Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie virtuální realitou a zobrazování u bojových veteránů s poraněním výbuchem a posttraumatickou stresovou poruchou (ViRTICo-BP)

9. února 2016 aktualizováno: Walter Reed National Military Medical Center

Zkoušky ViRTICo-BP: Terapie a zobrazování virtuální realitou u válečných veteránů s poraněním výbuchem a posttraumatickou stresovou poruchou

Hlavním účelem této studie je zjistit, zda funkční zobrazení magnetickou rezonancí (fMRI) dokáže rozlišit mezi členy služby s traumatickým poraněním mozku (TBI) a bez něj, stejně jako těmi s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD), kteří jsou vystaveni buď virtuální realitě. terapie (VRET) nebo léčba PTSD jiná než expoziční terapie. Vyšetřovatelé a další vyšetřovatelé již dříve identifikovali změny funkce v mnoha oblastech mozku u bojových veteránů s PTSD a vyšetřovatelé také viděli, že strukturální změny v bílé hmotě spojené s bojovým TBI jsou také spojeny se změnami ve funkci a zatočit s příznaky PTSD. Vyšetřovatelé však musí potvrdit tato zjištění ve větším počtu a také musí zjistit, zda fMRI dokáže rozlišit, zda je něco výrazně odlišného u těch, kteří mají PTSD po TBI, v porovnání s těmi, u kterých nenásleduje po TBI. Nakonec výzkumníci již dříve prokázali, že expoziční terapie zlepšuje funkční změny v mozku vyvolané PTSD, ale výzkumníci nevědí, zda k podobným změnám dochází u jiných forem terapie, takže se výzkumníci snaží tyto dva přímo porovnat. Očekáváme, že tato zjištění budou lépe informovat o volbě terapie pro příslušníky služby s PTSD související s bojem, s nebo bez TBI.

Přehled studie

Detailní popis

Vyšetřovatelé již dříve prokázali, že příslušníci vojenské služby (SM) s PTSD související s nasazením v Iráku nebo Afghánistánu mají vzorce aktivace mozku fMRI podobné těm, které byly hlášeny u jiných populací s PTSD. Výzkumníci také prokázali významná zlepšení nebo normalizaci v aktivaci každé z těchto oblastí mozku po expoziční terapii. V této studii vyšetřovatelé posoudí zotavení u SM, které dostávají terapii vystavením virtuální realitě, a porovnávají je se zdravými veterány, s těmi, kteří byli vystaveni výbuchu v minulosti a s těmi s PTSD, kteří dostávají obvyklou péči. Vyšetřovatelé doufají, že (1) prokážou, že fMRI dokáže rozlišit mezi příslušníky vojenské služby s PTSD, s mírnou TBI, a těmi, kteří nemají ani jedno; (2) prokázat, že významné rozdíly nejsou patrné ve vzorcích aktivace mozku pouhým opakováním skenů fMRI ve 3měsíčních intervalech, ale pokud jsou přítomny významné změny, ve skutečnosti představují účinek intervence expoziční terapie; (3) zjistit, zda osoby s PTSD po TBI mají jiné vzorce aktivace než osoby s PTSD bez TBI; a (4) identifikovat fMRI charakteristiky odolnosti u členů služby, kteří byli nasazeni, ale nevyvinuli PTSD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

88

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • National Intrepid Center of Excellence / Walter Reed National Military Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Boj s veterány OIF/OEF

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Starší 18 let.
  2. Schopnost dát písemný informovaný souhlas před účastí na této studii.
  3. Dobrý celkový zdravotní stav. Budou zahrnuti jedinci se stabilními zdravotními problémy (např. hypertenze, hypotyreóza, diabetes mellitus), které jsou plně pod kontrolou léčbou.
  4. Specifická kritéria podle ramene:

    1. zdraví veteráni OIF/OEF, kteří se nasadili po dobu alespoň 3 měsíců na podporu OIF/OEF, kteří nebyli vystaveni výbuchu (tj. do 100 stop od výbuchu, při kterém je tlaková vlna srazila k zemi nebo způsobila jiné fyzické příznaky, nebo vozidlo, ve kterém jeli, narazilo do improvizovaného výbušného zařízení a vymrštilo je ze sedadla) nebo PTSD: PCL-M<50, negativní historie otřesu mozku nebo ztráty vědomí.
    2. OIF/OEF veteráni s anamnézou expozice výbuchu (jak je definováno výše), kteří nesplňují kritéria pro PTSD (PCL-M <50)
    3. OIF/OEF veteráni pouze s PTSD, kteří dostávají obvyklou péči: jakoukoli formu individuální nebo skupinové psychoterapie, pokud nezahrnuje expoziční terapii a/nebo mohou užívat jakoukoli kombinaci psychotropních léků na předpis; účastníci v této skupině mohou nebo nemusí mít v anamnéze expozici výbuchu za předpokladu, že neutrpěli ztrátu vědomí 60 minut nebo déle nebo jinak nesplňovali jakákoli kritéria pro středně těžkou nebo těžkou TBI.
    4. OIF/OEF veteráni s PTSD, kteří obdrží VRET prostřednictvím protokolu schváleného WRNMMC IRB s názvem „Enhancing Exposure Therapy for PTSD: Virtual Reality and Imaginal Exposure with Cognitive Enhancer“: musí splňovat vstupní kritéria pro tuto studii; především musí mít PTSD související s bojem; účastníci v této skupině mohou nebo nemusí mít v anamnéze expozici výbuchu za předpokladu, že neutrpěli ztrátu vědomí 60 minut nebo déle nebo jinak nesplňovali jakákoli kritéria pro středně těžkou nebo těžkou TBI.

      --

Kritéria vyloučení

  1. Demence nebo neschopnost číst nebo porozumět písemným a ústním otázkám z jakéhokoli jiného důvodu.
  2. Přítomnost klinicky významné nebo nestabilní zdravotní poruchy (např. nestabilní angina pectoris, nekontrolovaný diabetes mellitus, nekontrolovaná hypertenze, symptomatické onemocnění jater nebo ledvin).
  3. Splňte kritéria DSM-IV pro zneužívání alkoholu do 1 měsíce před screeningem.
  4. Splňte kritéria DSM-IV pro závislost na alkoholu a/nebo látkách do 1 měsíce před screeningem.
  5. V současné době bezprostředně nebo s vysokým rizikem vraždy nebo sebevraždy.
  6. Současná nebo minulá anamnéza schizofrenie, schizoafektivní poruchy a bipolární poruchy. Nicméně ti s komorbidní anamnézou jiných poruch osy 1, jako je těžká deprese, dysthymie nebo panická porucha, budou zahrnuti, pokud nejsou ani psychotické rysy ani významné sebevražedné nebo vražedné myšlenky.
  7. Aktivní těhotenství, aktivní snaha o otěhotnění nebo neochota používat antikoncepční opatření, pokud jsou v plodném věku a jsou sexuálně aktivní.
  8. Zbytkové úlomky šrapnelů zadržené v těle v důsledku výbuchu nebo jakákoli protetická feromagnetická kovová zařízení v těle, která by při použití MRI představovala zdravotní rizika. Budou povoleny osoby s chirurgickými zařízeními bezpečnými pro MRI, jako je titan.
  9. Anamnéza klaustrofobie nebo neschopnosti tolerovat MRI v minulosti bez použití sedativních léků, protože použití sedativních léků by mohlo interferovat s interpretací fMRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Zdraví veteráni
Zdraví veteráni, kteří byli nasazeni na podporu OIF/OEF, kteří nejsou vystaveni výbuchu nebo PTSD
Veteráni s historií vystavení výbuchu
OIF/OEF veteráni s anamnézou expozice výbuchu, kteří nesplňují kritéria pro PTSD
Veteráni s PTSD dostávají obvyklou péči
OIF/OEF veteráni s PTSD (s nebo bez expozice blastu), kteří dostávají obvyklou péči (tj. farmakoterapii a/nebo podpůrnou nebo psychodynamickou individuální nebo skupinovou terapii, která nezahrnuje expoziční terapii)
Veteráni s PTSD, kteří dostávají terapii vystavení virtuální realitě
OIF/OEF veteráni s PTSD (s nebo bez vystavení výbuchu), kteří dostanou terapii vystavení virtuální realitě prostřednictvím protokolu schváleného WRNMMC IRB s názvem „Enhancing Exposure Therapy for PTSD: Virtual Reality and Imaginal Exposure with Cognitive Enhancer“ ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT01352637, který je také otevřený pro nové registrace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího funkčního signálu MRI závislého na hladině kyslíku v krvi (BOLD) po 3 měsících
Časové okno: základní a 3 měsíce
Funkční MRI: Vyžaduje vystavení subjektů různým smyslovým podnětům, když jsou ve skeneru, aby bylo možné posoudit funkci specifických oblastí mozku měřením signálu závislého na hladině kyslíku v krvi (BOLD). Affective Stroop je ověřená série podnětů pro rozlišení mezi osobami s PTSD a kontrolními mechanismy, což znamená, že účastníkům ukážeme různé obrázky (některé neutrální a některé emocionálně nabité) a také je žádá, aby rozlišovali mezi různými číselnými vzory.
základní a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála PTSD (CAPS) spravovaná lékařem
Časové okno: základní a 3 měsíce
CAPS: Zlatý standard, 17stránkový nástroj pro diagnostiku PTSD, který také poskytuje škálované měřítko závažnosti, které lze sledovat při odpovědi na terapii.
základní a 3 měsíce
Kontrolní seznam PTSD – vojenská verze (PCL-M)
Časové okno: základní a 3 měsíce
PCL-M: Toto je verze 17-položkového kontrolního seznamu PTSD, který je orientován na vojenské veterány. Jeho psychometrické vlastnosti jsou dobře zavedené a zdá se, že tato verze obecně funguje lépe než odpovídající civilní verze.
základní a 3 měsíce
Obrazovka Centra pro poranění mozku obranného veterána (DVBIC).
Časové okno: základní a 3 měsíce
Obrazovka Centra pro poranění mozku obranného veterána (DVBIC): Dotazník ano nebo ne týkající se poranění hlavy se ztrátou vědomí a přítomností následných příznaků).
základní a 3 měsíce
CAGE a test identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT)
Časové okno: základní a 3 měsíce
CAGE & AUDIT: zhodnoťte zneužívání alkoholu a závislost.
základní a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael J Roy, MD, MPH, Colonel (Retired), Uniformed Services University of the Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit