- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01990547
Virtual-Reality-Therapie und Bildgebung bei Kampfveteranen mit Explosionsverletzung und posttraumatischer Belastungsstörung (ViRTICo-BP)
Die ViRTICo-BP-Studien: Virtual-Reality-Therapie und Bildgebung bei Kampfveteranen mit Explosionsverletzung und posttraumatischer Belastungsstörung
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
- National Intrepid Center of Excellence / Walter Reed National Military Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Über 18 Jahre alt.
- Kann vor der Teilnahme an dieser Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- Gute allgemeine Gesundheit. Eingeschlossen werden Personen mit stabilen medizinischen Problemen (z. B. Bluthochdruck, Hypothyreose, Diabetes mellitus), die mit der Behandlung vollständig unter Kontrolle sind.
Spezifische Kriterien je nach Arm:
- Gesunde OIF/OEF-Veteranen, die mindestens drei Monate lang zur Unterstützung der OIF/OEF im Einsatz waren und keiner Explosion ausgesetzt sind (d. h. im Umkreis von 100 Fuß um eine Explosion, bei der die Druckwelle sie zu Boden geworfen hat oder andere körperliche Symptome verursacht hat), oder das Fahrzeug, in dem sie fuhren, traf einen improvisierten Sprengsatz, der sie aus ihrem Sitz schleuderte) oder PTBS: PCL-M<50, negative Vorgeschichte von Gehirnerschütterung oder Bewusstlosigkeit.
- OIF/OEF-Veteranen mit einer Vorgeschichte von Explosionsexposition (wie oben definiert), die die Kriterien für PTBS (PCL-M <50) nicht erfüllen
- Nur OIF/OEF-Veteranen mit PTSD, die die übliche Pflege erhalten: jede Form von Einzel- oder Gruppenpsychotherapie, sofern sie keine Expositionstherapie beinhaltet und/oder eine beliebige Kombination verschreibungspflichtiger psychotroper Medikamente einnehmen kann; Bei den Teilnehmern dieser Gruppe kann es sein, dass sie in der Vergangenheit einer Explosion ausgesetzt waren oder auch nicht, vorausgesetzt, dass sie keinen Bewusstseinsverlust von 60 Minuten oder mehr hatten oder anderweitig die Kriterien für mittelschwere oder schwere SHT erfüllten.
OIF/OEF-Veteranen mit PTBS, die VRET über das vom WRNMMC IRB genehmigte Protokoll mit dem Titel „Enhancing Exposure Therapy for PTSD: Virtual Reality and Imaginal Exposure with Cognitive Enhancer“ erhalten: müssen die Zulassungskriterien für diese Studie erfüllen; vor allem müssen sie an einer kampfbedingten posttraumatischen Belastungsstörung leiden; Bei den Teilnehmern dieser Gruppe kann es sein, dass sie in der Vergangenheit einer Explosion ausgesetzt waren oder auch nicht, vorausgesetzt, dass sie keinen Bewusstseinsverlust von 60 Minuten oder mehr hatten oder anderweitig die Kriterien für mittelschwere oder schwere SHT erfüllten.
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Ausschlusskriterien
- Demenz oder eine Unfähigkeit, schriftliche und mündliche Fragen aus einem anderen Grund zu lesen oder zu verstehen.
- Das Vorliegen einer klinisch bedeutsamen oder instabilen medizinischen Störung (z. B. instabile Angina pectoris, unkontrollierter Diabetes mellitus, unkontrollierter Bluthochdruck, symptomatische Leber- oder Nierenerkrankung).
- Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für Alkoholmissbrauch innerhalb eines Monats vor dem Screening.
- Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für Alkohol- und/oder Substanzabhängigkeit innerhalb eines Monats vor dem Screening.
- Derzeit besteht ein unmittelbares oder hohes Risiko für Tötungsdelikte oder Selbstmord.
- Eine aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung und bipolarer Störung. Allerdings werden Personen mit einer komorbiden Vorgeschichte anderer Achse-1-Erkrankungen wie schwerer Depression, Dysthymie oder Panikstörung eingeschlossen, wenn weder psychotische Merkmale noch erhebliche Selbstmord- oder Tötungsgedanken vorliegen.
- Aktive Schwangerschaft, aktiver Wunsch nach einer Schwangerschaft oder mangelnde Bereitschaft zur Anwendung von Verhütungsmaßnahmen, wenn Sie im gebärfähigen Alter und sexuell aktiv sind.
- Restsplitterfragmente, die infolge einer Explosionsverletzung im Körper zurückbleiben, oder prothetische ferromagnetische Metallvorrichtungen im Körper, die bei der Verwendung von MRT ein Gesundheitsrisiko darstellen würden. Personen mit MRT-sicheren chirurgischen Geräten wie Titan sind zugelassen.
- Klaustrophobie in der Vorgeschichte oder Unfähigkeit, eine MRT in der Vergangenheit ohne die Verwendung sedierender Medikamente zu vertragen, da die Verwendung sedierender Medikamente die Interpretation der fMRT beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gesunde Veteranen
Gesunde Veteranen, die zur Unterstützung der OIF/OEF eingesetzt wurden und nicht explodiert sind oder an einer posttraumatischen Belastungsstörung leiden
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Veteranen mit Explosionsexposition in der Vergangenheit
OIF/OEF-Veteranen mit einer Vorgeschichte von Explosionsexposition, die die Kriterien für PTSD nicht erfüllen
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Veteranen mit PTSD erhalten die übliche Pflege
Nur OIF/OEF-Veteranen mit PTSD (mit oder ohne Explosionsexposition), die die übliche Pflege erhalten (d. h. Pharmakotherapie und/oder unterstützende oder psychodynamische Einzel- oder Gruppentherapie, ohne Expositionstherapie)
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Veteranen mit PTSD, die eine Virtual-Reality-Expositionstherapie erhalten
OIF/OEF-Veteranen mit PTSD (mit oder ohne Explosionsexposition), die eine Virtual-Reality-Expositionstherapie über das vom WRNMMC IRB genehmigte Protokoll mit dem Titel „Enhancing Exposure Therapy for PTSD: Virtual Reality and Imaginal Exposure with Cognitive Enhancer“ erhalten, ClinicalTrials.gov
Kennung: NCT01352637, die auch für Neuanmeldungen offen ist
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des funktionellen MRT-Blut-Sauerstoffspiegel-abhängigen (BOLD) Signals nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
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Funktionelle MRT: Erfordert, dass Probanden im Scanner verschiedenen Sinnesreizen ausgesetzt werden, um die Funktion bestimmter Gehirnregionen durch Messung des vom Blutsauerstoffspiegel abhängigen Signals (BOLD) zu beurteilen.
Der Affective Stroop ist eine validierte Reihe von Reizen zur Unterscheidung zwischen Personen mit PTBS und Kontrollpersonen. Dabei werden den Teilnehmern verschiedene Bilder gezeigt (einige neutral und andere emotional aufgeladen) und sie werden außerdem aufgefordert, zwischen verschiedenen Zahlenmustern zu unterscheiden.
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Ausgangswert und 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala (CAPS)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
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CAPS: Goldstandard, 17-seitiges Instrument zur Diagnose von PTBS, das auch ein skaliertes Maß für den Schweregrad liefert, anhand dessen das Ansprechen auf die Therapie beurteilt werden kann.
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Ausgangswert und 3 Monate
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PTBS-Checkliste – Militärversion (PCL-M)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
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PCL-M: Dies ist eine Version der 17 Punkte umfassenden PTBS-Checkliste, die sich an Militärveteranen richtet.
Seine psychometrischen Eigenschaften sind gut belegt und diese Version scheint im Allgemeinen eine bessere Leistung zu erbringen als die entsprechende zivile Version.
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Ausgangswert und 3 Monate
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Bildschirm des Defence Veteran's Brain Injury Center (DVBIC).
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
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Bildschirm des Defence Veteran's Brain Injury Center (DVBIC): Ein Ja- oder Nein-Fragebogen zu Kopfverletzungen mit Bewusstlosigkeit und dem Vorhandensein nachfolgender Symptome.
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Ausgangswert und 3 Monate
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CAGE- und Alkoholkonsumstörungs-Identifikationstest (AUDIT)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
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CAGE & AUDIT: Beurteilung auf Alkoholmissbrauch und -abhängigkeit.
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Baseline und 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael J Roy, MD, MPH, Colonel (Retired), Uniformed Services University of the Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Roy MJ, Francis J, Friedlander J, Banks-Williams L, Lande RG, Taylor P, Blair J, McLellan J, Law W, Tarpley V, Patt I, Yu H, Mallinger A, Difede J, Rizzo A, Rothbaum B. Improvement in cerebral function with treatment of posttraumatic stress disorder. Ann N Y Acad Sci. 2010 Oct;1208:142-9. doi: 10.1111/j.1749-6632.2010.05689.x.
- Roy MJ, Costanzo ME, Blair JR, Rizzo AA. Compelling Evidence that Exposure Therapy for PTSD Normalizes Brain Function. Stud Health Technol Inform. 2014;199:61-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20318-17
- N0001407MP20086 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Office of Naval Research)
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