Virtuaalitodellisuuden terapia ja kuvantaminen taisteluveteraaneissa, joilla on räjähdysvamma ja posttraumaattinen stressihäiriö (ViRTICo-BP)
tiistai 9. helmikuuta 2016 päivittänyt: Walter Reed National Military Medical Center
ViRTICo-BP-kokeet: Virtuaalitodellisuuden terapia ja kuvantaminen taisteluveteraaneissa, joilla on räjähdysvamma ja posttraumaattinen stressihäiriö
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, pystyykö toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) erottamaan palvelun jäsenet, joilla on traumaattinen aivovamma (TBI) ja ilman sitä, sekä ne, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) ja jotka saavat joko virtuaalitodellisuusaltistusta. hoito (VRET) tai muu PTSD-hoito kuin altistushoito.
Tutkijat ja muut tutkijat ovat aiemmin havainneet muutoksia aivojen useilla alueilla PTSD:tä sairastavien taisteluveteraanien toiminnassa, ja tutkijat ovat myös havainneet, että taistelussa tapahtuvaan TBI:hen liittyvät valkoisen aineen rakenteelliset muutokset liittyvät myös toiminnan muutoksiin. kääntyä PTSD-oireiden kanssa.
Tutkijoiden on kuitenkin vahvistettava nämä löydökset useammin, ja heidän on myös selvitettävä, pystyykö fMRI erottamaan, onko jotain merkittävästi erilaista niillä, joilla on TBI:n jälkeen, verrattuna niihin, joilla se ei seuraa TBI:tä.
Lopuksi, tutkijat ovat aiemmin osoittaneet, että altistushoito parantaa PTSD:n aiheuttamia toiminnallisia muutoksia aivoissa, mutta tutkijat eivät tiedä tapahtuuko samanlaisia muutoksia muilla hoitomuodoilla, joten tutkijat pyrkivät vertaamaan näitä kahta suoraan.
Odotamme, että havainnot kertovat paremmin hoidon valinnasta palvelun jäsenille, joilla on taisteluun liittyvä PTSD, TBI:n kanssa tai ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ovat aiemmin osoittaneet, että Irakiin tai Afganistaniin lähetyksen yhteydessä PTSD:tä sairastavilla varusmiespalveluksilla on fMRI-aivojen aktivaatiomallit, jotka ovat samanlaisia kuin muilla PTSD-populaatioilla.
Tutkijat ovat myös osoittaneet merkittäviä parannuksia tai normalisoitumista kunkin aivoalueen aktivaatiossa altistushoidon jälkeen.
Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat virtuaalitodellisuusaltistusterapiaa saavien SM-potilaiden toipumista vertaamalla niitä terveisiin veteraaneihin, räjähdysaltistukseen joutuneisiin ja PTSD-potilaisiin, jotka saavat tavallista hoitoa.
Tutkijat toivovat voivansa (1) osoittaa, että fMRI pystyy erottamaan asepalveluksen jäsenet, joilla on PTSD, lievä TBI, ja ne, joilla ei ole kumpaakaan; (2) osoittavat, että merkittäviä eroja ei havaita aivojen aktivaatiokuvioissa vain toistamalla fMRI-skannaukset 3 kuukauden välein, mutta kun merkittäviä muutoksia esiintyy, ne itse asiassa edustavat altistusterapian vaikutusta; (3) havaitsevatko ne, joilla on PTSD TBI:n jälkeen, erilaiset aktivaatiomallit kuin niillä, joilla on PTSD ilman TBI:tä; ja (4) tunnistaa fMRI-ominaisuudet resilienssissä palvelun jäsenillä, jotka on otettu käyttöön mutta jotka eivät ole kehittäneet PTSD:tä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
88
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
- National Intrepid Center of Excellence / Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Taistele OIF/OEF-veteraaneja vastaan
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Yli 18-vuotias.
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
- Hyvä yleiskunto. Koehenkilöt, joilla on vakaita lääketieteellisiä ongelmia (esim. verenpainetauti, kilpirauhasen vajaatoiminta, diabetes mellitus), jotka ovat täysin hallinnassa hoidolla, otetaan mukaan.
Erityiset kriteerit käsivarren mukaan:
- Terveet OIF/OEF-veteraanit, jotka ovat toimineet vähintään 3 kuukautta OIF/OEF:n tukemiseksi ja joilla ei ole räjähdysaltistusta (eli 100 metrin säteellä räjäytyksestä, jossa paineaalto kaatoi heidät maahan tai aiheutti muita fyysisiä oireita, tai ajoneuvo, jossa he ajoivat, osui improvisoituun räjähdyslaitteeseen, mikä repi heidät istuimeltaan) tai PTSD: PCL-M<50, negatiivinen historia aivotärähdyksestä tai tajunnan menetyksestä.
- OIF/OEF-veteraanit, joilla on aiemmin ollut räjähdysaltistus (kuten edellä on määritelty), jotka eivät täytä PTSD-kriteerejä (PCL-M <50)
- OIF/OEF-veteraanit, joilla on vain PTSD ja jotka saavat tavanomaista hoitoa: kaikenlaista yksilö- tai ryhmäpsykoterapiaa, kunhan se ei sisällä altistushoitoa ja/tai he voivat käyttää mitä tahansa reseptilääkkeiden yhdistelmää; Tämän ryhmän osallistujilla voi olla tai ei ole aiemmin ollut räjähdysaltistusta edellyttäen, että he eivät ole tajunneet vähintään 60 minuuttia tai he eivät muuten täytä mitään kohtalaisen tai vaikean TBI:n kriteerejä.
OIF/OEF-veteraanit, joilla on PTSD ja jotka saavat VRET:n WRNMMC IRB -hyväksytyn protokollan "Enhancing Exposure Therapy for PTSD: Virtual Reality and Imaginal Exposure with Cognitive Enhancer" kautta: on täytettävä pääsykriteerit kyseiseen tutkimukseen; Erityisesti heillä on oltava taisteluun liittyvä PTSD; Tämän ryhmän osallistujilla voi olla tai ei ole aiemmin ollut räjähdysaltistusta edellyttäen, että he eivät ole tajunneet vähintään 60 minuuttia tai he eivät muuten täytä mitään kohtalaisen tai vaikean TBI:n kriteerejä.
--
Poissulkemiskriteerit
- Dementia tai kyvyttömyys lukea tai ymmärtää kirjallisia ja suullisia kysymyksiä jostain muusta syystä.
- Kliinisesti merkittävän tai epästabiilin lääketieteellisen häiriön (esim. epästabiili angina pectoris, hallitsematon diabetes mellitus, hallitsematon verenpainetauti, oireinen maksa- tai munuaissairaus) esiintyminen.
- Täytä alkoholin väärinkäytön DSM-IV-kriteerit kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Täytä alkoholi- ja/tai päihderiippuvuuden DSM-IV-kriteerit kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Tällä hetkellä murhan tai itsemurhan välitön tai suuri riski.
- Nykyinen tai aiempi skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö ja kaksisuuntainen mielialahäiriö. Kuitenkin ne, joilla on samanaikaisia muita akselin 1 häiriöitä, kuten vakava masennus, dystymia tai paniikkihäiriö, otetaan mukaan, jos heillä ei ole psykoottisia piirteitä tai merkittäviä itsemurha- tai murha-ajatuksia.
- Aktiivinen raskaus, aktiivisesti raskaaksi tuleminen tai haluttomuus käyttää ehkäisymenetelmiä, jos olet hedelmällisessä iässä ja seksuaalisesti aktiivinen.
- Räjähdysvamman seurauksena kehoon jääneet jäännössirpaleet tai kehossa olevat proteettiset ferromagneettiset metallilaitteet, jotka aiheuttaisivat terveysriskejä magneettikuvauksen käytön yhteydessä. Ne, joilla on MRI-turvallisia kirurgisia laitteita, kuten titaania, ovat sallittuja.
- Klaustrofobia tai kyvyttömyys sietää magneettikuvausta aiemmin ilman rauhoittavaa lääkettä, koska rauhoittavan lääkkeen käyttö voi häiritä fMRI-tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Terveet veteraanit
Terveet veteraanit, jotka on lähetetty tukemaan OIF/OEF:tä ja joilla ei ole räjähdysaltistusta tai PTSD:tä
|
|
Veteraanit, joilla on ollut räjähdysaltistus
OIF/OEF-veteraanit, joilla on aiemmin ollut räjähdysaltistus ja jotka eivät täytä PTSD-kriteerejä
|
|
Veteraanit, joilla on PTSD, saavat tavallista hoitoa
OIF/OEF-veteraanit, joilla on PTSD (räjähdysaltistuksen kanssa tai ilman), jotka saavat tavanomaista hoitoa (eli farmakoterapiaa ja/tai tukevaa tai psykodynaamista yksilö- tai ryhmäterapiaa, joka ei sisällä altistushoitoa)
|
|
Veteraanit, joilla on PTSD, jotka saavat virtuaalitodellisuusaltistusterapiaa
OIF/OEF-veteraanit, joilla on PTSD (räjähdysaltistuksen kanssa tai ilman), jotka saavat Virtual Reality Exposure Therapy -hoitoa WRNMMC IRB -hyväksytyn protokollan "Enhancing Exposure Therapy for PTSD: Virtual Reality and Imaginal Exposure with Cognitive Enhancer" kautta. ClinicalTrials.gov
Tunniste: NCT01352637, joka on myös avoin uusille ilmoittautumisille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteen toiminnallisesta MRI-veri-happitasosta riippuvaisesta (BOLD) signaalista 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: perustilanne ja 3 kuukautta
|
Funktionaalinen MRI: Vaatii koehenkilöiden altistamista erilaisille aistiärsykkeille skannerissa ollessaan, jotta voidaan arvioida tiettyjen aivojen alueiden toimintaa mittaamalla veren happitasosta riippuva (BOLD) signaali.
Affective Stroop on validoitu sarja ärsykkeitä, joiden avulla voidaan erottaa PTSD-potilaat ja kontrollit, mikä tarkoittaa, että osallistujille näytetään erilaisia kuvia (jotkut neutraalit ja jotkut emotionaalisesti latautuneita), ja myös pyytää heitä erottamaan erilaiset numeromallit.
|
perustilanne ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko (CAPS)
Aikaikkuna: perustilanne ja 3 kuukautta
|
CAPS: Kultastandardi, 17-sivuinen instrumentti PTSD:n diagnosointiin, joka tarjoaa myös skaalatun vaikeusasteen, jota voidaan seurata hoitovasteen määrittämiseksi.
|
perustilanne ja 3 kuukautta
|
|
PTSD-tarkistuslista-sotilasversio (PCL-M)
Aikaikkuna: perustilanne ja 3 kuukautta
|
PCL-M: Tämä on versio 17 kohdan PTSD-tarkistuslistasta, joka on suunnattu sotilasveteraaneille.
Sen psykometriset ominaisuudet ovat vakiintuneet, ja tämä versio näyttää yleensä toimivan paremmin kuin vastaava siviiliversio.
|
perustilanne ja 3 kuukautta
|
|
Defense Veteran's Brain Injury Center (DVBIC) -näyttö
Aikaikkuna: perustilanne ja 3 kuukautta
|
Defence Veteran's Brain Injury Center (DVBIC) -näyttö: Kyllä tai ei -kysely koskien pään vammoja, joihin liittyy tajunnanmenetys ja myöhempiä oireita).
|
perustilanne ja 3 kuukautta
|
|
CAGE- ja alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti (AUDIT)
Aikaikkuna: perusarvo ja 3 kuukautta
|
CAGE & AUDIT: arvioi alkoholin väärinkäyttöä ja riippuvuutta.
|
perusarvo ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael J Roy, MD, MPH, Colonel (Retired), Uniformed Services University of the Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Roy MJ, Francis J, Friedlander J, Banks-Williams L, Lande RG, Taylor P, Blair J, McLellan J, Law W, Tarpley V, Patt I, Yu H, Mallinger A, Difede J, Rizzo A, Rothbaum B. Improvement in cerebral function with treatment of posttraumatic stress disorder. Ann N Y Acad Sci. 2010 Oct;1208:142-9. doi: 10.1111/j.1749-6632.2010.05689.x.
- Roy MJ, Costanzo ME, Blair JR, Rizzo AA. Compelling Evidence that Exposure Therapy for PTSD Normalizes Brain Function. Stud Health Technol Inform. 2014;199:61-5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20318-17
- N0001407MP20086 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Office of Naval Research)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .