- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01990547
Virtual Reality-therapie en beeldvorming bij oorlogsveteranen met Blast Injury en posttraumatische stressstoornis (ViRTICo-BP)
De ViRTICo-BP-onderzoeken: Virtual Reality-therapie en beeldvorming bij oorlogsveteranen met Blast Injury en posttraumatische stressstoornis
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
- National Intrepid Center of Excellence / Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Ouder dan 18 jaar.
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek.
- Goede algehele gezondheid. Proefpersonen met stabiele medische problemen (bijv. hypertensie, hypothyreoïdie, diabetes mellitus) die met behandeling volledig onder controle zijn, zullen worden opgenomen.
Specifieke criteria per arm:
- Gezonde OIF/OEF-veteranen die gedurende ten minste 3 maanden zijn ingezet ter ondersteuning van OIF/OEF en die niet zijn blootgesteld aan explosies (d.w.z. binnen 30 meter van een explosie, waarbij de drukgolf hen tegen de grond sloeg of andere fysieke symptomen veroorzaakte, of het voertuig waarin ze reden een geïmproviseerd explosief raakte, waardoor ze uit hun stoel werden geslingerd) of PTSS: PCL-M <50, negatieve geschiedenis van hersenschudding of bewustzijnsverlies.
- OIF/OEF-veteranen met een voorgeschiedenis van blootstelling aan explosies (zoals hierboven gedefinieerd) die niet voldoen aan de criteria voor PTSS (PCL-M <50)
- Alleen OIF/OEF-veteranen met PTSS die de gebruikelijke zorg krijgen: elke vorm van individuele of groepspsychotherapie, zolang deze geen exposure-therapie omvat, en/of elke combinatie van voorgeschreven psychotrope medicatie kan krijgen; deelnemers in deze groep kunnen al dan niet een voorgeschiedenis van blootstelling aan explosies hebben, op voorwaarde dat ze niet 60 minuten of langer het bewustzijn verloren of anderszins voldoen aan de criteria voor matige of ernstige TBI.
OIF/OEF-veteranen met PTSS die VRET zullen ontvangen via het door de WRNMMC IRB goedgekeurde protocol getiteld "Enhancing Exposure Therapy for PTSD: Virtual Reality and Imaginal Exposure with Cognitive Enhancer": moeten voldoen aan de toelatingscriteria voor die studie; met name moeten ze gevechtsgerelateerde PTSS hebben; deelnemers in deze groep kunnen al dan niet een voorgeschiedenis van blootstelling aan explosies hebben, op voorwaarde dat ze niet 60 minuten of langer het bewustzijn verloren of anderszins voldoen aan de criteria voor matige of ernstige TBI.
--
Uitsluitingscriteria
- Dementie of het om een andere reden niet kunnen lezen of begrijpen van schriftelijke en mondelinge vragen.
- De aanwezigheid van een klinisch significante of onstabiele medische aandoening (bijv. onstabiele angina, ongecontroleerde diabetes mellitus, ongecontroleerde hypertensie, symptomatische lever- of nierziekte).
- Voldoe aan de DSM-IV-criteria voor alcoholmisbruik binnen 1 maand voorafgaand aan de screening.
- Voldoe aan de DSM-IV-criteria voor alcohol- en/of drugsverslaving binnen 1 maand voorafgaand aan de screening.
- Momenteel met dreigend of hoog risico op moord of zelfmoord.
- Een huidige of vroegere geschiedenis van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis en bipolaire stoornis. Degenen met een comorbide voorgeschiedenis van andere As 1-stoornissen, zoals ernstige depressie, dysthymie of paniekstoornis, worden echter opgenomen als er geen psychotische kenmerken zijn of significante suïcidale of moorddadige gedachten.
- Actieve zwangerschap, actief proberen zwanger te worden of niet bereid zijn anticonceptiemaatregelen te nemen als u in de vruchtbare leeftijd bent en seksueel actief bent.
- Resterende granaatscherven die in het lichaam zijn achtergebleven als gevolg van verwonding door een explosie, of prothetische ferromagnetische metalen apparaten in het lichaam die gezondheidsrisico's zouden opleveren bij het gebruik van MRI. Degenen met MRI-veilige chirurgische apparaten zoals titanium zijn toegestaan.
- Voorgeschiedenis van claustrofobie of onvermogen om in het verleden een MRI te verdragen zonder gebruik van sederende medicijnen, aangezien het gebruik van sederende medicijnen de interpretatie van de fMRI kan verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gezonde veteranen
Gezonde veteranen, die zijn ingezet ter ondersteuning van OIF/OEF en geen blootstelling aan explosies of PTSS hebben
|
|
Veteranen met een geschiedenis van blootstelling aan explosies
OIF/OEF-veteranen met een voorgeschiedenis van blootstelling aan explosies die niet voldoen aan de criteria voor PTSS
|
|
Veteranen met PTSS krijgen gebruikelijke zorg
Alleen OIF/OEF-veteranen met PTSD (met of zonder blootstelling aan blasten) die de gebruikelijke zorg krijgen (d.w.z. farmacotherapie en/of ondersteunende of psychodynamische individuele of groepstherapie, zonder blootstellingstherapie)
|
|
Veteranen met PTSS krijgen Virtual Reality Exposure Therapy
OIF/OEF-veteranen met PTSD (met of zonder explosieblootstelling) die Virtual Reality Exposure Therapy zullen ontvangen via het door de WRNMMC IRB goedgekeurde protocol getiteld "Enhancing Exposure Therapy for PTSD: Virtual Reality and Imaginal Exposure with Cognitive Enhancer" ClinicalTrials.gov
Identificatienummer: NCT01352637, dat ook openstaat voor nieuwe inschrijvingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline functioneel MRI bloed-zuurstofniveau-afhankelijk (BOLD) signaal na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
Functionele MRI: vereist de blootstelling van proefpersonen aan verschillende sensorische prikkels terwijl ze in de scanner zijn, om de functie van specifieke hersengebieden te beoordelen, door het bloed-zuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) signaal te meten.
De Affective Stroop is een gevalideerde reeks stimuli om onderscheid te maken tussen mensen met PTSS en controles, waarbij deelnemers een verscheidenheid aan afbeeldingen worden getoond (sommige neutraal en sommige emotioneel geladen), en hen ook wordt gevraagd onderscheid te maken tussen verschillende cijferpatronen.
|
basislijn en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door een arts toegediende PTSS-schaal (CAPS)
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
CAPS: Gouden standaard, instrument van 17 pagina's voor de diagnose van PTSS, dat ook een geschaalde maat voor de ernst biedt die kan worden gevolgd voor respons op therapie.
|
basislijn en 3 maanden
|
|
PTSS Checklist - Militaire Versie (PCL-M)
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
PCL-M: Dit is een versie van de PTSS-checklist met 17 items die gericht is op militaire veteranen.
De psychometrische eigenschappen zijn goed ingeburgerd en deze versie lijkt over het algemeen beter te presteren dan de overeenkomstige civiele versie.
|
basislijn en 3 maanden
|
|
Het scherm van het Defense Veteran's Brain Injury Center (DVBIC).
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
Defensie Veteraan's Brain Injury Center (DVBIC) scherm: een ja of nee vragenlijst met betrekking tot hoofdletsel met bewustzijnsverlies en de aanwezigheid van daaropvolgende symptomen).
|
basislijn en 3 maanden
|
|
CAGE en identificatietest voor alcoholgebruiksstoornissen (AUDIT)
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
CAGE & AUDIT: beoordelen op alcoholmisbruik en afhankelijkheid.
|
basislijn en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael J Roy, MD, MPH, Colonel (Retired), Uniformed Services University of the Health Sciences
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Roy MJ, Francis J, Friedlander J, Banks-Williams L, Lande RG, Taylor P, Blair J, McLellan J, Law W, Tarpley V, Patt I, Yu H, Mallinger A, Difede J, Rizzo A, Rothbaum B. Improvement in cerebral function with treatment of posttraumatic stress disorder. Ann N Y Acad Sci. 2010 Oct;1208:142-9. doi: 10.1111/j.1749-6632.2010.05689.x.
- Roy MJ, Costanzo ME, Blair JR, Rizzo AA. Compelling Evidence that Exposure Therapy for PTSD Normalizes Brain Function. Stud Health Technol Inform. 2014;199:61-5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20318-17
- N0001407MP20086 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Office of Naval Research)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .