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Virtual-Reality-Therapie und Bildgebung bei Kampfveteranen mit Explosionsverletzung und posttraumatischer Belastungsstörung (ViRTICo-BP)

9. Februar 2016 aktualisiert von: Walter Reed National Military Medical Center

Die ViRTICo-BP-Studien: Virtual-Reality-Therapie und Bildgebung bei Kampfveteranen mit Explosionsverletzung und posttraumatischer Belastungsstörung

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) zwischen Militärangehörigen mit und ohne Schädel-Hirn-Trauma (TBI) sowie solchen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) unterscheiden kann, die einer der beiden Virtual-Reality-Expositionen ausgesetzt sind Therapie (VRET) oder andere PTSD-Behandlung als Expositionstherapie. Die Ermittler und andere Ermittler haben bereits früher Veränderungen in der Funktion in mehreren Regionen des Gehirns bei Kampfveteranen mit PTSD identifiziert, und die Ermittler haben auch gesehen, dass strukturelle Veränderungen in der weißen Substanz, die mit Kampf-TBI verbunden sind, auch mit Veränderungen in der Funktion und in der Gehirnfunktion verbunden sind Wenden Sie sich an PTBS-Symptome. Die Forscher müssen diese Ergebnisse jedoch in größerer Zahl bestätigen und auch feststellen, ob die fMRT unterscheiden kann, ob es bei denjenigen, die nach einem Schädel-Hirn-Trauma eine posttraumatische Belastungsstörung haben, im Vergleich zu denen, bei denen dies nicht auf ein Schädel-Hirn-Trauma folgt, etwas deutlich Unterschiedliches gibt. Schließlich haben die Forscher zuvor gezeigt, dass eine Expositionstherapie die durch PTSD verursachten funktionellen Veränderungen im Gehirn verbessert. Die Forscher wissen jedoch nicht, ob ähnliche Veränderungen bei anderen Therapieformen auftreten, daher versuchen die Forscher, die beiden direkt zu vergleichen. Wir gehen davon aus, dass die Ergebnisse die Wahl der Therapie für Militärangehörige mit kampfbedingter posttraumatischer Belastungsstörung (mit oder ohne Schädel-Hirn-Trauma) besser beeinflussen werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher haben zuvor gezeigt, dass Angehörige des Militärdienstes (SMs) mit PTBS im Zusammenhang mit einem Einsatz im Irak oder in Afghanistan fMRT-Gehirnaktivierungsmuster aufweisen, die denen ähneln, die bei anderen Bevölkerungsgruppen mit PTBS berichtet wurden. Die Forscher haben auch signifikante Verbesserungen oder Normalisierungen bei der Aktivierung jedes dieser Gehirnbereiche nach einer Expositionstherapie nachgewiesen. In dieser Studie werden die Forscher die Genesung von SMs bewerten, die eine Virtual-Reality-Expositionstherapie erhalten, und sie mit gesunden Veteranen, solchen mit Explosionsexposition in der Vorgeschichte und solchen mit PTSD, die die übliche Pflege erhalten, vergleichen. Die Forscher hoffen, (1) zu zeigen, dass fMRT zwischen Militärangehörigen mit PTBS, mit leichtem Schädel-Hirn-Trauma und solchen, die keines von beidem haben, unterscheiden kann; (2) zeigen, dass signifikante Unterschiede in den Gehirnaktivierungsmustern nicht allein durch die Wiederholung von fMRT-Scans in 3-Monats-Intervallen beobachtet werden können, sondern dass, wenn signifikante Veränderungen vorhanden sind, diese tatsächlich die Wirkung der Expositionstherapie-Intervention darstellen; (3) erkennen, ob Personen mit PTBS nach Schädel-Hirn-Trauma andere Aktivierungsmuster aufweisen als Personen mit PTBS ohne Schädel-Hirn-Trauma; und (4) fMRT-Merkmale der Belastbarkeit bei Militärangehörigen zu identifizieren, die zwar eingesetzt wurden, aber keine PTSD entwickelten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

88

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • National Intrepid Center of Excellence / Walter Reed National Military Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kampf gegen OIF/OEF-Veteranen

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Über 18 Jahre alt.
  2. Kann vor der Teilnahme an dieser Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  3. Gute allgemeine Gesundheit. Eingeschlossen werden Personen mit stabilen medizinischen Problemen (z. B. Bluthochdruck, Hypothyreose, Diabetes mellitus), die mit der Behandlung vollständig unter Kontrolle sind.
  4. Spezifische Kriterien je nach Arm:

    1. Gesunde OIF/OEF-Veteranen, die mindestens drei Monate lang zur Unterstützung der OIF/OEF im Einsatz waren und keiner Explosion ausgesetzt sind (d. h. im Umkreis von 100 Fuß um eine Explosion, bei der die Druckwelle sie zu Boden geworfen hat oder andere körperliche Symptome verursacht hat), oder das Fahrzeug, in dem sie fuhren, traf einen improvisierten Sprengsatz, der sie aus ihrem Sitz schleuderte) oder PTBS: PCL-M<50, negative Vorgeschichte von Gehirnerschütterung oder Bewusstlosigkeit.
    2. OIF/OEF-Veteranen mit einer Vorgeschichte von Explosionsexposition (wie oben definiert), die die Kriterien für PTBS (PCL-M <50) nicht erfüllen
    3. Nur OIF/OEF-Veteranen mit PTSD, die die übliche Pflege erhalten: jede Form von Einzel- oder Gruppenpsychotherapie, sofern sie keine Expositionstherapie beinhaltet und/oder eine beliebige Kombination verschreibungspflichtiger psychotroper Medikamente einnehmen kann; Bei den Teilnehmern dieser Gruppe kann es sein, dass sie in der Vergangenheit einer Explosion ausgesetzt waren oder auch nicht, vorausgesetzt, dass sie keinen Bewusstseinsverlust von 60 Minuten oder mehr hatten oder anderweitig die Kriterien für mittelschwere oder schwere SHT erfüllten.
    4. OIF/OEF-Veteranen mit PTBS, die VRET über das vom WRNMMC IRB genehmigte Protokoll mit dem Titel „Enhancing Exposure Therapy for PTSD: Virtual Reality and Imaginal Exposure with Cognitive Enhancer“ erhalten: müssen die Zulassungskriterien für diese Studie erfüllen; vor allem müssen sie an einer kampfbedingten posttraumatischen Belastungsstörung leiden; Bei den Teilnehmern dieser Gruppe kann es sein, dass sie in der Vergangenheit einer Explosion ausgesetzt waren oder auch nicht, vorausgesetzt, dass sie keinen Bewusstseinsverlust von 60 Minuten oder mehr hatten oder anderweitig die Kriterien für mittelschwere oder schwere SHT erfüllten.

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Ausschlusskriterien

  1. Demenz oder eine Unfähigkeit, schriftliche und mündliche Fragen aus einem anderen Grund zu lesen oder zu verstehen.
  2. Das Vorliegen einer klinisch bedeutsamen oder instabilen medizinischen Störung (z. B. instabile Angina pectoris, unkontrollierter Diabetes mellitus, unkontrollierter Bluthochdruck, symptomatische Leber- oder Nierenerkrankung).
  3. Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für Alkoholmissbrauch innerhalb eines Monats vor dem Screening.
  4. Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für Alkohol- und/oder Substanzabhängigkeit innerhalb eines Monats vor dem Screening.
  5. Derzeit besteht ein unmittelbares oder hohes Risiko für Tötungsdelikte oder Selbstmord.
  6. Eine aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung und bipolarer Störung. Allerdings werden Personen mit einer komorbiden Vorgeschichte anderer Achse-1-Erkrankungen wie schwerer Depression, Dysthymie oder Panikstörung eingeschlossen, wenn weder psychotische Merkmale noch erhebliche Selbstmord- oder Tötungsgedanken vorliegen.
  7. Aktive Schwangerschaft, aktiver Wunsch nach einer Schwangerschaft oder mangelnde Bereitschaft zur Anwendung von Verhütungsmaßnahmen, wenn Sie im gebärfähigen Alter und sexuell aktiv sind.
  8. Restsplitterfragmente, die infolge einer Explosionsverletzung im Körper zurückbleiben, oder prothetische ferromagnetische Metallvorrichtungen im Körper, die bei der Verwendung von MRT ein Gesundheitsrisiko darstellen würden. Personen mit MRT-sicheren chirurgischen Geräten wie Titan sind zugelassen.
  9. Klaustrophobie in der Vorgeschichte oder Unfähigkeit, eine MRT in der Vergangenheit ohne die Verwendung sedierender Medikamente zu vertragen, da die Verwendung sedierender Medikamente die Interpretation der fMRT beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesunde Veteranen
Gesunde Veteranen, die zur Unterstützung der OIF/OEF eingesetzt wurden und nicht explodiert sind oder an einer posttraumatischen Belastungsstörung leiden
Veteranen mit Explosionsexposition in der Vergangenheit
OIF/OEF-Veteranen mit einer Vorgeschichte von Explosionsexposition, die die Kriterien für PTSD nicht erfüllen
Veteranen mit PTSD erhalten die übliche Pflege
Nur OIF/OEF-Veteranen mit PTSD (mit oder ohne Explosionsexposition), die die übliche Pflege erhalten (d. h. Pharmakotherapie und/oder unterstützende oder psychodynamische Einzel- oder Gruppentherapie, ohne Expositionstherapie)
Veteranen mit PTSD, die eine Virtual-Reality-Expositionstherapie erhalten
OIF/OEF-Veteranen mit PTSD (mit oder ohne Explosionsexposition), die eine Virtual-Reality-Expositionstherapie über das vom WRNMMC IRB genehmigte Protokoll mit dem Titel „Enhancing Exposure Therapy for PTSD: Virtual Reality and Imaginal Exposure with Cognitive Enhancer“ erhalten, ClinicalTrials.gov Kennung: NCT01352637, die auch für Neuanmeldungen offen ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des funktionellen MRT-Blut-Sauerstoffspiegel-abhängigen (BOLD) Signals nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Funktionelle MRT: Erfordert, dass Probanden im Scanner verschiedenen Sinnesreizen ausgesetzt werden, um die Funktion bestimmter Gehirnregionen durch Messung des vom Blutsauerstoffspiegel abhängigen Signals (BOLD) zu beurteilen. Der Affective Stroop ist eine validierte Reihe von Reizen zur Unterscheidung zwischen Personen mit PTBS und Kontrollpersonen. Dabei werden den Teilnehmern verschiedene Bilder gezeigt (einige neutral und andere emotional aufgeladen) und sie werden außerdem aufgefordert, zwischen verschiedenen Zahlenmustern zu unterscheiden.
Ausgangswert und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala (CAPS)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
CAPS: Goldstandard, 17-seitiges Instrument zur Diagnose von PTBS, das auch ein skaliertes Maß für den Schweregrad liefert, anhand dessen das Ansprechen auf die Therapie beurteilt werden kann.
Ausgangswert und 3 Monate
PTBS-Checkliste – Militärversion (PCL-M)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
PCL-M: Dies ist eine Version der 17 Punkte umfassenden PTBS-Checkliste, die sich an Militärveteranen richtet. Seine psychometrischen Eigenschaften sind gut belegt und diese Version scheint im Allgemeinen eine bessere Leistung zu erbringen als die entsprechende zivile Version.
Ausgangswert und 3 Monate
Bildschirm des Defence Veteran's Brain Injury Center (DVBIC).
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Bildschirm des Defence Veteran's Brain Injury Center (DVBIC): Ein Ja- oder Nein-Fragebogen zu Kopfverletzungen mit Bewusstlosigkeit und dem Vorhandensein nachfolgender Symptome.
Ausgangswert und 3 Monate
CAGE- und Alkoholkonsumstörungs-Identifikationstest (AUDIT)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
CAGE & AUDIT: Beurteilung auf Alkoholmissbrauch und -abhängigkeit.
Baseline und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael J Roy, MD, MPH, Colonel (Retired), Uniformed Services University of the Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Posttraumatische Belastungsstörung

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