylle inngangskriteriene for den studien; mest bemerkelsesverdig må de ha kamprelatert PTSD; deltakere i denne gruppen kan ha eller ikke ha en historie med eksplosjonseksponering, forutsatt at de ikke hadde tap av bevissthet på 60 minutter eller mer eller på annen måte oppfyller noen kriterier for moderat eller alvorlig TBI.

      --

Eksklusjonskriterier

  1. Demens eller manglende evne til å lese eller forstå skriftlige og muntlige spørsmål av andre grunner.
  2. Tilstedeværelsen av en klinisk signifikant eller ustabil medisinsk lidelse (f.eks. ustabil angina, ukontrollert diabetes mellitus, ukontrollert hypertensjon, symptomatisk lever- eller nyresykdom).
  3. Oppfyll DSM-IV-kriteriene for alkoholmisbruk innen 1 måned før screening.
  4. Oppfyll DSM-IV-kriteriene for alkohol- og/eller rusavhengighet innen 1 måned før screening.
  5. For tiden i overhengende eller høy risiko for drap eller selvmord.
  6. En nåværende eller tidligere historie med schizofreni, schizoaffektiv lidelse og bipolar lidelse. Imidlertid vil de med en komorbid historie med andre akse 1-lidelser som alvorlig depresjon, dystymi eller panikklidelse inkluderes, hvis det verken er psykotiske trekk eller signifikante selvmordstanker eller drapstanker.
  7. Aktiv graviditet, aktivt søker å bli gravid eller uvillig til å bruke prevensjonstiltak dersom du er i fertil alder og seksuelt aktiv.
  8. Rester av splintfragmenter som holdes tilbake i kroppen som et resultat av eksplosjonsskade, eller eventuelle ferromagnetiske proteser i kroppen som ville utgjøre helserisiko ved bruk av MR. De med MR-sikre kirurgiske enheter som titan vil bli tillatt.
  9. Historie med klaustrofobi eller manglende evne til å tolerere en MR tidligere uten bruk av beroligende medisin, da bruk av beroligende medisin kan forstyrre tolkningen av fMRI.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Friske veteraner
Friske veteraner, som har blitt utplassert til støtte for OIF/OEF som ikke har eksplosjonseksponering eller PTSD
Veteraner med historie med eksplosjonseksponering
OIF/OEF-veteraner med en historie med eksplosjonseksponering som ikke oppfyller kriteriene for PTSD
Veteraner med PTSD får vanlig pleie
OIF/OEF-veteraner med PTSD (med eller uten eksplosjonseksponering) bare som mottar vanlig pleie (dvs. farmakoterapi og/eller støttende eller psykodynamisk individuell eller gruppeterapi, som ikke involverer eksponeringsterapi)
Veteraner med PTSD mottar virtuell virkelighetseksponeringsterapi
OIF/OEF-veteraner med PTSD (med eller uten eksplosjonseksponering) som vil motta Virtual Reality Exposure Therapy gjennom den WRNMMC IRB-godkjente protokollen med tittelen "Enhancing Exposure Therapy for PTSD: Virtual Reality and Imaginal Exposure with Cognitive Enhancer" ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT01352637, som også er åpen for ny påmelding

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline funksjonelt MR-blodoksygennivåavhengig (FET) signal etter 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Funksjonell MR: Krever eksponering av personer for ulike sensoriske stimuli mens de er i skanneren, for å vurdere funksjonen til spesifikke områder av hjernen, ved å måle det blodoksygennivåavhengige (FET) signalet. The Affective Stroop er en validert serie med stimuli for å skille mellom de med PTSD og kontroller, som innebærer å vise deltakerne en rekke bilder (noen nøytrale og noen følelsesladede), og også ber dem om å skille mellom ulike tallmønstre.
baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinikeradministrert PTSD-skala (CAPS)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
CAPS: Gullstandard, 17-siders instrument for diagnostisering av PTSD, som også gir et skalert mål på alvorlighetsgrad som kan følges for respons på terapi.
baseline og 3 måneder
PTSD-sjekkliste-militær versjon (PCL-M)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
PCL-M: Dette er en versjon av PTSD-sjekklisten med 17 elementer som er rettet mot militærveteraner. Dens psykometriske egenskaper har vært godt etablert, og denne versjonen ser generelt ut til å prestere bedre enn den tilsvarende sivile versjonen.
baseline og 3 måneder
Skjermbildet for forsvarsveteranens hjerneskadesenter (DVBIC).
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Defense Veteran's Brain Injury Center (DVBIC) skjermbilde: Et ja eller nei spørreskjema angående hodeskade med tap av bevissthet og tilstedeværelse av påfølgende symptomer).
baseline og 3 måneder
CAGE og alkoholbruksidentifikasjonstest (AUDIT)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
BUR OG REVISJON: vurdere for alkoholmisbruk og avhengighet.
baseline og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael J Roy, MD, MPH, Colonel (Retired), Uniformed Services University of the Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

21. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse

3
Abonnere