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Terapia de Realidad Virtual e Imágenes en Veteranos de Combate con Lesión por Explosión y Trastorno de Estrés Postraumático (ViRTICo-BP)

9 de febrero de 2016 actualizado por: Walter Reed National Military Medical Center

Los ensayos ViRTICo-BP: terapia de realidad virtual e imágenes en veteranos de guerra con lesiones por explosión y trastorno de estrés postraumático

El objetivo principal de este estudio es determinar si la resonancia magnética funcional (fMRI) puede distinguir entre los miembros del servicio con y sin lesión cerebral traumática (TBI), así como aquellos con trastorno de estrés postraumático (PTSD) que reciben exposición a la realidad virtual (VRET) o tratamiento de PTSD que no sea terapia de exposición. Los investigadores y otros investigadores identificaron previamente cambios en la función en múltiples regiones del cerebro en veteranos de combate con PTSD, y los investigadores también observaron que los cambios estructurales en la materia blanca asociados con TBI en combate también están vinculados con cambios en la función y en a su vez con síntomas de PTSD. Sin embargo, los investigadores deben confirmar estos hallazgos en mayor número, y también deben discernir si la resonancia magnética funcional puede distinguir si hay algo significativamente diferente entre aquellos que tienen TEPT después de una TBI frente a aquellos en quienes no sigue a una TBI. Finalmente, los investigadores demostraron previamente que la terapia de exposición mejora los cambios funcionales en el cerebro inducidos por el PTSD, pero los investigadores no saben si ocurren cambios similares con otras formas de terapia, por lo que buscan comparar los dos directamente. Esperamos que los hallazgos informen mejor la elección de la terapia para los miembros del servicio con PTSD relacionado con el combate, con o sin TBI.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores han demostrado previamente que los miembros del servicio militar (SM) con PTSD relacionado con el despliegue en Irak o Afganistán tienen patrones de activación cerebral fMRI similares a los informados en otras poblaciones con PTSD. Los investigadores también han demostrado mejoras significativas, o normalización, en la activación de cada una de estas áreas del cerebro después de la terapia de exposición. En este estudio, los investigadores evaluarán la recuperación en SM que reciben terapia de exposición de realidad virtual, comparándolos con veteranos sanos, con antecedentes de exposición a explosiones y con PTSD que reciben la atención habitual. Los investigadores esperan (1) demostrar que la fMRI puede distinguir entre miembros del servicio militar con PTSD, con TBI leve y aquellos que no tienen ninguno; (2) demostrar que no se observan diferencias significativas en los patrones de activación cerebral simplemente repitiendo exploraciones de IRMf a intervalos de 3 meses, pero cuando hay cambios significativos, de hecho representan el efecto de la intervención de terapia de exposición; (3) discernir si aquellos con PTSD después de TBI tienen diferentes patrones de activación que aquellos con PTSD en ausencia de TBI; y (4) identificar las características de resiliencia de resonancia magnética funcional en miembros del servicio que han sido desplegados pero que no desarrollaron PTSD.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

88

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • National Intrepid Center of Excellence / Walter Reed National Military Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Combate OIF/OEF Veteranos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Mayores de 18 años.
  2. Ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de participar en este estudio.
  3. Buena salud en general. Se incluirán sujetos con problemas médicos estables (p. ej., hipertensión, hipotiroidismo, diabetes mellitus) que estén totalmente bajo control con tratamiento.
  4. Criterios específicos según brazo:

    1. Veteranos sanos de OIF/OEF que desplegaron durante al menos 3 meses en apoyo de OIF/OEF que no han estado expuestos a explosiones (es decir, dentro de los 100 pies de una explosión, en la que la onda de presión los derribó al suelo o causó otros síntomas físicos, o el vehículo en el que viajaban golpeó un artefacto explosivo improvisado, tirándolo de su asiento) o PTSD: PCL-M<50, historia negativa de conmoción cerebral o pérdida del conocimiento.
    2. Veteranos de OIF/OEF con antecedentes de exposición a explosiones (como se definió anteriormente) que no cumplen los criterios para PTSD (PCL-M <50)
    3. Veteranos OIF/OEF con PTSD únicamente que reciben atención habitual: cualquier forma de psicoterapia individual o grupal, siempre que no incluya terapia de exposición y/o pueda estar bajo cualquier combinación de medicamentos psicotrópicos recetados; los participantes de este grupo pueden tener o no antecedentes de exposición a explosiones, siempre que no hayan perdido el conocimiento durante 60 minutos o más ni cumplan con ningún criterio de lesión cerebral traumática moderada o grave.
    4. Veteranos de OIF/OEF con PTSD que recibirán VRET a través del protocolo aprobado por WRNMMC IRB titulado "Mejora de la terapia de exposición para PTSD: Realidad virtual y exposición imaginal con potenciador cognitivo": deben cumplir con los criterios de ingreso para ese estudio; en particular, deben tener PTSD relacionado con el combate; los participantes de este grupo pueden tener o no antecedentes de exposición a explosiones, siempre que no hayan perdido el conocimiento durante 60 minutos o más ni cumplan con ningún criterio de lesión cerebral traumática moderada o grave.

      --

Criterio de exclusión

  1. Demencia o incapacidad para leer o comprender preguntas escritas u orales por cualquier otro motivo.
  2. La presencia de un trastorno médico clínicamente significativo o inestable (p. ej., angina inestable, diabetes mellitus no controlada, hipertensión no controlada, enfermedad hepática o renal sintomática).
  3. Cumplir con los criterios DSM-IV para el abuso de alcohol dentro de 1 mes antes de la selección.
  4. Cumplir con los criterios del DSM-IV para la dependencia del alcohol y/o sustancias dentro de 1 mes antes de la selección.
  5. Actualmente en riesgo inminente o alto de homicidio o suicidio.
  6. Antecedentes actuales o pasados ​​de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo y trastorno bipolar. Sin embargo, se incluirán aquellos con antecedentes comórbidos de otros trastornos del Eje 1, como depresión mayor, distimia o trastorno de pánico, si no hay características psicóticas ni ideación suicida u homicida significativa.
  7. Embarazo activo, búsqueda activa de quedar embarazada o no estar dispuesta a usar medidas de control de la natalidad si está en edad fértil y es sexualmente activa.
  8. Fragmentos de metralla residuales retenidos dentro del cuerpo como resultado de una lesión por explosión, o cualquier dispositivo protésico de metal ferromagnético dentro del cuerpo que podría presentar riesgos para la salud con el uso de MRI. Se permitirán aquellos con dispositivos quirúrgicos seguros para resonancia magnética, como el titanio.
  9. Antecedentes de claustrofobia o incapacidad para tolerar una resonancia magnética en el pasado sin el uso de medicamentos sedantes, ya que el uso de medicamentos sedantes podría interferir con la interpretación de la resonancia magnética funcional.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Veteranos saludables
Veteranos saludables, que han sido desplegados en apoyo de OIF/OEF que no han estado expuestos a explosiones o PTSD
Veteranos con antecedentes de exposición a explosiones
Veteranos de OIF/OEF con antecedentes de exposición a explosiones que no cumplen los criterios de PTSD
Veteranos con PTSD que reciben atención habitual
Veteranos de OIF/OEF con PTSD (con o sin exposición a explosiones) solo que reciben atención habitual (es decir, farmacoterapia y/o terapia individual o grupal de apoyo o psicodinámica, que no involucra terapia de exposición)
Veteranos con TEPT que reciben terapia de exposición a la realidad virtual
Veteranos de OIF/OEF con PTSD (con o sin exposición a explosiones) que recibirán terapia de exposición de realidad virtual a través del protocolo aprobado por WRNMMC IRB titulado "Mejora de la terapia de exposición para PTSD: realidad virtual y exposición imaginal con potenciador cognitivo" ClinicalTrials.gov Identificador: NCT01352637, que también está abierto a nuevas inscripciones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) de la RM funcional inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
Resonancia magnética funcional: requiere la exposición de los sujetos a varios estímulos sensoriales mientras están en el escáner, para evaluar la función de regiones específicas del cerebro, midiendo la señal dependiente del nivel de oxígeno en la sangre (BOLD). El Stroop afectivo es una serie validada de estímulos para distinguir entre personas con TEPT y controles, que implica mostrar a los participantes una variedad de imágenes (algunas neutrales y otras cargadas de emociones), y también les pide que distingan entre varios patrones numéricos.
línea de base y 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de TEPT administrada por un médico (CAPS)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
CAPS: Instrumento estándar de oro de 17 páginas para el diagnóstico del PTSD, que también proporciona una medida escalada de la gravedad que se puede seguir para determinar la respuesta a la terapia.
línea de base y 3 meses
Lista de verificación de PTSD-Versión militar (PCL-M)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
PCL-M: esta es una versión de la lista de verificación de PTSD de 17 elementos que está orientada a los veteranos militares. Sus propiedades psicométricas han sido bien establecidas y, en general, esta versión parece funcionar mejor que la versión civil correspondiente.
línea de base y 3 meses
Pantalla del Centro de Lesiones Cerebrales para Veteranos de Defensa (DVBIC)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
Pantalla del Centro de Lesiones Cerebrales para Veteranos de Defensa (DVBIC): un cuestionario de sí o no sobre lesiones en la cabeza con pérdida del conocimiento y la presencia de síntomas posteriores).
línea de base y 3 meses
CAGE y Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol (AUDIT)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
CAGE & AUDIT: evaluar el abuso y la dependencia del alcohol.
línea de base y 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael J Roy, MD, MPH, Colonel (Retired), Uniformed Services University of the Health Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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