- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01990547
Terapia de Realidade Virtual e Imagem em Veteranos de Combate com Ferimento por Explosão e Transtorno de Estresse Pós-Traumático (ViRTICo-BP)
Os ensaios ViRTICO-BP: terapia de realidade virtual e imagem em veteranos de combate com lesões por explosão e transtorno de estresse pós-traumático
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- National Intrepid Center of Excellence / Walter Reed National Military Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Maiores de 18 anos.
- Capaz de dar consentimento informado por escrito antes da participação neste estudo.
- Boa saúde geral. Indivíduos com problemas médicos estáveis (por exemplo, hipertensão, hipotireoidismo, diabetes mellitus) que estão totalmente sob controle com o tratamento serão incluídos.
Critérios específicos de acordo com o braço:
- Veteranos saudáveis de OIF/OEF que atuaram por pelo menos 3 meses em apoio a OIF/OEF que não foram expostos à explosão (ou seja, a menos de 30 metros de uma explosão, na qual a onda de pressão os derrubou no chão ou causou outros sintomas físicos, ou o veículo em que viajavam atingiu um dispositivo explosivo improvisado, sacudindo-os de seu assento) ou PTSD: PCL-M <50, história negativa de concussão ou perda de consciência.
- Veteranos de OIF/OEF com histórico de exposição à explosão (conforme definido acima) que não atendem aos critérios para TEPT (PCL-M <50)
- Veteranos OIF/OEF com PTSD apenas que recebem cuidados habituais: qualquer forma de psicoterapia individual ou em grupo, desde que não inclua terapia de exposição e/ou possa estar em qualquer combinação de medicamentos psicotrópicos prescritos; os participantes deste grupo podem ou não ter um histórico de exposição à explosão, desde que não tenham perda de consciência de 60 minutos ou mais ou preencham qualquer critério para TCE moderado ou grave.
Veteranos OIF/OEF com PTSD que receberão VRET por meio do protocolo aprovado pelo WRNMMC IRB intitulado "Enhancing Exposure Therapy for PTSD: Virtual Reality and Imaginal Exposure with Cognitive Enhancer": devem atender aos critérios de entrada para esse estudo; mais notavelmente, eles devem ter TEPT relacionado ao combate; os participantes deste grupo podem ou não ter um histórico de exposição à explosão, desde que não tenham perda de consciência de 60 minutos ou mais ou preencham qualquer critério para TCE moderado ou grave.
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Critério de exclusão
- Demência ou incapacidade de ler ou entender perguntas escritas e orais por qualquer outro motivo.
- A presença de um distúrbio clínico clinicamente significativo ou instável (por exemplo, angina instável, diabetes mellitus não controlada, hipertensão não controlada, doença hepática ou renal sintomática).
- Atender aos critérios do DSM-IV para abuso de álcool dentro de 1 mês antes da triagem.
- Atende aos critérios do DSM-IV para dependência de álcool e/ou substâncias dentro de 1 mês antes da triagem.
- Atualmente em risco iminente ou alto de homicídio ou suicídio.
- Uma história atual ou passada de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo e transtorno bipolar. No entanto, aqueles com história de comorbidade de outros transtornos do Eixo 1, como depressão maior, distimia ou transtorno do pânico, serão incluídos se não houver características psicóticas nem ideação suicida ou homicida significativa.
- Gravidez ativa, procurando ativamente engravidar ou não querendo usar medidas de controle de natalidade se estiver em idade fértil e sexualmente ativa.
- Fragmentos residuais de estilhaços retidos no corpo como resultado de ferimentos causados por explosão ou quaisquer dispositivos protéticos de metal ferromagnético dentro do corpo que representariam riscos à saúde com o uso de ressonância magnética. Aqueles com dispositivos cirúrgicos seguros para ressonância magnética, como titânio, serão permitidos.
- História de claustrofobia ou incapacidade de tolerar uma ressonância magnética no passado sem o uso de medicamentos sedativos, pois o uso de medicamentos sedativos pode interferir na interpretação da fMRI.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Veteranos Saudáveis
Veteranos saudáveis, que foram implantados em apoio à OIF/OEF que não foram expostos a explosão ou PTSD
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Veteranos com história de exposição à explosão
Veteranos de OIF/OEF com histórico de exposição à explosão que não atendem aos critérios para TEPT
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Veteranos com PTSD recebendo cuidados habituais
Veteranos de OIF/OEF com PTSD (com ou sem exposição a explosão) apenas que recebem cuidados habituais (ou seja, farmacoterapia e/ou terapia individual ou de grupo de suporte ou psicodinâmica, não envolvendo terapia de exposição)
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Veteranos com PTSD recebendo terapia de exposição à realidade virtual
Veteranos de OIF/OEF com PTSD (com ou sem exposição à explosão) que receberão terapia de exposição de realidade virtual por meio do protocolo aprovado pelo WRNMMC IRB intitulado "Enhancing Exposure Therapy for PTSD: Virtual Reality and Imaginal Exposure with Cognitive Enhancer" ClinicalTrials.gov
Identificador: NCT01352637, que também está aberto a novas inscrições
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do sinal funcional basal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) da ressonância magnética em 3 meses
Prazo: linha de base e 3 meses
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Ressonância magnética funcional: requer a exposição dos sujeitos a vários estímulos sensoriais enquanto estão no scanner, a fim de avaliar a função de regiões específicas do cérebro, medindo o sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD).
O Stroop Afetivo é uma série validada de estímulos para distinguir entre pessoas com PTSD e controles, que envolve mostrar aos participantes uma variedade de imagens (algumas neutras e outras carregadas emocionalmente) e também pede que eles distingam entre vários padrões numéricos.
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linha de base e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de TEPT administrada por médicos (CAPS)
Prazo: linha de base e 3 meses
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CAPS: Padrão ouro, instrumento de 17 páginas para o diagnóstico de TEPT, que também fornece uma medida escalonada de gravidade que pode ser seguida para resposta à terapia.
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linha de base e 3 meses
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Lista de Verificação de PTSD-Versão Militar (PCL-M)
Prazo: linha de base e 3 meses
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PCL-M: Esta é uma versão da lista de verificação de PTSD de 17 itens voltada para veteranos militares.
Suas propriedades psicométricas foram bem estabelecidas e esta versão geralmente parece ter um desempenho melhor do que a versão civil correspondente.
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linha de base e 3 meses
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Tela do Centro de Lesões Cerebrais do Veterano de Defesa (DVBIC)
Prazo: linha de base e 3 meses
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Tela do Defense Veteran's Brain Injury Center (DVBIC): um questionário sim ou não sobre traumatismo craniano com perda de consciência e a presença de sintomas subsequentes).
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linha de base e 3 meses
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CAGE e Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT)
Prazo: linha de base e 3 meses
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CAGE & AUDIT: avalia o abuso e dependência de álcool.
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linha de base e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael J Roy, MD, MPH, Colonel (Retired), Uniformed Services University of the Health Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Roy MJ, Francis J, Friedlander J, Banks-Williams L, Lande RG, Taylor P, Blair J, McLellan J, Law W, Tarpley V, Patt I, Yu H, Mallinger A, Difede J, Rizzo A, Rothbaum B. Improvement in cerebral function with treatment of posttraumatic stress disorder. Ann N Y Acad Sci. 2010 Oct;1208:142-9. doi: 10.1111/j.1749-6632.2010.05689.x.
- Roy MJ, Costanzo ME, Blair JR, Rizzo AA. Compelling Evidence that Exposure Therapy for PTSD Normalizes Brain Function. Stud Health Technol Inform. 2014;199:61-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20318-17
- N0001407MP20086 (Número de outro subsídio/financiamento: Office of Naval Research)
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