- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01990547
Virtual Reality-terapi og bildebehandling hos kampveteraner med eksplosjonsskade og posttraumatisk stresslidelse (ViRTICo-BP)
ViRTICo-BP-forsøkene: virtuell virkelighetsterapi og bildebehandling i kampveteraner med eksplosjonsskade og posttraumatisk stresslidelse
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
- National Intrepid Center of Excellence / Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Over 18 år.
- Kunne gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i denne studien.
- God generell helse. Personer med stabile medisinske problemer (f.eks. hypertensjon, hypotyreose, diabetes mellitus) som er fullstendig under kontroll med behandlingen vil bli inkludert.
Spesifikke kriterier i henhold til arm:
- Friske OIF/OEF-veteraner som har utplassert i minst 3 måneder til støtte for OIF/OEF som ikke har eksplosjonseksponering (dvs. innen 100 fot fra en eksplosjon, der trykkbølgen slo dem til bakken eller forårsaket andre fysiske symptomer, eller kjøretøyet de kjørte i, traff en improvisert eksplosiv enhet som fikk dem til å ryke fra setet) eller PTSD: PCL-M<50, negativ historie med hjernerystelse eller bevissthetstap.
- OIF/OEF-veteraner med en historie med eksplosjonseksponering (som definert ovenfor) som ikke oppfyller kriteriene for PTSD (PCL-M <50)
- OIF/OEF-veteraner med PTSD bare som mottar vanlig omsorg: enhver form for individuell eller gruppe psykoterapi så lenge den ikke inkluderer eksponeringsterapi, og/eller kan være på en hvilken som helst kombinasjon av reseptbelagte psykotrope medisiner; deltakere i denne gruppen kan ha eller ikke ha en historie med eksplosjonseksponering, forutsatt at de ikke hadde tap av bevissthet på 60 minutter eller mer eller på annen måte oppfyller noen kriterier for moderat eller alvorlig TBI.
OIF/OEF-veteraner med PTSD som vil motta VRET gjennom den WRNNMMC IRB-godkjente protokollen med tittelen "Enhancing Exposure Therapy for PTSD: Virtual Reality and Imaginal Exposure with Cognitive Enhancer": må oppfylle inngangskriteriene for den studien; mest bemerkelsesverdig må de ha kamprelatert PTSD; deltakere i denne gruppen kan ha eller ikke ha en historie med eksplosjonseksponering, forutsatt at de ikke hadde tap av bevissthet på 60 minutter eller mer eller på annen måte oppfyller noen kriterier for moderat eller alvorlig TBI.
--
Eksklusjonskriterier
- Demens eller manglende evne til å lese eller forstå skriftlige og muntlige spørsmål av andre grunner.
- Tilstedeværelsen av en klinisk signifikant eller ustabil medisinsk lidelse (f.eks. ustabil angina, ukontrollert diabetes mellitus, ukontrollert hypertensjon, symptomatisk lever- eller nyresykdom).
- Oppfyll DSM-IV-kriteriene for alkoholmisbruk innen 1 måned før screening.
- Oppfyll DSM-IV-kriteriene for alkohol- og/eller rusavhengighet innen 1 måned før screening.
- For tiden i overhengende eller høy risiko for drap eller selvmord.
- En nåværende eller tidligere historie med schizofreni, schizoaffektiv lidelse og bipolar lidelse. Imidlertid vil de med en komorbid historie med andre akse 1-lidelser som alvorlig depresjon, dystymi eller panikklidelse inkluderes, hvis det verken er psykotiske trekk eller signifikante selvmordstanker eller drapstanker.
- Aktiv graviditet, aktivt søker å bli gravid eller uvillig til å bruke prevensjonstiltak dersom du er i fertil alder og seksuelt aktiv.
- Rester av splintfragmenter som holdes tilbake i kroppen som et resultat av eksplosjonsskade, eller eventuelle ferromagnetiske proteser i kroppen som ville utgjøre helserisiko ved bruk av MR. De med MR-sikre kirurgiske enheter som titan vil bli tillatt.
- Historie med klaustrofobi eller manglende evne til å tolerere en MR tidligere uten bruk av beroligende medisin, da bruk av beroligende medisin kan forstyrre tolkningen av fMRI.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Friske veteraner
Friske veteraner, som har blitt utplassert til støtte for OIF/OEF som ikke har eksplosjonseksponering eller PTSD
|
Veteraner med historie med eksplosjonseksponering
OIF/OEF-veteraner med en historie med eksplosjonseksponering som ikke oppfyller kriteriene for PTSD
|
Veteraner med PTSD får vanlig pleie
OIF/OEF-veteraner med PTSD (med eller uten eksplosjonseksponering) bare som mottar vanlig pleie (dvs. farmakoterapi og/eller støttende eller psykodynamisk individuell eller gruppeterapi, som ikke involverer eksponeringsterapi)
|
Veteraner med PTSD mottar virtuell virkelighetseksponeringsterapi
OIF/OEF-veteraner med PTSD (med eller uten eksplosjonseksponering) som vil motta Virtual Reality Exposure Therapy gjennom den WRNMMC IRB-godkjente protokollen med tittelen "Enhancing Exposure Therapy for PTSD: Virtual Reality and Imaginal Exposure with Cognitive Enhancer" ClinicalTrials.gov
Identifikator: NCT01352637, som også er åpen for ny påmelding
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline funksjonelt MR-blodoksygennivåavhengig (FET) signal etter 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Funksjonell MR: Krever eksponering av personer for ulike sensoriske stimuli mens de er i skanneren, for å vurdere funksjonen til spesifikke områder av hjernen, ved å måle det blodoksygennivåavhengige (FET) signalet.
The Affective Stroop er en validert serie med stimuli for å skille mellom de med PTSD og kontroller, som innebærer å vise deltakerne en rekke bilder (noen nøytrale og noen følelsesladede), og også ber dem om å skille mellom ulike tallmønstre.
|
baseline og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinikeradministrert PTSD-skala (CAPS)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
CAPS: Gullstandard, 17-siders instrument for diagnostisering av PTSD, som også gir et skalert mål på alvorlighetsgrad som kan følges for respons på terapi.
|
baseline og 3 måneder
|
PTSD-sjekkliste-militær versjon (PCL-M)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
PCL-M: Dette er en versjon av PTSD-sjekklisten med 17 elementer som er rettet mot militærveteraner.
Dens psykometriske egenskaper har vært godt etablert, og denne versjonen ser generelt ut til å prestere bedre enn den tilsvarende sivile versjonen.
|
baseline og 3 måneder
|
Skjermbildet for forsvarsveteranens hjerneskadesenter (DVBIC).
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Defense Veteran's Brain Injury Center (DVBIC) skjermbilde: Et ja eller nei spørreskjema angående hodeskade med tap av bevissthet og tilstedeværelse av påfølgende symptomer).
|
baseline og 3 måneder
|
CAGE og alkoholbruksidentifikasjonstest (AUDIT)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
BUR OG REVISJON: vurdere for alkoholmisbruk og avhengighet.
|
baseline og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael J Roy, MD, MPH, Colonel (Retired), Uniformed Services University of the Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Roy MJ, Francis J, Friedlander J, Banks-Williams L, Lande RG, Taylor P, Blair J, McLellan J, Law W, Tarpley V, Patt I, Yu H, Mallinger A, Difede J, Rizzo A, Rothbaum B. Improvement in cerebral function with treatment of posttraumatic stress disorder. Ann N Y Acad Sci. 2010 Oct;1208:142-9. doi: 10.1111/j.1749-6632.2010.05689.x.
- Roy MJ, Costanzo ME, Blair JR, Rizzo AA. Compelling Evidence that Exposure Therapy for PTSD Normalizes Brain Function. Stud Health Technol Inform. 2014;199:61-5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20318-17
- N0001407MP20086 (Annet stipend/finansieringsnummer: Office of Naval Research)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse
-
University of MontanaFullførtTraumatisk stress | Post Trauma MarerittForente stater
-
Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterHar ikke rekruttert ennåDepresjon | Angst | Post Intensive Care Syndrome | Traumatisk stress
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAgencia Nacional de Investigación y DesarrolloRekrutteringKritisk sykdom | Kognitiv svikt | Omsorgsbyrde | Mental Helse | Sosial støtte | Motstandsdyktighet | Familiemedlemmer | Post Intensive Care Syndrome | Familietilfredshet | Fysisk helseChile
-
Laval UniversityV Joseph; C Minville; C RheaumeRekrutteringSøvnapné | Oksidativt stress | Post menopausalCanada
-
Prof. Dr. Sonia LippkeDr. Becker Hospital Group; Dr. Becker Kiliani Clinic; Dr. Becker Clinic Möhnesee og andre samarbeidspartnereFullførtPsykologisk stress | Sunn livsstil | Psykologisk tilpasning | Psykologisk lidelse | Psykologisk sykdom | Langvarig COVID | Psykosomatisk lidelse | Post-COVID | Psykologisk svikt | Fysiologisk sykdom | Fysiologisk lidelse | Fysiologisk svekkelse | Fysiologisk justeringTyskland
-
Royal Liverpool University HospitalFullførtDepresjon | Covid-19 | Angst | Psykologisk stress | Posttraumatisk stresslidelse | Post Intensive Care SyndromeStorbritannia