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폭발 부상 및 외상 후 스트레스 장애가 있는 전투 참전 용사의 가상 현실 치료 및 이미징 (ViRTICo-BP)

2016년 2월 9일 업데이트: Walter Reed National Military Medical Center

ViRTICo-BP 임상시험: 폭발 부상 및 외상 후 스트레스 장애가 있는 퇴역 군인의 가상 현실 치료 및 이미징

이 연구의 주요 목적은 기능적 자기 공명 영상(fMRI)이 외상성 뇌 손상(TBI) 유무와 외상 후 스트레스 장애(PTSD)가 있는 군인을 구분할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 치료(VRET) 또는 노출 요법 이외의 PTSD 치료. 수사관들과 다른 수사관들은 이전에 PTSD를 앓는 퇴역 군인의 뇌의 여러 영역에서 기능 변화를 확인했으며, 수사관들은 또한 전투 TBI와 관련된 백질의 구조적 변화가 기능 변화와 연결되어 있음을 확인했습니다. PTSD 증상으로 전환합니다. 그러나 조사관은 이러한 결과를 더 많은 수로 확인해야 하며, TBI 후 PTSD가 있는 사람과 TBI를 따르지 않는 사람 사이에 유의미한 차이가 있는지 fMRI가 구별할 수 있는지 여부도 식별해야 합니다. 마지막으로 연구자들은 이전에 노출 요법이 PTSD에 의해 유도된 뇌의 기능적 변화를 개선한다는 것을 입증했지만 다른 형태의 요법에서도 유사한 변화가 일어나는지 모르기 때문에 연구자들은 두 가지를 직접 비교하고자 합니다. 이번 연구 결과가 TBI 유무에 관계없이 전투 관련 PTSD가 있는 군인을 위한 치료법 선택에 더 나은 정보를 제공할 것으로 기대합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

수사관들은 이전에 이라크나 아프가니스탄에 배치되는 것과 관련된 PTSD가 있는 군인(SM)이 PTSD를 가진 다른 인구에서 보고된 것과 유사한 fMRI 뇌 활성화 패턴을 가지고 있음을 입증했습니다. 조사자들은 또한 노출 요법 후 이러한 각 뇌 영역의 활성화에서 상당한 개선 또는 정상화를 입증했습니다. 이 연구에서 조사관은 가상 현실 노출 치료를 받는 SM의 회복을 평가하여 건강한 재향군인, 폭발 노출 이력이 있는 사람 및 일반적인 치료를 받는 PTSD 환자와 비교합니다. 조사관은 (1) fMRI가 PTSD가 있는 군인과 가벼운 TBI가 있는 군인과 둘 다 없는 군인을 구별할 수 있음을 입증하고; (2) 3개월 간격으로 fMRI 스캔을 반복하는 것만으로는 뇌 활성화 패턴에 유의미한 차이가 나타나지 않지만 유의미한 변화가 있을 때 실제로는 노출 요법 개입의 효과를 나타냅니다. (3) TBI 후 PTSD를 가진 사람들이 TBI가 없을 때 PTSD를 가진 사람들과 다른 활성화 패턴을 갖는지 여부를 식별합니다. (4) 배치되었지만 PTSD를 개발하지 않은 서비스 구성원의 탄력성의 fMRI 특성을 식별합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, 미국, 20889
    - National Intrepid Center of Excellence / Walter Reed National Military Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

전투 OIF/OEF 재향군인

설명

포함 기준

18세 이상.
이 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
좋은 전반적인 건강. 치료로 완전히 통제되는 안정적인 의학적 문제(예: 고혈압, 갑상선 기능 저하증, 당뇨병)가 있는 피험자가 포함됩니다.
팔에 따른 특정 기준:
1. 폭발에 노출되지 않은 OIF/OEF를 지원하기 위해 최소 3개월 동안 배치한 건강한 OIF/OEF 재향군인 또는 그들이 타고 있던 차량이 즉석 폭발 장치에 부딪혀 좌석에서 흔들림) 또는 PTSD: PCL-M<50, 뇌진탕 또는 의식 상실의 부정적인 병력.
2. PTSD(PCL-M <50)에 대한 기준을 충족하지 않는 폭발 노출(위에 정의된 대로) 이력이 있는 OIF/OEF 재향군인
3. 일반 치료를 받는 PTSD만 있는 OIF/OEF 퇴역군인 이 그룹의 참가자는 60분 이상의 의식 상실이 없거나 중등도 또는 중증 TBI에 대한 기준을 충족하지 않는 한 폭발 노출 이력이 있거나 없을 수 있습니다.
4. WRNMMC IRB 승인 프로토콜을 통해 "PTSD에 대한 노출 치료 강화: 인지 강화제를 사용한 가상 현실 및 상상 노출"이라는 제목의 프로토콜을 통해 VRET를 받을 PTSD가 있는 OIF/OEF 참전 용사: 해당 연구의 등록 기준을 충족해야 합니다. 특히 전투 관련 PTSD가 있어야 합니다. 이 그룹의 참가자는 60분 이상의 의식 상실이 없거나 중등도 또는 중증 TBI에 대한 기준을 충족하지 않는 한 폭발 노출 이력이 있거나 없을 수 있습니다.
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제외 기준

기타 이유로 서면 및 구두 질문을 읽거나 이해하지 못하는 치매 또는 무능력.
임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 장애(예: 불안정 협심증, 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압, 증상이 있는 간 또는 신장 질환)의 존재.
스크리닝 전 1개월 이내에 알코올 남용에 대한 DSM-IV 기준을 충족합니다.
스크리닝 전 1개월 이내에 알코올 및/또는 물질 의존에 대한 DSM-IV 기준을 충족하십시오.
현재 살인이나 자살에 대한 절박하거나 높은 위험에 처해 있습니다.
정신분열증, 분열정동장애, 양극성 장애의 현재 또는 과거 병력. 그러나 주요우울증, 기분저하증, 공황장애와 같은 다른 Axis 1 장애의 동반이환력이 있는 사람은 정신병적 특징이나 현저한 자살 또는 살인 관념이 없는 경우에 포함됩니다.
활동적인 임신, 적극적으로 임신을 시도하거나 가임 연령에 있고 성적으로 활발한 경우 피임 조치를 사용하지 않으려는 경우.
폭발 손상의 결과로 체내에 남아 있는 잔류 파편 파편 또는 MRI 사용 시 건강에 위험을 초래할 수 있는 신체 내의 보철 강자성 금속 장치. 티타늄과 같은 MRI 안전 수술 장치를 가진 사람은 허용됩니다.
진정제를 사용하면 fMRI의 해석을 방해할 수 있기 때문에 과거에 밀실 공포증의 병력이 있거나 진정제를 사용하지 않고는 MRI를 견딜 수 없었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
건강한 재향군인 폭발 노출 또는 PTSD가 없는 OIF/OEF를 지원하기 위해 배치된 건강한 재향군인
폭발 노출 이력이 있는 재향군인 폭발 노출 이력이 있고 PTSD 기준을 충족하지 않는 OIF/OEF 퇴역 군인
일상적인 치료를 받는 PTSD 재향군인 OIF/OEF 참전용사 PTSD(폭발 노출 유무에 관계없이) 및 일반 치료(즉, 약물 요법 및/또는 노출 요법을 포함하지 않는 지원적 또는 정신역동적 개인 또는 그룹 요법)만 받는 재향군인
가상 현실 노출 치료를 받는 PTSD 재향군인 WRNMMC IRB 승인 프로토콜을 통해 가상 현실 노출 치료를 받는 PTSD(폭발 노출 여부에 관계없이)가 있는 OIF/OEF 재향군인은 "PTSD에 대한 노출 치료 강화: 인지 강화제를 사용한 가상 현실 및 상상 노출" ClinicalTrials.gov라는 제목의 프로토콜을 통해 가상 현실 노출 치료를 받을 것입니다. 식별자: NCT01352637, 신규 등록도 가능

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
3개월째 기준선 기능적 MRI 혈액 산소 수준 의존(BOLD) 신호로부터의 변화 기간: 기준선 및 3개월	기능적 MRI: 혈중 산소 수준 의존(BOLD) 신호를 측정하여 뇌의 특정 영역의 기능을 평가하기 위해 스캐너에 있는 동안 피험자가 다양한 감각 자극에 노출되어야 합니다. Affective Stroop은 참가자들에게 다양한 그림(일부는 중립적이고 일부는 감정이 충만한 사진)을 보여주고 다양한 숫자 패턴을 구별하도록 요청하는 PTSD와 대조군을 구별하기 위한 검증된 일련의 자극입니다.	기준선 및 3개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS) 기간: 기준선 및 3개월	CAPS: 골드 스탠다드, PTSD 진단을 위한 17페이지 도구로, 치료에 대한 반응을 위해 따를 수 있는 중증도 척도를 제공합니다.	기준선 및 3개월
PTSD 체크리스트-군용 버전(PCL-M) 기간: 기준선 및 3개월	PCL-M: 퇴역 군인을 대상으로 하는 17개 항목 PTSD 체크리스트 버전입니다. 그것의 심리 측정 특성은 잘 확립되어 있으며 이 버전은 일반적으로 해당 민간 버전보다 더 나은 성능을 보이는 것 같습니다.	기준선 및 3개월
DVBIC(Defense Veteran's Brain Injury Center) 화면 기간: 기준선 및 3개월	DVBIC(Defense Veteran's Brain Injury Center) 화면: 의식 상실 및 후속 증상이 있는 두부 손상에 관한 예 또는 아니오 설문지).	기준선 및 3개월
CAGE 및 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT) 기간: 기준선 및 3개월	CAGE & AUDIT: 알코올 남용 및 의존도를 평가합니다.	기준선 및 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Walter Reed National Military Medical Center

협력자

National Institutes of Health (NIH)

Uniformed Services University of the Health Sciences

수사관

수석 연구원: Michael J Roy, MD, MPH, Colonel (Retired), Uniformed Services University of the Health Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 20일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

20318-17
N0001407MP20086 (기타 보조금/기금 번호: Office of Naval Research)

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