- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01990547
Virtuell verklighetsterapi och bildbehandling hos stridsveteraner med blastskada och posttraumatiskt stressyndrom (ViRTICo-BP)
ViRTICo-BP-försöken: virtuell verklighetsterapi och bildbehandling i stridsveteraner med blastskada och posttraumatiskt stressyndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
- National Intrepid Center of Excellence / Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Över 18 år.
- Kunna ge skriftligt informerat samtycke innan deltagande i denna studie.
- God allmän hälsa. Patienter med stabila medicinska problem (t.ex. hypertoni, hypotyreos, diabetes mellitus) som är helt under kontroll med behandlingen kommer att inkluderas.
Specifika kriterier enligt arm:
- Friska OIF/OEF-veteraner som utplacerats i minst 3 månader till stöd för OIF/OEF som inte exponeras för explosioner (dvs. inom 100 fot från en explosion, där tryckvågen slog dem till marken eller orsakade andra fysiska symtom, eller fordonet som de åkte i träffade en improviserad explosiv anordning och fick dem att rycka från sitt säte) eller PTSD: PCL-M<50, negativ historia av hjärnskakning eller medvetslöshet.
- OIF/OEF-veteraner med en historia av blastexponering (enligt definitionen ovan) som inte uppfyller kriterierna för PTSD (PCL-M <50)
- OIF/OEF-veteraner med PTSD endast som får vanlig vård: någon form av individuell eller grupp psykoterapi så länge den inte inkluderar exponeringsterapi och/eller kan vara på valfri kombination av receptbelagda psykotropa läkemedel; deltagare i denna grupp kan ha eller inte ha en historia av exponering för explosioner, förutsatt att de inte har förlorat medvetandet på 60 minuter eller mer eller på annat sätt uppfyller några kriterier för måttlig eller svår TBI.
OIF/OEF-veteraner med PTSD som kommer att få VRET genom det WRNNMMC IRB-godkända protokollet med titeln "Enhancing Exposure Therapy for PTSD: Virtual Reality and Imaginal Exposure with Cognitive Enhancer": måste uppfylla tillträdeskriterierna för den studien; framför allt måste de ha stridsrelaterad PTSD; deltagare i denna grupp kan ha eller inte ha en historia av exponering för explosioner, förutsatt att de inte har förlorat medvetandet på 60 minuter eller mer eller på annat sätt uppfyller några kriterier för måttlig eller svår TBI.
--
Exklusions kriterier
- Demens eller oförmåga att läsa eller förstå skriftliga och muntliga frågor av någon annan anledning.
- Förekomsten av en kliniskt signifikant eller instabil medicinsk störning (t.ex. instabil angina, okontrollerad diabetes mellitus, okontrollerad hypertoni, symtomatisk lever- eller njursjukdom).
- Uppfyll DSM-IV-kriterierna för alkoholmissbruk inom 1 månad före screening.
- Uppfyll DSM-IV-kriterierna för alkohol- och/eller substansberoende inom 1 månad före screening.
- För närvarande löper överhängande eller hög risk för mord eller självmord.
- En aktuell eller tidigare historia av schizofreni, schizoaffektiv sjukdom och bipolär sjukdom. Däremot kommer de med en komorbid historia av andra Axis 1-störningar såsom egentlig depression, dystymi eller panikångest att inkluderas, om det varken finns psykotiska egenskaper eller betydande självmordstankar eller mordtankar.
- Aktiv graviditet, aktivt söker att bli gravid eller ovillig att använda preventivmedel om i fertil ålder och sexuellt aktiv.
- Kvarvarande splitterfragment som hålls kvar i kroppen som ett resultat av sprängskada, eller någon protetisk ferromagnetisk metallanordning i kroppen som skulle utgöra hälsorisker med användning av MRT. De med MRT-säkra kirurgiska enheter som titan kommer att tillåtas.
- Historik med klaustrofobi eller oförmåga att tolerera en MRT tidigare utan användning av lugnande medicin, eftersom användningen av sederande medicin kan störa tolkningen av fMRI.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Friska veteraner
Friska veteraner, som har utplacerats till stöd för OIF/OEF som inte har exponerad explosion eller PTSD
|
|
Veteraner som har exponerats för explosioner
OIF/OEF-veteraner med en historia av sprängexponering som inte uppfyller kriterierna för PTSD
|
|
Veteraner med PTSD får vanlig vård
OIF/OEF-veteraner med PTSD (med eller utan blastexponering) endast som får vanlig vård (d.v.s. farmakoterapi och/eller stödjande eller psykodynamisk individuell eller gruppterapi, utan exponeringsterapi)
|
|
Veteraner med PTSD som får Virtual Reality Exponeringsterapi
OIF/OEF-veteraner med PTSD (med eller utan explosionsexponering) som kommer att få Virtual Reality Exposure Therapy genom det WRNMMC IRB-godkända protokollet med titeln "Enhancing Exposure Therapy for PTSD: Virtual Reality and Imaginal Exposure with Cognitive Enhancer" ClinicalTrials.gov
Identifierare: NCT01352637, som också är öppen för nyregistrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjefunktionell MRT-signal beroende på blodsyrenivå (BOLD) efter 3 månader
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
Funktionell MRT: Kräver exponering av försökspersoner för olika sensoriska stimuli medan de befinner sig i skannern, för att bedöma funktionen hos specifika regioner i hjärnan, genom att mäta den blod-syrenivåberoende (BOLD) signalen.
The Affective Stroop är en validerad serie av stimuli för att skilja mellan personer med PTSD och kontroller, som innebär att deltagarna visar en mängd olika bilder (en del neutrala och vissa känslomässigt laddade), och ber dem också att skilja mellan olika talmönster.
|
baslinje och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinikeradministrerad PTSD-skala (CAPS)
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
CAPS: Guldstandard, 17-sidigt instrument för diagnos av PTSD, som också ger ett skalat mått på svårighetsgrad som kan följas för svar på terapi.
|
baslinje och 3 månader
|
|
PTSD checklista-militär version (PCL-M)
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
PCL-M: Detta är en version av PTSD-checklistan med 17 punkter som är inriktad på militärveteraner.
Dess psykometriska egenskaper har varit väletablerade, och denna version verkar generellt prestera bättre än motsvarande civila version.
|
baslinje och 3 månader
|
|
Defense Veteran's Brain Injury Center (DVBIC) skärm
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
Defense Veteran's Brain Injury Center (DVBIC) skärm: Ett ja eller nej frågeformulär om huvudskada med medvetslöshet och förekomst av efterföljande symtom).
|
baslinje och 3 månader
|
|
CAGE och alkoholmissbruksidentifieringstest (AUDIT)
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
CAGE & AUDIT: bedöm för alkoholmissbruk och beroende.
|
baslinje och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael J Roy, MD, MPH, Colonel (Retired), Uniformed Services University of the Health Sciences
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Roy MJ, Francis J, Friedlander J, Banks-Williams L, Lande RG, Taylor P, Blair J, McLellan J, Law W, Tarpley V, Patt I, Yu H, Mallinger A, Difede J, Rizzo A, Rothbaum B. Improvement in cerebral function with treatment of posttraumatic stress disorder. Ann N Y Acad Sci. 2010 Oct;1208:142-9. doi: 10.1111/j.1749-6632.2010.05689.x.
- Roy MJ, Costanzo ME, Blair JR, Rizzo AA. Compelling Evidence that Exposure Therapy for PTSD Normalizes Brain Function. Stud Health Technol Inform. 2014;199:61-5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20318-17
- N0001407MP20086 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Office of Naval Research)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .