Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia rzeczywistości wirtualnej i obrazowanie u weteranów bojowych z obrażeniami od wybuchu i zespołem stresu pourazowego (ViRTICo-BP)

9 lutego 2016 zaktualizowane przez: Walter Reed National Military Medical Center

Próby ViRTICo-BP: Terapia rzeczywistości wirtualnej i obrazowanie u weteranów bojowych z obrażeniami od wybuchu i zespołem stresu pourazowego

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy obrazowanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) może rozróżnić członków służby z i bez urazowego uszkodzenia mózgu (TBI), a także tych z zespołem stresu pourazowego (PTSD), którzy otrzymują ekspozycję na wirtualną rzeczywistość terapia (VRET) lub leczenie PTSD inne niż terapia ekspozycji. Badacze i inni badacze wcześniej zidentyfikowali zmiany funkcji w wielu regionach mózgu u weteranów wojennych z PTSD, a także zauważyli, że zmiany strukturalne w istocie białej związane z TBI bojowym są również powiązane ze zmianami funkcji, a w nawrócić się z objawami PTSD. Jednak badacze muszą potwierdzić te wyniki w większej liczbie, a także muszą rozróżnić, czy fMRI może rozróżnić, czy jest coś znacząco różniącego się między tymi, którzy mają PTSD po TBI, a tymi, u których nie następuje po TBI. Wreszcie, badacze wykazali wcześniej, że terapia ekspozycyjna łagodzi zmiany funkcjonalne w mózgu wywołane przez PTSD, ale badacze nie wiedzą, czy podobne zmiany zachodzą w przypadku innych form terapii, więc badacze starają się bezpośrednio porównać te dwie metody. Oczekujemy, że odkrycia będą lepiej informować o wyborze terapii dla członków służby z PTSD związanym z walką, z TBI lub bez.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Badacze wykazali wcześniej, że członkowie służby wojskowej (SM) z PTSD związanym z rozmieszczeniem w Iraku lub Afganistanie mają wzorce aktywacji mózgu fMRI podobne do tych zgłaszanych w innych populacjach z PTSD. Badacze wykazali również znaczną poprawę lub normalizację aktywacji każdego z tych obszarów mózgu po terapii ekspozycyjnej. W tym badaniu badacze ocenią powrót do zdrowia SM otrzymujących terapię ekspozycyjną w wirtualnej rzeczywistości, porównując ich ze zdrowymi weteranami, osobami z historią narażenia na wybuchy i tymi z zespołem stresu pourazowego otrzymującymi zwykłą opiekę. Badacze mają nadzieję (1) wykazać, że fMRI może odróżnić członków służby wojskowej z PTSD, z łagodnym TBI, od tych, którzy nie mają żadnego z nich; (2) wykazać, że znaczące różnice nie są widoczne we wzorcach aktywacji mózgu jedynie poprzez powtarzanie skanów fMRI w odstępach 3-miesięcznych, ale gdy występują znaczące zmiany, w rzeczywistości reprezentują one efekt interwencji terapii ekspozycyjnej; (3) rozpoznać, czy osoby z PTSD po TBI mają inne wzorce aktywacji niż osoby z PTSD bez TBI; oraz (4) zidentyfikować cechy odporności fMRI członków służby, którzy zostali rozmieszczeni, ale nie rozwinęli PTSD.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

88

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
        • National Intrepid Center of Excellence / Walter Reed National Military Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Walcz z weteranami OIF/OEF

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Wiek powyżej 18 lat.
  2. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed udziałem w tym badaniu.
  3. Dobry ogólny stan zdrowia. Pacjenci ze stabilnymi problemami medycznymi (np. nadciśnienie, niedoczynność tarczycy, cukrzyca), które są w pełni kontrolowane podczas leczenia, zostaną uwzględnieni.
  4. Szczegółowe kryteria według ramienia:

    1. Zdrowi weterani OIF/OEF, którzy byli rozmieszczeni przez co najmniej 3 miesiące w celu wsparcia OIF/OEF, którzy nie są narażeni na wybuch (tj. lub pojazd, którym jechali, uderzył w improwizowany ładunek wybuchowy, wytrącając ich z siedzenia) lub PTSD: PCL-M<50, wstrząśnienie mózgu lub utrata przytomności w wywiadzie negatywnym.
    2. Weterani OIF/OEF z historią narażenia na wybuch (zdefiniowany powyżej), którzy nie spełniają kryteriów PTSD (PCL-M <50)
    3. Weterani OIF/OEF tylko z zespołem stresu pourazowego, którzy otrzymują zwykłą opiekę: jakakolwiek forma psychoterapii indywidualnej lub grupowej, o ile nie obejmuje terapii ekspozycyjnej i/lub może być na dowolnej kombinacji leków psychotropowych na receptę; uczestnicy tej grupy mogą, ale nie muszą, mieć historię ekspozycji na wybuch, pod warunkiem, że nie mieli utraty przytomności na 60 minut lub dłużej lub w inny sposób nie spełniają kryteriów umiarkowanego lub ciężkiego TBI.
    4. Weterani OIF/OEF z zespołem stresu pourazowego, którzy otrzymają VRET za pośrednictwem protokołu zatwierdzonego przez WRNMMC IRB, zatytułowanego „Wzmocnienie terapii ekspozycyjnej dla PTSD: rzeczywistość wirtualna i ekspozycja wyobrażeniowa ze wzmacniaczem funkcji poznawczych”: muszą spełniać kryteria przystąpienia do tego badania; przede wszystkim muszą mieć zespół stresu pourazowego związany z walką; uczestnicy tej grupy mogą, ale nie muszą, mieć historię ekspozycji na wybuch, pod warunkiem, że nie mieli utraty przytomności na 60 minut lub dłużej lub w inny sposób nie spełniają kryteriów umiarkowanego lub ciężkiego TBI.

      --

Kryteria wyłączenia

  1. Demencja lub niezdolność do czytania lub rozumienia pisemnych i ustnych pytań z jakiegokolwiek innego powodu.
  2. Obecność istotnego klinicznie lub niestabilnego zaburzenia medycznego (np. niestabilnej dławicy piersiowej, niekontrolowanej cukrzycy, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, objawowej choroby wątroby lub nerek).
  3. Spełnij kryteria DSM-IV dotyczące nadużywania alkoholu w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  4. Spełnij kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od alkoholu i/lub substancji w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  5. Obecnie istnieje bezpośrednie lub wysokie ryzyko popełnienia zabójstwa lub samobójstwa.
  6. Obecna lub przebyta historia schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego i choroby afektywnej dwubiegunowej. Jednak osoby ze współistniejącymi w wywiadzie innymi zaburzeniami osi 1, takimi jak duża depresja, dystymia lub lęk napadowy, zostaną uwzględnione, jeśli nie ma cech psychotycznych ani znaczących myśli samobójczych lub samobójczych.
  7. Aktywna ciąża, aktywne starania o zajście w ciążę lub niechęć do stosowania środków antykoncepcyjnych, jeśli są w wieku rozrodczym i są aktywne seksualnie.
  8. Resztki fragmentów odłamków zatrzymane w ciele w wyniku obrażeń od wybuchu lub jakichkolwiek protez z metalu ferromagnetycznego w ciele, które mogłyby stanowić zagrożenie dla zdrowia przy użyciu MRI. Osoby z urządzeniami chirurgicznymi bezpiecznymi dla MRI, takimi jak tytan, będą dozwolone.
  9. Historia klaustrofobii lub niezdolność do tolerowania MRI w przeszłości bez stosowania leków uspokajających, ponieważ stosowanie leków uspokajających może zakłócać interpretację fMRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zdrowi weterani
Zdrowi weterani, którzy zostali oddelegowani do wsparcia OIF/OEF, którzy nie mają narażenia na wybuch ani PTSD
Weterani z historią narażenia na wybuch
Weterani OIF/OEF z historią narażenia na wybuch, którzy nie spełniają kryteriów PTSD
Weterani z PTSD otrzymujący zwykłą opiekę
Tylko weterani OIF/OEF z zespołem stresu pourazowego (z ekspozycją na wybuch lub bez), którzy otrzymują zwykłą opiekę (tj. farmakoterapię i/lub wspomagającą lub psychodynamiczną terapię indywidualną lub grupową, nieobejmującą terapii ekspozycyjnej)
Weterani z zespołem stresu pourazowego otrzymujący terapię ekspozycji w wirtualnej rzeczywistości
Weterani OIF/OEF z zespołem stresu pourazowego (z ekspozycją na wybuch lub bez), którzy zostaną poddani terapii ekspozycji w rzeczywistości wirtualnej zgodnie z protokołem zatwierdzonym przez WRNMMC IRB zatytułowanym „Enhancing Exposure Therapy for PTSD: Virtual Reality and Imaginal Exposure with Cognitive Enhancer” ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT01352637, który jest również otwarty na nowe zapisy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wyjściowego funkcjonalnego sygnału MRI zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
Funkcjonalny MRI: wymaga ekspozycji badanych na różne bodźce czuciowe podczas przebywania w skanerze w celu oceny funkcji określonych obszarów mózgu poprzez pomiar sygnału zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD). Affective Stroop to potwierdzona seria bodźców do rozróżniania osób z zespołem stresu pourazowego i osób z grupy kontrolnej, która obejmuje pokazywanie uczestnikom różnych obrazów (niektóre neutralne i niektóre naładowane emocjonalnie), a także prosi ich o rozróżnienie różnych wzorców liczbowych.
początek i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala PTSD administrowana przez lekarza (CAPS)
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
CAPS: Złoty standard, 17-stronicowy instrument do diagnozy PTSD, który zapewnia również skalowaną miarę nasilenia, którą można śledzić w celu oceny odpowiedzi na terapię.
początek i 3 miesiące
Lista kontrolna PTSD — wersja wojskowa (PCL-M)
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
PCL-M: To jest wersja 17-itemowej listy kontrolnej PTSD, która jest skierowana do weteranów wojskowych. Jego właściwości psychometryczne zostały dobrze ugruntowane, a ta wersja generalnie wydaje się działać lepiej niż odpowiadająca jej wersja cywilna.
początek i 3 miesiące
Ekran Centrum Uszkodzeń Mózgu Weteranów Obrony (DVBIC).
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
Ekran Centrum Uszkodzeń Mózgu Weteranów Obrony (DVBIC): kwestionariusz tak lub nie dotyczący urazu głowy z utratą przytomności i obecnością późniejszych objawów).
początek i 3 miesiące
CAGE i test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDYT)
Ramy czasowe: wyjściowa i 3 miesięczna
CAGE & AUDIT: ocena nadużywania i uzależnienia od alkoholu.
wyjściowa i 3 miesięczna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael J Roy, MD, MPH, Colonel (Retired), Uniformed Services University of the Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj