Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtuell verklighetsterapi och bildbehandling hos stridsveteraner med blastskada och posttraumatiskt stressyndrom (ViRTICo-BP)

9 februari 2016 uppdaterad av: Walter Reed National Military Medical Center

ViRTICo-BP-försöken: virtuell verklighetsterapi och bildbehandling i stridsveteraner med blastskada och posttraumatiskt stressyndrom

Huvudsyftet med denna studie är att avgöra om funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) kan skilja mellan tjänstemedlemmar med och utan traumatisk hjärnskada (TBI), såväl som de med posttraumatisk stressyndrom (PTSD) som utsätts för antingen virtuell verklighet. terapi (VRET) eller PTSD annan behandling än exponeringsterapi. Utredarna och andra utredare har tidigare identifierat funktionsförändringar i flera delar av hjärnan hos stridsveteraner med PTSD, och utredarna har också sett att strukturella förändringar i den vita substansen i samband med combat TBI också är kopplade till funktionsförändringar, och i vända sig med PTSD-symtom. Utredarna måste dock bekräfta dessa fynd i större antal, och måste också urskilja om fMRI kan urskilja om det är något väsentligt annorlunda med de som har PTSD efter TBI jämfört med de där det inte följer en TBI. Slutligen har utredarna tidigare visat att exponeringsterapi förbättrar de funktionella förändringarna i hjärnan som induceras av PTSD, men utredarna vet inte om liknande förändringar inträffar med andra former av terapi, så utredarna försöker jämföra de två direkt. Det är vår förväntning att resultaten bättre kommer att informera valet av terapi för tjänstemedlemmar med stridsrelaterad PTSD, med eller utan TBI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Utredarna har tidigare visat att militärtjänstmedlemmar (SM) med PTSD relaterade till utplacering till Irak eller Afghanistan har fMRI-hjärnaktiveringsmönster liknande de som rapporterats i andra populationer med PTSD. Utredarna har också visat betydande förbättringar, eller normalisering, i aktiveringen av vart och ett av dessa hjärnområden efter exponeringsterapi. I den här studien kommer utredarna att bedöma återhämtning hos SM:er som får virtuell verklighetsexponeringsterapi, jämföra dem med friska veteraner, de som har exponerats för explosioner och de med PTSD som får vanlig vård. Utredarna hoppas kunna (1) visa att fMRI kan skilja mellan militärtjänstmedlemmar med PTSD, med mild TBI, och de som inte har någotdera; (2) visa att signifikanta skillnader inte ses i hjärnaktiveringsmönster bara genom att upprepa fMRI-skanningar med 3 månaders intervall, men när betydande förändringar finns representerar de i själva verket effekten av exponeringsterapiinterventionen; (3) urskilja om de med PTSD efter TBI har andra aktiveringsmönster än de med PTSD i frånvaro av TBI; och (4) identifiera fMRI-egenskaper för resiliens hos tjänstemedlemmar som har utplacerats men inte utvecklat PTSD.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

88

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
        • National Intrepid Center of Excellence / Walter Reed National Military Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Bekämpa OIF/OEF-veteraner

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Över 18 år.
  2. Kunna ge skriftligt informerat samtycke innan deltagande i denna studie.
  3. God allmän hälsa. Patienter med stabila medicinska problem (t.ex. hypertoni, hypotyreos, diabetes mellitus) som är helt under kontroll med behandlingen kommer att inkluderas.
  4. Specifika kriterier enligt arm:

    1. Friska OIF/OEF-veteraner som utplacerats i minst 3 månader till stöd för OIF/OEF som inte exponeras för explosioner (dvs. inom 100 fot från en explosion, där tryckvågen slog dem till marken eller orsakade andra fysiska symtom, eller fordonet som de åkte i träffade en improviserad explosiv anordning och fick dem att rycka från sitt säte) eller PTSD: PCL-M<50, negativ historia av hjärnskakning eller medvetslöshet.
    2. OIF/OEF-veteraner med en historia av blastexponering (enligt definitionen ovan) som inte uppfyller kriterierna för PTSD (PCL-M <50)
    3. OIF/OEF-veteraner med PTSD endast som får vanlig vård: någon form av individuell eller grupp psykoterapi så länge den inte inkluderar exponeringsterapi och/eller kan vara på valfri kombination av receptbelagda psykotropa läkemedel; deltagare i denna grupp kan ha eller inte ha en historia av exponering för explosioner, förutsatt att de inte har förlorat medvetandet på 60 minuter eller mer eller på annat sätt uppfyller några kriterier för måttlig eller svår TBI.
    4. OIF/OEF-veteraner med PTSD som kommer att få VRET genom det WRNNMMC IRB-godkända protokollet med titeln "Enhancing Exposure Therapy for PTSD: Virtual Reality and Imaginal Exposure with Cognitive Enhancer": måste uppfylla tillträdeskriterierna för den studien; framför allt måste de ha stridsrelaterad PTSD; deltagare i denna grupp kan ha eller inte ha en historia av exponering för explosioner, förutsatt att de inte har förlorat medvetandet på 60 minuter eller mer eller på annat sätt uppfyller några kriterier för måttlig eller svår TBI.

      --

Exklusions kriterier

  1. Demens eller oförmåga att läsa eller förstå skriftliga och muntliga frågor av någon annan anledning.
  2. Förekomsten av en kliniskt signifikant eller instabil medicinsk störning (t.ex. instabil angina, okontrollerad diabetes mellitus, okontrollerad hypertoni, symtomatisk lever- eller njursjukdom).
  3. Uppfyll DSM-IV-kriterierna för alkoholmissbruk inom 1 månad före screening.
  4. Uppfyll DSM-IV-kriterierna för alkohol- och/eller substansberoende inom 1 månad före screening.
  5. För närvarande löper överhängande eller hög risk för mord eller självmord.
  6. En aktuell eller tidigare historia av schizofreni, schizoaffektiv sjukdom och bipolär sjukdom. Däremot kommer de med en komorbid historia av andra Axis 1-störningar såsom egentlig depression, dystymi eller panikångest att inkluderas, om det varken finns psykotiska egenskaper eller betydande självmordstankar eller mordtankar.
  7. Aktiv graviditet, aktivt söker att bli gravid eller ovillig att använda preventivmedel om i fertil ålder och sexuellt aktiv.
  8. Kvarvarande splitterfragment som hålls kvar i kroppen som ett resultat av sprängskada, eller någon protetisk ferromagnetisk metallanordning i kroppen som skulle utgöra hälsorisker med användning av MRT. De med MRT-säkra kirurgiska enheter som titan kommer att tillåtas.
  9. Historik med klaustrofobi eller oförmåga att tolerera en MRT tidigare utan användning av lugnande medicin, eftersom användningen av sederande medicin kan störa tolkningen av fMRI.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Friska veteraner
Friska veteraner, som har utplacerats till stöd för OIF/OEF som inte har exponerad explosion eller PTSD
Veteraner som har exponerats för explosioner
OIF/OEF-veteraner med en historia av sprängexponering som inte uppfyller kriterierna för PTSD
Veteraner med PTSD får vanlig vård
OIF/OEF-veteraner med PTSD (med eller utan blastexponering) endast som får vanlig vård (d.v.s. farmakoterapi och/eller stödjande eller psykodynamisk individuell eller gruppterapi, utan exponeringsterapi)
Veteraner med PTSD som får Virtual Reality Exponeringsterapi
OIF/OEF-veteraner med PTSD (med eller utan explosionsexponering) som kommer att få Virtual Reality Exposure Therapy genom det WRNMMC IRB-godkända protokollet med titeln "Enhancing Exposure Therapy for PTSD: Virtual Reality and Imaginal Exposure with Cognitive Enhancer" ClinicalTrials.gov Identifierare: NCT01352637, som också är öppen för nyregistrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjefunktionell MRT-signal beroende på blodsyrenivå (BOLD) efter 3 månader
Tidsram: baslinje och 3 månader
Funktionell MRT: Kräver exponering av försökspersoner för olika sensoriska stimuli medan de befinner sig i skannern, för att bedöma funktionen hos specifika regioner i hjärnan, genom att mäta den blod-syrenivåberoende (BOLD) signalen. The Affective Stroop är en validerad serie av stimuli för att skilja mellan personer med PTSD och kontroller, som innebär att deltagarna visar en mängd olika bilder (en del neutrala och vissa känslomässigt laddade), och ber dem också att skilja mellan olika talmönster.
baslinje och 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinikeradministrerad PTSD-skala (CAPS)
Tidsram: baslinje och 3 månader
CAPS: Guldstandard, 17-sidigt instrument för diagnos av PTSD, som också ger ett skalat mått på svårighetsgrad som kan följas för svar på terapi.
baslinje och 3 månader
PTSD checklista-militär version (PCL-M)
Tidsram: baslinje och 3 månader
PCL-M: Detta är en version av PTSD-checklistan med 17 punkter som är inriktad på militärveteraner. Dess psykometriska egenskaper har varit väletablerade, och denna version verkar generellt prestera bättre än motsvarande civila version.
baslinje och 3 månader
Defense Veteran's Brain Injury Center (DVBIC) skärm
Tidsram: baslinje och 3 månader
Defense Veteran's Brain Injury Center (DVBIC) skärm: Ett ja eller nej frågeformulär om huvudskada med medvetslöshet och förekomst av efterföljande symtom).
baslinje och 3 månader
CAGE och alkoholmissbruksidentifieringstest (AUDIT)
Tidsram: baslinje och 3 månader
CAGE & AUDIT: bedöm för alkoholmissbruk och beroende.
baslinje och 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael J Roy, MD, MPH, Colonel (Retired), Uniformed Services University of the Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2013

Första postat (Uppskatta)

21 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera