- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01990547
Terapia de Realidad Virtual e Imágenes en Veteranos de Combate con Lesión por Explosión y Trastorno de Estrés Postraumático (ViRTICo-BP)
Los ensayos ViRTICo-BP: terapia de realidad virtual e imágenes en veteranos de guerra con lesiones por explosión y trastorno de estrés postraumático
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- National Intrepid Center of Excellence / Walter Reed National Military Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Mayores de 18 años.
- Ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de participar en este estudio.
- Buena salud en general. Se incluirán sujetos con problemas médicos estables (p. ej., hipertensión, hipotiroidismo, diabetes mellitus) que estén totalmente bajo control con tratamiento.
Criterios específicos según brazo:
- Veteranos sanos de OIF/OEF que desplegaron durante al menos 3 meses en apoyo de OIF/OEF que no han estado expuestos a explosiones (es decir, dentro de los 100 pies de una explosión, en la que la onda de presión los derribó al suelo o causó otros síntomas físicos, o el vehículo en el que viajaban golpeó un artefacto explosivo improvisado, tirándolo de su asiento) o PTSD: PCL-M<50, historia negativa de conmoción cerebral o pérdida del conocimiento.
- Veteranos de OIF/OEF con antecedentes de exposición a explosiones (como se definió anteriormente) que no cumplen los criterios para PTSD (PCL-M <50)
- Veteranos OIF/OEF con PTSD únicamente que reciben atención habitual: cualquier forma de psicoterapia individual o grupal, siempre que no incluya terapia de exposición y/o pueda estar bajo cualquier combinación de medicamentos psicotrópicos recetados; los participantes de este grupo pueden tener o no antecedentes de exposición a explosiones, siempre que no hayan perdido el conocimiento durante 60 minutos o más ni cumplan con ningún criterio de lesión cerebral traumática moderada o grave.
Veteranos de OIF/OEF con PTSD que recibirán VRET a través del protocolo aprobado por WRNMMC IRB titulado "Mejora de la terapia de exposición para PTSD: Realidad virtual y exposición imaginal con potenciador cognitivo": deben cumplir con los criterios de ingreso para ese estudio; en particular, deben tener PTSD relacionado con el combate; los participantes de este grupo pueden tener o no antecedentes de exposición a explosiones, siempre que no hayan perdido el conocimiento durante 60 minutos o más ni cumplan con ningún criterio de lesión cerebral traumática moderada o grave.
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Criterio de exclusión
- Demencia o incapacidad para leer o comprender preguntas escritas u orales por cualquier otro motivo.
- La presencia de un trastorno médico clínicamente significativo o inestable (p. ej., angina inestable, diabetes mellitus no controlada, hipertensión no controlada, enfermedad hepática o renal sintomática).
- Cumplir con los criterios DSM-IV para el abuso de alcohol dentro de 1 mes antes de la selección.
- Cumplir con los criterios del DSM-IV para la dependencia del alcohol y/o sustancias dentro de 1 mes antes de la selección.
- Actualmente en riesgo inminente o alto de homicidio o suicidio.
- Antecedentes actuales o pasados de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo y trastorno bipolar. Sin embargo, se incluirán aquellos con antecedentes comórbidos de otros trastornos del Eje 1, como depresión mayor, distimia o trastorno de pánico, si no hay características psicóticas ni ideación suicida u homicida significativa.
- Embarazo activo, búsqueda activa de quedar embarazada o no estar dispuesta a usar medidas de control de la natalidad si está en edad fértil y es sexualmente activa.
- Fragmentos de metralla residuales retenidos dentro del cuerpo como resultado de una lesión por explosión, o cualquier dispositivo protésico de metal ferromagnético dentro del cuerpo que podría presentar riesgos para la salud con el uso de MRI. Se permitirán aquellos con dispositivos quirúrgicos seguros para resonancia magnética, como el titanio.
- Antecedentes de claustrofobia o incapacidad para tolerar una resonancia magnética en el pasado sin el uso de medicamentos sedantes, ya que el uso de medicamentos sedantes podría interferir con la interpretación de la resonancia magnética funcional.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Veteranos saludables
Veteranos saludables, que han sido desplegados en apoyo de OIF/OEF que no han estado expuestos a explosiones o PTSD
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Veteranos con antecedentes de exposición a explosiones
Veteranos de OIF/OEF con antecedentes de exposición a explosiones que no cumplen los criterios de PTSD
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Veteranos con PTSD que reciben atención habitual
Veteranos de OIF/OEF con PTSD (con o sin exposición a explosiones) solo que reciben atención habitual (es decir, farmacoterapia y/o terapia individual o grupal de apoyo o psicodinámica, que no involucra terapia de exposición)
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Veteranos con TEPT que reciben terapia de exposición a la realidad virtual
Veteranos de OIF/OEF con PTSD (con o sin exposición a explosiones) que recibirán terapia de exposición de realidad virtual a través del protocolo aprobado por WRNMMC IRB titulado "Mejora de la terapia de exposición para PTSD: realidad virtual y exposición imaginal con potenciador cognitivo" ClinicalTrials.gov
Identificador: NCT01352637, que también está abierto a nuevas inscripciones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) de la RM funcional inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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Resonancia magnética funcional: requiere la exposición de los sujetos a varios estímulos sensoriales mientras están en el escáner, para evaluar la función de regiones específicas del cerebro, midiendo la señal dependiente del nivel de oxígeno en la sangre (BOLD).
El Stroop afectivo es una serie validada de estímulos para distinguir entre personas con TEPT y controles, que implica mostrar a los participantes una variedad de imágenes (algunas neutrales y otras cargadas de emociones), y también les pide que distingan entre varios patrones numéricos.
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línea de base y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de TEPT administrada por un médico (CAPS)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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CAPS: Instrumento estándar de oro de 17 páginas para el diagnóstico del PTSD, que también proporciona una medida escalada de la gravedad que se puede seguir para determinar la respuesta a la terapia.
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línea de base y 3 meses
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Lista de verificación de PTSD-Versión militar (PCL-M)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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PCL-M: esta es una versión de la lista de verificación de PTSD de 17 elementos que está orientada a los veteranos militares.
Sus propiedades psicométricas han sido bien establecidas y, en general, esta versión parece funcionar mejor que la versión civil correspondiente.
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línea de base y 3 meses
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Pantalla del Centro de Lesiones Cerebrales para Veteranos de Defensa (DVBIC)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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Pantalla del Centro de Lesiones Cerebrales para Veteranos de Defensa (DVBIC): un cuestionario de sí o no sobre lesiones en la cabeza con pérdida del conocimiento y la presencia de síntomas posteriores).
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línea de base y 3 meses
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CAGE y Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol (AUDIT)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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CAGE & AUDIT: evaluar el abuso y la dependencia del alcohol.
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línea de base y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael J Roy, MD, MPH, Colonel (Retired), Uniformed Services University of the Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Roy MJ, Francis J, Friedlander J, Banks-Williams L, Lande RG, Taylor P, Blair J, McLellan J, Law W, Tarpley V, Patt I, Yu H, Mallinger A, Difede J, Rizzo A, Rothbaum B. Improvement in cerebral function with treatment of posttraumatic stress disorder. Ann N Y Acad Sci. 2010 Oct;1208:142-9. doi: 10.1111/j.1749-6632.2010.05689.x.
- Roy MJ, Costanzo ME, Blair JR, Rizzo AA. Compelling Evidence that Exposure Therapy for PTSD Normalizes Brain Function. Stud Health Technol Inform. 2014;199:61-5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20318-17
- N0001407MP20086 (Otro número de subvención/financiamiento: Office of Naval Research)
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