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Terapia de Realidade Virtual e Imagem em Veteranos de Combate com Ferimento por Explosão e Transtorno de Estresse Pós-Traumático (ViRTICo-BP)

9 de fevereiro de 2016 atualizado por: Walter Reed National Military Medical Center

Os ensaios ViRTICO-BP: terapia de realidade virtual e imagem em veteranos de combate com lesões por explosão e transtorno de estresse pós-traumático

O principal objetivo deste estudo é determinar se a ressonância magnética funcional (fMRI), pode distinguir entre os membros do serviço com e sem traumatismo cranioencefálico (TCE), bem como aqueles com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) que recebem exposição à realidade virtual (VRET) ou tratamento de PTSD diferente da terapia de exposição. Os investigadores e outros investigadores identificaram anteriormente alterações na função em várias regiões do cérebro em veteranos de combate com PTSD, e os investigadores também observaram que alterações estruturais na substância branca associadas ao TCE de combate também estão ligadas a alterações na função e no vire com sintomas de PTSD. No entanto, os investigadores precisam confirmar esses achados em maior número e também precisam discernir se fMRI pode distinguir se há algo significativamente diferente sobre aqueles que têm PTSD após TCE versus aqueles em quem não segue um TCE. Finalmente, os investigadores demonstraram anteriormente que a terapia de exposição melhora as mudanças funcionais no cérebro induzidas pelo TEPT, mas os investigadores não sabem se mudanças semelhantes ocorrem com outras formas de terapia, então os investigadores procuram comparar os dois diretamente. É nossa expectativa que os resultados irão informar melhor a escolha da terapia para membros do serviço com TEPT relacionado ao combate, com ou sem TCE.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores demonstraram anteriormente que os membros do serviço militar (SMs) com TEPT relacionados à implantação no Iraque ou no Afeganistão têm padrões de ativação cerebral fMRI semelhantes aos relatados em outras populações com TEPT. Os pesquisadores também demonstraram melhorias significativas, ou normalização, na ativação de cada uma dessas áreas do cérebro após a terapia de exposição. Neste estudo, os investigadores avaliarão a recuperação em SMs recebendo terapia de exposição à realidade virtual, comparando-os com veteranos saudáveis, aqueles com histórico de exposição à explosão e aqueles com TEPT recebendo cuidados habituais. Os investigadores esperam (1) demonstrar que fMRI pode distinguir entre membros do serviço militar com PTSD, com TCE leve, e aqueles que não têm nenhum dos dois; (2) demonstrar que diferenças significativas não são observadas nos padrões de ativação cerebral meramente pela repetição de varreduras fMRI em intervalos de 3 meses, mas quando mudanças significativas estão presentes, elas de fato representam o efeito da intervenção da terapia de exposição; (3) discernir se aqueles com TEPT após TCE têm padrões de ativação diferentes daqueles com TEPT na ausência de TCE; e (4) identificar características fMRI de resiliência em membros do serviço que foram destacados, mas não desenvolveram TEPT.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

88

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • National Intrepid Center of Excellence / Walter Reed National Military Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Veteranos de combate da OIF/OEF

Descrição

Critério de inclusão

  1. Maiores de 18 anos.
  2. Capaz de dar consentimento informado por escrito antes da participação neste estudo.
  3. Boa saúde geral. Indivíduos com problemas médicos estáveis ​​(por exemplo, hipertensão, hipotireoidismo, diabetes mellitus) que estão totalmente sob controle com o tratamento serão incluídos.
  4. Critérios específicos de acordo com o braço:

    1. Veteranos saudáveis ​​de OIF/OEF que atuaram por pelo menos 3 meses em apoio a OIF/OEF que não foram expostos à explosão (ou seja, a menos de 30 metros de uma explosão, na qual a onda de pressão os derrubou no chão ou causou outros sintomas físicos, ou o veículo em que viajavam atingiu um dispositivo explosivo improvisado, sacudindo-os de seu assento) ou PTSD: PCL-M <50, história negativa de concussão ou perda de consciência.
    2. Veteranos de OIF/OEF com histórico de exposição à explosão (conforme definido acima) que não atendem aos critérios para TEPT (PCL-M <50)
    3. Veteranos OIF/OEF com PTSD apenas que recebem cuidados habituais: qualquer forma de psicoterapia individual ou em grupo, desde que não inclua terapia de exposição e/ou possa estar em qualquer combinação de medicamentos psicotrópicos prescritos; os participantes deste grupo podem ou não ter um histórico de exposição à explosão, desde que não tenham perda de consciência de 60 minutos ou mais ou preencham qualquer critério para TCE moderado ou grave.
    4. Veteranos OIF/OEF com PTSD que receberão VRET por meio do protocolo aprovado pelo WRNMMC IRB intitulado "Enhancing Exposure Therapy for PTSD: Virtual Reality and Imaginal Exposure with Cognitive Enhancer": devem atender aos critérios de entrada para esse estudo; mais notavelmente, eles devem ter TEPT relacionado ao combate; os participantes deste grupo podem ou não ter um histórico de exposição à explosão, desde que não tenham perda de consciência de 60 minutos ou mais ou preencham qualquer critério para TCE moderado ou grave.

      --

Critério de exclusão

  1. Demência ou incapacidade de ler ou entender perguntas escritas e orais por qualquer outro motivo.
  2. A presença de um distúrbio clínico clinicamente significativo ou instável (por exemplo, angina instável, diabetes mellitus não controlada, hipertensão não controlada, doença hepática ou renal sintomática).
  3. Atender aos critérios do DSM-IV para abuso de álcool dentro de 1 mês antes da triagem.
  4. Atende aos critérios do DSM-IV para dependência de álcool e/ou substâncias dentro de 1 mês antes da triagem.
  5. Atualmente em risco iminente ou alto de homicídio ou suicídio.
  6. Uma história atual ou passada de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo e transtorno bipolar. No entanto, aqueles com história de comorbidade de outros transtornos do Eixo 1, como depressão maior, distimia ou transtorno do pânico, serão incluídos se não houver características psicóticas nem ideação suicida ou homicida significativa.
  7. Gravidez ativa, procurando ativamente engravidar ou não querendo usar medidas de controle de natalidade se estiver em idade fértil e sexualmente ativa.
  8. Fragmentos residuais de estilhaços retidos no corpo como resultado de ferimentos causados ​​por explosão ou quaisquer dispositivos protéticos de metal ferromagnético dentro do corpo que representariam riscos à saúde com o uso de ressonância magnética. Aqueles com dispositivos cirúrgicos seguros para ressonância magnética, como titânio, serão permitidos.
  9. História de claustrofobia ou incapacidade de tolerar uma ressonância magnética no passado sem o uso de medicamentos sedativos, pois o uso de medicamentos sedativos pode interferir na interpretação da fMRI.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Veteranos Saudáveis
Veteranos saudáveis, que foram implantados em apoio à OIF/OEF que não foram expostos a explosão ou PTSD
Veteranos com história de exposição à explosão
Veteranos de OIF/OEF com histórico de exposição à explosão que não atendem aos critérios para TEPT
Veteranos com PTSD recebendo cuidados habituais
Veteranos de OIF/OEF com PTSD (com ou sem exposição a explosão) apenas que recebem cuidados habituais (ou seja, farmacoterapia e/ou terapia individual ou de grupo de suporte ou psicodinâmica, não envolvendo terapia de exposição)
Veteranos com PTSD recebendo terapia de exposição à realidade virtual
Veteranos de OIF/OEF com PTSD (com ou sem exposição à explosão) que receberão terapia de exposição de realidade virtual por meio do protocolo aprovado pelo WRNMMC IRB intitulado "Enhancing Exposure Therapy for PTSD: Virtual Reality and Imaginal Exposure with Cognitive Enhancer" ClinicalTrials.gov Identificador: NCT01352637, que também está aberto a novas inscrições

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do sinal funcional basal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) da ressonância magnética em 3 meses
Prazo: linha de base e 3 meses
Ressonância magnética funcional: requer a exposição dos sujeitos a vários estímulos sensoriais enquanto estão no scanner, a fim de avaliar a função de regiões específicas do cérebro, medindo o sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD). O Stroop Afetivo é uma série validada de estímulos para distinguir entre pessoas com PTSD e controles, que envolve mostrar aos participantes uma variedade de imagens (algumas neutras e outras carregadas emocionalmente) e também pede que eles distingam entre vários padrões numéricos.
linha de base e 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de TEPT administrada por médicos (CAPS)
Prazo: linha de base e 3 meses
CAPS: Padrão ouro, instrumento de 17 páginas para o diagnóstico de TEPT, que também fornece uma medida escalonada de gravidade que pode ser seguida para resposta à terapia.
linha de base e 3 meses
Lista de Verificação de PTSD-Versão Militar (PCL-M)
Prazo: linha de base e 3 meses
PCL-M: Esta é uma versão da lista de verificação de PTSD de 17 itens voltada para veteranos militares. Suas propriedades psicométricas foram bem estabelecidas e esta versão geralmente parece ter um desempenho melhor do que a versão civil correspondente.
linha de base e 3 meses
Tela do Centro de Lesões Cerebrais do Veterano de Defesa (DVBIC)
Prazo: linha de base e 3 meses
Tela do Defense Veteran's Brain Injury Center (DVBIC): um questionário sim ou não sobre traumatismo craniano com perda de consciência e a presença de sintomas subsequentes).
linha de base e 3 meses
CAGE e Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT)
Prazo: linha de base e 3 meses
CAGE & AUDIT: avalia o abuso e dependência de álcool.
linha de base e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael J Roy, MD, MPH, Colonel (Retired), Uniformed Services University of the Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

21 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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