- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01990547
Terapia rzeczywistości wirtualnej i obrazowanie u weteranów bojowych z obrażeniami od wybuchu i zespołem stresu pourazowego (ViRTICo-BP)
Próby ViRTICo-BP: Terapia rzeczywistości wirtualnej i obrazowanie u weteranów bojowych z obrażeniami od wybuchu i zespołem stresu pourazowego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
- National Intrepid Center of Excellence / Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wiek powyżej 18 lat.
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed udziałem w tym badaniu.
- Dobry ogólny stan zdrowia. Pacjenci ze stabilnymi problemami medycznymi (np. nadciśnienie, niedoczynność tarczycy, cukrzyca), które są w pełni kontrolowane podczas leczenia, zostaną uwzględnieni.
Szczegółowe kryteria według ramienia:
- Zdrowi weterani OIF/OEF, którzy byli rozmieszczeni przez co najmniej 3 miesiące w celu wsparcia OIF/OEF, którzy nie są narażeni na wybuch (tj. lub pojazd, którym jechali, uderzył w improwizowany ładunek wybuchowy, wytrącając ich z siedzenia) lub PTSD: PCL-M<50, wstrząśnienie mózgu lub utrata przytomności w wywiadzie negatywnym.
- Weterani OIF/OEF z historią narażenia na wybuch (zdefiniowany powyżej), którzy nie spełniają kryteriów PTSD (PCL-M <50)
- Weterani OIF/OEF tylko z zespołem stresu pourazowego, którzy otrzymują zwykłą opiekę: jakakolwiek forma psychoterapii indywidualnej lub grupowej, o ile nie obejmuje terapii ekspozycyjnej i/lub może być na dowolnej kombinacji leków psychotropowych na receptę; uczestnicy tej grupy mogą, ale nie muszą, mieć historię ekspozycji na wybuch, pod warunkiem, że nie mieli utraty przytomności na 60 minut lub dłużej lub w inny sposób nie spełniają kryteriów umiarkowanego lub ciężkiego TBI.
Weterani OIF/OEF z zespołem stresu pourazowego, którzy otrzymają VRET za pośrednictwem protokołu zatwierdzonego przez WRNMMC IRB, zatytułowanego „Wzmocnienie terapii ekspozycyjnej dla PTSD: rzeczywistość wirtualna i ekspozycja wyobrażeniowa ze wzmacniaczem funkcji poznawczych”: muszą spełniać kryteria przystąpienia do tego badania; przede wszystkim muszą mieć zespół stresu pourazowego związany z walką; uczestnicy tej grupy mogą, ale nie muszą, mieć historię ekspozycji na wybuch, pod warunkiem, że nie mieli utraty przytomności na 60 minut lub dłużej lub w inny sposób nie spełniają kryteriów umiarkowanego lub ciężkiego TBI.
--
Kryteria wyłączenia
- Demencja lub niezdolność do czytania lub rozumienia pisemnych i ustnych pytań z jakiegokolwiek innego powodu.
- Obecność istotnego klinicznie lub niestabilnego zaburzenia medycznego (np. niestabilnej dławicy piersiowej, niekontrolowanej cukrzycy, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, objawowej choroby wątroby lub nerek).
- Spełnij kryteria DSM-IV dotyczące nadużywania alkoholu w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
- Spełnij kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od alkoholu i/lub substancji w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
- Obecnie istnieje bezpośrednie lub wysokie ryzyko popełnienia zabójstwa lub samobójstwa.
- Obecna lub przebyta historia schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego i choroby afektywnej dwubiegunowej. Jednak osoby ze współistniejącymi w wywiadzie innymi zaburzeniami osi 1, takimi jak duża depresja, dystymia lub lęk napadowy, zostaną uwzględnione, jeśli nie ma cech psychotycznych ani znaczących myśli samobójczych lub samobójczych.
- Aktywna ciąża, aktywne starania o zajście w ciążę lub niechęć do stosowania środków antykoncepcyjnych, jeśli są w wieku rozrodczym i są aktywne seksualnie.
- Resztki fragmentów odłamków zatrzymane w ciele w wyniku obrażeń od wybuchu lub jakichkolwiek protez z metalu ferromagnetycznego w ciele, które mogłyby stanowić zagrożenie dla zdrowia przy użyciu MRI. Osoby z urządzeniami chirurgicznymi bezpiecznymi dla MRI, takimi jak tytan, będą dozwolone.
- Historia klaustrofobii lub niezdolność do tolerowania MRI w przeszłości bez stosowania leków uspokajających, ponieważ stosowanie leków uspokajających może zakłócać interpretację fMRI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zdrowi weterani
Zdrowi weterani, którzy zostali oddelegowani do wsparcia OIF/OEF, którzy nie mają narażenia na wybuch ani PTSD
|
|
Weterani z historią narażenia na wybuch
Weterani OIF/OEF z historią narażenia na wybuch, którzy nie spełniają kryteriów PTSD
|
|
Weterani z PTSD otrzymujący zwykłą opiekę
Tylko weterani OIF/OEF z zespołem stresu pourazowego (z ekspozycją na wybuch lub bez), którzy otrzymują zwykłą opiekę (tj. farmakoterapię i/lub wspomagającą lub psychodynamiczną terapię indywidualną lub grupową, nieobejmującą terapii ekspozycyjnej)
|
|
Weterani z zespołem stresu pourazowego otrzymujący terapię ekspozycji w wirtualnej rzeczywistości
Weterani OIF/OEF z zespołem stresu pourazowego (z ekspozycją na wybuch lub bez), którzy zostaną poddani terapii ekspozycji w rzeczywistości wirtualnej zgodnie z protokołem zatwierdzonym przez WRNMMC IRB zatytułowanym „Enhancing Exposure Therapy for PTSD: Virtual Reality and Imaginal Exposure with Cognitive Enhancer” ClinicalTrials.gov
Identyfikator: NCT01352637, który jest również otwarty na nowe zapisy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wyjściowego funkcjonalnego sygnału MRI zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
|
Funkcjonalny MRI: wymaga ekspozycji badanych na różne bodźce czuciowe podczas przebywania w skanerze w celu oceny funkcji określonych obszarów mózgu poprzez pomiar sygnału zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD).
Affective Stroop to potwierdzona seria bodźców do rozróżniania osób z zespołem stresu pourazowego i osób z grupy kontrolnej, która obejmuje pokazywanie uczestnikom różnych obrazów (niektóre neutralne i niektóre naładowane emocjonalnie), a także prosi ich o rozróżnienie różnych wzorców liczbowych.
|
początek i 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala PTSD administrowana przez lekarza (CAPS)
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
|
CAPS: Złoty standard, 17-stronicowy instrument do diagnozy PTSD, który zapewnia również skalowaną miarę nasilenia, którą można śledzić w celu oceny odpowiedzi na terapię.
|
początek i 3 miesiące
|
|
Lista kontrolna PTSD — wersja wojskowa (PCL-M)
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
|
PCL-M: To jest wersja 17-itemowej listy kontrolnej PTSD, która jest skierowana do weteranów wojskowych.
Jego właściwości psychometryczne zostały dobrze ugruntowane, a ta wersja generalnie wydaje się działać lepiej niż odpowiadająca jej wersja cywilna.
|
początek i 3 miesiące
|
|
Ekran Centrum Uszkodzeń Mózgu Weteranów Obrony (DVBIC).
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
|
Ekran Centrum Uszkodzeń Mózgu Weteranów Obrony (DVBIC): kwestionariusz tak lub nie dotyczący urazu głowy z utratą przytomności i obecnością późniejszych objawów).
|
początek i 3 miesiące
|
|
CAGE i test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDYT)
Ramy czasowe: wyjściowa i 3 miesięczna
|
CAGE & AUDIT: ocena nadużywania i uzależnienia od alkoholu.
|
wyjściowa i 3 miesięczna
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael J Roy, MD, MPH, Colonel (Retired), Uniformed Services University of the Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Roy MJ, Francis J, Friedlander J, Banks-Williams L, Lande RG, Taylor P, Blair J, McLellan J, Law W, Tarpley V, Patt I, Yu H, Mallinger A, Difede J, Rizzo A, Rothbaum B. Improvement in cerebral function with treatment of posttraumatic stress disorder. Ann N Y Acad Sci. 2010 Oct;1208:142-9. doi: 10.1111/j.1749-6632.2010.05689.x.
- Roy MJ, Costanzo ME, Blair JR, Rizzo AA. Compelling Evidence that Exposure Therapy for PTSD Normalizes Brain Function. Stud Health Technol Inform. 2014;199:61-5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20318-17
- N0001407MP20086 (Inny numer grantu/finansowania: Office of Naval Research)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .