- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01990547
Terapie virtuální realitou a zobrazování u bojových veteránů s poraněním výbuchem a posttraumatickou stresovou poruchou (ViRTICo-BP)
Zkoušky ViRTICo-BP: Terapie a zobrazování virtuální realitou u válečných veteránů s poraněním výbuchem a posttraumatickou stresovou poruchou
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
- National Intrepid Center of Excellence / Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
- Starší 18 let.
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas před účastí na této studii.
- Dobrý celkový zdravotní stav. Budou zahrnuti jedinci se stabilními zdravotními problémy (např. hypertenze, hypotyreóza, diabetes mellitus), které jsou plně pod kontrolou léčbou.
Specifická kritéria podle ramene:
- zdraví veteráni OIF/OEF, kteří se nasadili po dobu alespoň 3 měsíců na podporu OIF/OEF, kteří nebyli vystaveni výbuchu (tj. do 100 stop od výbuchu, při kterém je tlaková vlna srazila k zemi nebo způsobila jiné fyzické příznaky, nebo vozidlo, ve kterém jeli, narazilo do improvizovaného výbušného zařízení a vymrštilo je ze sedadla) nebo PTSD: PCL-M<50, negativní historie otřesu mozku nebo ztráty vědomí.
- OIF/OEF veteráni s anamnézou expozice výbuchu (jak je definováno výše), kteří nesplňují kritéria pro PTSD (PCL-M <50)
- OIF/OEF veteráni pouze s PTSD, kteří dostávají obvyklou péči: jakoukoli formu individuální nebo skupinové psychoterapie, pokud nezahrnuje expoziční terapii a/nebo mohou užívat jakoukoli kombinaci psychotropních léků na předpis; účastníci v této skupině mohou nebo nemusí mít v anamnéze expozici výbuchu za předpokladu, že neutrpěli ztrátu vědomí 60 minut nebo déle nebo jinak nesplňovali jakákoli kritéria pro středně těžkou nebo těžkou TBI.
OIF/OEF veteráni s PTSD, kteří obdrží VRET prostřednictvím protokolu schváleného WRNMMC IRB s názvem „Enhancing Exposure Therapy for PTSD: Virtual Reality and Imaginal Exposure with Cognitive Enhancer“: musí splňovat vstupní kritéria pro tuto studii; především musí mít PTSD související s bojem; účastníci v této skupině mohou nebo nemusí mít v anamnéze expozici výbuchu za předpokladu, že neutrpěli ztrátu vědomí 60 minut nebo déle nebo jinak nesplňovali jakákoli kritéria pro středně těžkou nebo těžkou TBI.
--
Kritéria vyloučení
- Demence nebo neschopnost číst nebo porozumět písemným a ústním otázkám z jakéhokoli jiného důvodu.
- Přítomnost klinicky významné nebo nestabilní zdravotní poruchy (např. nestabilní angina pectoris, nekontrolovaný diabetes mellitus, nekontrolovaná hypertenze, symptomatické onemocnění jater nebo ledvin).
- Splňte kritéria DSM-IV pro zneužívání alkoholu do 1 měsíce před screeningem.
- Splňte kritéria DSM-IV pro závislost na alkoholu a/nebo látkách do 1 měsíce před screeningem.
- V současné době bezprostředně nebo s vysokým rizikem vraždy nebo sebevraždy.
- Současná nebo minulá anamnéza schizofrenie, schizoafektivní poruchy a bipolární poruchy. Nicméně ti s komorbidní anamnézou jiných poruch osy 1, jako je těžká deprese, dysthymie nebo panická porucha, budou zahrnuti, pokud nejsou ani psychotické rysy ani významné sebevražedné nebo vražedné myšlenky.
- Aktivní těhotenství, aktivní snaha o otěhotnění nebo neochota používat antikoncepční opatření, pokud jsou v plodném věku a jsou sexuálně aktivní.
- Zbytkové úlomky šrapnelů zadržené v těle v důsledku výbuchu nebo jakákoli protetická feromagnetická kovová zařízení v těle, která by při použití MRI představovala zdravotní rizika. Budou povoleny osoby s chirurgickými zařízeními bezpečnými pro MRI, jako je titan.
- Anamnéza klaustrofobie nebo neschopnosti tolerovat MRI v minulosti bez použití sedativních léků, protože použití sedativních léků by mohlo interferovat s interpretací fMRI.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdraví veteráni
Zdraví veteráni, kteří byli nasazeni na podporu OIF/OEF, kteří nejsou vystaveni výbuchu nebo PTSD
|
|
Veteráni s historií vystavení výbuchu
OIF/OEF veteráni s anamnézou expozice výbuchu, kteří nesplňují kritéria pro PTSD
|
|
Veteráni s PTSD dostávají obvyklou péči
OIF/OEF veteráni s PTSD (s nebo bez expozice blastu), kteří dostávají obvyklou péči (tj. farmakoterapii a/nebo podpůrnou nebo psychodynamickou individuální nebo skupinovou terapii, která nezahrnuje expoziční terapii)
|
|
Veteráni s PTSD, kteří dostávají terapii vystavení virtuální realitě
OIF/OEF veteráni s PTSD (s nebo bez vystavení výbuchu), kteří dostanou terapii vystavení virtuální realitě prostřednictvím protokolu schváleného WRNMMC IRB s názvem „Enhancing Exposure Therapy for PTSD: Virtual Reality and Imaginal Exposure with Cognitive Enhancer“ ClinicalTrials.gov
Identifikátor: NCT01352637, který je také otevřený pro nové registrace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího funkčního signálu MRI závislého na hladině kyslíku v krvi (BOLD) po 3 měsících
Časové okno: základní a 3 měsíce
|
Funkční MRI: Vyžaduje vystavení subjektů různým smyslovým podnětům, když jsou ve skeneru, aby bylo možné posoudit funkci specifických oblastí mozku měřením signálu závislého na hladině kyslíku v krvi (BOLD).
Affective Stroop je ověřená série podnětů pro rozlišení mezi osobami s PTSD a kontrolními mechanismy, což znamená, že účastníkům ukážeme různé obrázky (některé neutrální a některé emocionálně nabité) a také je žádá, aby rozlišovali mezi různými číselnými vzory.
|
základní a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála PTSD (CAPS) spravovaná lékařem
Časové okno: základní a 3 měsíce
|
CAPS: Zlatý standard, 17stránkový nástroj pro diagnostiku PTSD, který také poskytuje škálované měřítko závažnosti, které lze sledovat při odpovědi na terapii.
|
základní a 3 měsíce
|
|
Kontrolní seznam PTSD – vojenská verze (PCL-M)
Časové okno: základní a 3 měsíce
|
PCL-M: Toto je verze 17-položkového kontrolního seznamu PTSD, který je orientován na vojenské veterány.
Jeho psychometrické vlastnosti jsou dobře zavedené a zdá se, že tato verze obecně funguje lépe než odpovídající civilní verze.
|
základní a 3 měsíce
|
|
Obrazovka Centra pro poranění mozku obranného veterána (DVBIC).
Časové okno: základní a 3 měsíce
|
Obrazovka Centra pro poranění mozku obranného veterána (DVBIC): Dotazník ano nebo ne týkající se poranění hlavy se ztrátou vědomí a přítomností následných příznaků).
|
základní a 3 měsíce
|
|
CAGE a test identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT)
Časové okno: základní a 3 měsíce
|
CAGE & AUDIT: zhodnoťte zneužívání alkoholu a závislost.
|
základní a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael J Roy, MD, MPH, Colonel (Retired), Uniformed Services University of the Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Roy MJ, Francis J, Friedlander J, Banks-Williams L, Lande RG, Taylor P, Blair J, McLellan J, Law W, Tarpley V, Patt I, Yu H, Mallinger A, Difede J, Rizzo A, Rothbaum B. Improvement in cerebral function with treatment of posttraumatic stress disorder. Ann N Y Acad Sci. 2010 Oct;1208:142-9. doi: 10.1111/j.1749-6632.2010.05689.x.
- Roy MJ, Costanzo ME, Blair JR, Rizzo AA. Compelling Evidence that Exposure Therapy for PTSD Normalizes Brain Function. Stud Health Technol Inform. 2014;199:61-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20318-17
- N0001407MP20086 (Jiné číslo grantu/financování: Office of Naval Research)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .