Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtual Reality-therapie en beeldvorming bij oorlogsveteranen met Blast Injury en posttraumatische stressstoornis (ViRTICo-BP)

9 februari 2016 bijgewerkt door: Walter Reed National Military Medical Center

De ViRTICo-BP-onderzoeken: Virtual Reality-therapie en beeldvorming bij oorlogsveteranen met Blast Injury en posttraumatische stressstoornis

Het belangrijkste doel van deze studie is om te bepalen of functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) onderscheid kan maken tussen servicemedewerkers met en zonder traumatisch hersenletsel (TBI), evenals degenen met een posttraumatische stressstoornis (PTSD) die blootstelling aan virtual reality krijgen therapie (VRET) of PTSS-behandeling anders dan exposure-therapie. De onderzoekers en andere onderzoekers hebben eerder functieveranderingen geïdentificeerd in meerdere hersengebieden bij oorlogsveteranen met PTSS, en de onderzoekers hebben ook gezien dat structurele veranderingen in de witte stof geassocieerd met gevechts-TBI ook verband houden met veranderingen in functie, en in keer met PTSS-symptomen. De onderzoekers moeten deze bevindingen echter in grotere aantallen bevestigen en moeten ook onderscheiden of fMRI kan onderscheiden of er iets significant anders is tussen degenen die PTSS hebben na TBI versus degenen bij wie het geen TBI volgt. Ten slotte hebben de onderzoekers eerder aangetoond dat blootstellingstherapie de functionele veranderingen in de hersenen veroorzaakt door PTSS verbetert, maar de onderzoekers weten niet of vergelijkbare veranderingen optreden bij andere vormen van therapie, dus proberen de onderzoekers de twee rechtstreeks te vergelijken. Het is onze verwachting dat de bevindingen de therapiekeuze voor militairen met gevechtsgerelateerde PTSD, met of zonder TBI, beter zullen informeren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers hebben eerder aangetoond dat leden van de militaire dienst (SM's) met PTSS gerelateerd aan uitzending naar Irak of Afghanistan fMRI-hersenactiveringspatronen hebben die vergelijkbaar zijn met die gerapporteerd in andere populaties met PTSS. De onderzoekers hebben ook significante verbeteringen of normalisatie aangetoond in de activering van elk van deze hersengebieden na blootstellingstherapie. In deze studie zullen de onderzoekers het herstel beoordelen bij SM's die virtual reality-blootstellingstherapie krijgen, door ze te vergelijken met gezonde veteranen, mensen met een voorgeschiedenis van blootstelling aan explosies en mensen met PTSS die de gebruikelijke zorg krijgen. De onderzoekers hopen (1) aan te tonen dat fMRI onderscheid kan maken tussen leden van militaire dienst met PTSS, met milde TBI, en degenen die geen van beide hebben; (2) aantonen dat significante verschillen in hersenactiveringspatronen niet worden gezien door alleen fMRI-scans met tussenpozen van 3 maanden te herhalen, maar dat wanneer significante veranderingen aanwezig zijn, deze in feite het effect van de blootstellingstherapie-interventie vertegenwoordigen; (3) onderscheiden of degenen met PTSD na TBI andere activeringspatronen hebben dan degenen met PTSD zonder TBI; en (4) fMRI-kenmerken van veerkracht identificeren bij servicemedewerkers die zijn ingezet maar geen PTSS hebben ontwikkeld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

88

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
        • National Intrepid Center of Excellence / Walter Reed National Military Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Bestrijd OIF/OEF-veteranen

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Ouder dan 18 jaar.
  2. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek.
  3. Goede algehele gezondheid. Proefpersonen met stabiele medische problemen (bijv. hypertensie, hypothyreoïdie, diabetes mellitus) die met behandeling volledig onder controle zijn, zullen worden opgenomen.
  4. Specifieke criteria per arm:

    1. Gezonde OIF/OEF-veteranen die gedurende ten minste 3 maanden zijn ingezet ter ondersteuning van OIF/OEF en die niet zijn blootgesteld aan explosies (d.w.z. binnen 30 meter van een explosie, waarbij de drukgolf hen tegen de grond sloeg of andere fysieke symptomen veroorzaakte, of het voertuig waarin ze reden een geïmproviseerd explosief raakte, waardoor ze uit hun stoel werden geslingerd) of PTSS: PCL-M <50, negatieve geschiedenis van hersenschudding of bewustzijnsverlies.
    2. OIF/OEF-veteranen met een voorgeschiedenis van blootstelling aan explosies (zoals hierboven gedefinieerd) die niet voldoen aan de criteria voor PTSS (PCL-M <50)
    3. Alleen OIF/OEF-veteranen met PTSS die de gebruikelijke zorg krijgen: elke vorm van individuele of groepspsychotherapie, zolang deze geen exposure-therapie omvat, en/of elke combinatie van voorgeschreven psychotrope medicatie kan krijgen; deelnemers in deze groep kunnen al dan niet een voorgeschiedenis van blootstelling aan explosies hebben, op voorwaarde dat ze niet 60 minuten of langer het bewustzijn verloren of anderszins voldoen aan de criteria voor matige of ernstige TBI.
    4. OIF/OEF-veteranen met PTSS die VRET zullen ontvangen via het door de WRNMMC IRB goedgekeurde protocol getiteld "Enhancing Exposure Therapy for PTSD: Virtual Reality and Imaginal Exposure with Cognitive Enhancer": moeten voldoen aan de toelatingscriteria voor die studie; met name moeten ze gevechtsgerelateerde PTSS hebben; deelnemers in deze groep kunnen al dan niet een voorgeschiedenis van blootstelling aan explosies hebben, op voorwaarde dat ze niet 60 minuten of langer het bewustzijn verloren of anderszins voldoen aan de criteria voor matige of ernstige TBI.

      --

Uitsluitingscriteria

  1. Dementie of het om een ​​andere reden niet kunnen lezen of begrijpen van schriftelijke en mondelinge vragen.
  2. De aanwezigheid van een klinisch significante of onstabiele medische aandoening (bijv. onstabiele angina, ongecontroleerde diabetes mellitus, ongecontroleerde hypertensie, symptomatische lever- of nierziekte).
  3. Voldoe aan de DSM-IV-criteria voor alcoholmisbruik binnen 1 maand voorafgaand aan de screening.
  4. Voldoe aan de DSM-IV-criteria voor alcohol- en/of drugsverslaving binnen 1 maand voorafgaand aan de screening.
  5. Momenteel met dreigend of hoog risico op moord of zelfmoord.
  6. Een huidige of vroegere geschiedenis van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis en bipolaire stoornis. Degenen met een comorbide voorgeschiedenis van andere As 1-stoornissen, zoals ernstige depressie, dysthymie of paniekstoornis, worden echter opgenomen als er geen psychotische kenmerken zijn of significante suïcidale of moorddadige gedachten.
  7. Actieve zwangerschap, actief proberen zwanger te worden of niet bereid zijn anticonceptiemaatregelen te nemen als u in de vruchtbare leeftijd bent en seksueel actief bent.
  8. Resterende granaatscherven die in het lichaam zijn achtergebleven als gevolg van verwonding door een explosie, of prothetische ferromagnetische metalen apparaten in het lichaam die gezondheidsrisico's zouden opleveren bij het gebruik van MRI. Degenen met MRI-veilige chirurgische apparaten zoals titanium zijn toegestaan.
  9. Voorgeschiedenis van claustrofobie of onvermogen om in het verleden een MRI te verdragen zonder gebruik van sederende medicijnen, aangezien het gebruik van sederende medicijnen de interpretatie van de fMRI kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gezonde veteranen
Gezonde veteranen, die zijn ingezet ter ondersteuning van OIF/OEF en geen blootstelling aan explosies of PTSS hebben
Veteranen met een geschiedenis van blootstelling aan explosies
OIF/OEF-veteranen met een voorgeschiedenis van blootstelling aan explosies die niet voldoen aan de criteria voor PTSS
Veteranen met PTSS krijgen gebruikelijke zorg
Alleen OIF/OEF-veteranen met PTSD (met of zonder blootstelling aan blasten) die de gebruikelijke zorg krijgen (d.w.z. farmacotherapie en/of ondersteunende of psychodynamische individuele of groepstherapie, zonder blootstellingstherapie)
Veteranen met PTSS krijgen Virtual Reality Exposure Therapy
OIF/OEF-veteranen met PTSD (met of zonder explosieblootstelling) die Virtual Reality Exposure Therapy zullen ontvangen via het door de WRNMMC IRB goedgekeurde protocol getiteld "Enhancing Exposure Therapy for PTSD: Virtual Reality and Imaginal Exposure with Cognitive Enhancer" ClinicalTrials.gov Identificatienummer: NCT01352637, dat ook openstaat voor nieuwe inschrijvingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline functioneel MRI bloed-zuurstofniveau-afhankelijk (BOLD) signaal na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
Functionele MRI: vereist de blootstelling van proefpersonen aan verschillende sensorische prikkels terwijl ze in de scanner zijn, om de functie van specifieke hersengebieden te beoordelen, door het bloed-zuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) signaal te meten. De Affective Stroop is een gevalideerde reeks stimuli om onderscheid te maken tussen mensen met PTSS en controles, waarbij deelnemers een verscheidenheid aan afbeeldingen worden getoond (sommige neutraal en sommige emotioneel geladen), en hen ook wordt gevraagd onderscheid te maken tussen verschillende cijferpatronen.
basislijn en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door een arts toegediende PTSS-schaal (CAPS)
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
CAPS: Gouden standaard, instrument van 17 pagina's voor de diagnose van PTSS, dat ook een geschaalde maat voor de ernst biedt die kan worden gevolgd voor respons op therapie.
basislijn en 3 maanden
PTSS Checklist - Militaire Versie (PCL-M)
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
PCL-M: Dit is een versie van de PTSS-checklist met 17 items die gericht is op militaire veteranen. De psychometrische eigenschappen zijn goed ingeburgerd en deze versie lijkt over het algemeen beter te presteren dan de overeenkomstige civiele versie.
basislijn en 3 maanden
Het scherm van het Defense Veteran's Brain Injury Center (DVBIC).
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
Defensie Veteraan's Brain Injury Center (DVBIC) scherm: een ja of nee vragenlijst met betrekking tot hoofdletsel met bewustzijnsverlies en de aanwezigheid van daaropvolgende symptomen).
basislijn en 3 maanden
CAGE en identificatietest voor alcoholgebruiksstoornissen (AUDIT)
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
CAGE & AUDIT: beoordelen op alcoholmisbruik en afhankelijkheid.
basislijn en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael J Roy, MD, MPH, Colonel (Retired), Uniformed Services University of the Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

21 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren