患有爆炸伤和创伤后应激障碍的退伍军人的虚拟现实治疗和成像 (ViRTICo-BP)
2016年2月9日 更新者:Walter Reed National Military Medical Center
ViRTICo-BP 试验:虚拟现实疗法和成像技术用于患有爆炸伤和创伤后应激障碍的退伍军人
本研究的主要目的是确定功能性磁共振成像 (fMRI) 是否可以区分有无创伤性脑损伤 (TBI) 的服役人员,以及接受虚拟现实暴露的创伤后应激障碍 (PTSD) 服役人员疗法 (VRET) 或 PTSD 治疗,而不是暴露疗法。
研究人员和其他研究人员之前已经确定了患有 PTSD 的退伍军人大脑多个区域的功能变化,并且研究人员还发现与战斗 TBI 相关的白质结构变化也与功能变化有关,并且在转而出现 PTSD 症状。
然而,研究人员需要大量证实这些发现,并且还需要辨别 fMRI 是否可以区分 TBI 后患有 PTSD 的人与没有 TBI 后患有 PTSD 的人是否存在显着差异。
最后,研究人员之前已经证明暴露疗法可以改善 PTSD 引起的大脑功能变化,但研究人员不知道其他形式的疗法是否会发生类似的变化,因此研究人员试图直接比较两者。
我们期望这些发现能够更好地为患有与战斗相关的 PTSD 的服务人员选择治疗方法,无论是否有 TBI。
研究概览
详细说明
研究人员之前已经证明,与部署到伊拉克或阿富汗有关的患有 PTSD 的军人 (SM) 的 fMRI 脑激活模式与其他 PTSD 人群中报告的相似。
研究人员还证明,暴露疗法后这些大脑区域中的每一个区域的激活都有显着改善或正常化。
在这项研究中,研究人员将评估接受虚拟现实暴露疗法的 SM 的恢复情况,并将他们与健康的退伍军人、有爆炸暴露史的人以及接受常规护理的 PTSD 患者进行比较。
研究人员希望 (1) 证明 fMRI 可以区分患有 PTSD、轻度 TBI 和两者都没有的军人; (2) 仅通过以 3 个月为间隔重复 fMRI 扫描,证明大脑激活模式没有显着差异,但当出现显着变化时,它们实际上代表了暴露疗法干预的效果; (3) 辨别那些在 TBI 后患有 PTSD 的人与那些在没有 TBI 的情况下患有 PTSD 的人是否有不同的激活模式; (4) 确定已服役但未出现 PTSD 的服役人员的复原力 fMRI 特征。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
88
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20889
- National Intrepid Center of Excellence / Walter Reed National Military Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
与 OIF/OEF 退伍军人作战
描述
纳入标准
- 年满 18 周岁。
- 能够在参与本研究之前给予书面知情同意。
- 整体健康状况良好。 将包括具有稳定医疗问题(例如高血压、甲状腺功能减退症、糖尿病)且通过治疗完全得到控制的受试者。
根据arm的具体标准:
- 部署至少 3 个月支持 OIF/OEF 的健康 OIF/OEF 退伍军人,他们没有爆炸暴露(即,在爆炸 100 英尺内,压力波将他们击倒在地或引起其他身体症状,或他们乘坐的车辆撞到简易爆炸装置,将他们从座位上震下来)或 PTSD:PCL-M<50,脑震荡或意识丧失的阴性病史。
- 有爆炸暴露史(定义如上)但不符合 PTSD 标准的 OIF/OEF 退伍军人 (PCL-M <50)
- 仅接受常规护理的患有 PTSD 的 OIF/OEF 退伍军人:任何形式的个人或团体心理治疗,只要不包括暴露疗法,和/或可能服用任何处方精神药物组合;该组的参与者可能有也可能没有爆炸暴露史,前提是他们没有失去意识 60 分钟或更长时间,或者不符合中度或重度 TBI 的任何标准。
患有 PTSD 的 OIF/OEF 退伍军人将通过 WRNMMC IRB 批准的题为“增强 PTSD 的暴露疗法:使用认知增强剂的虚拟现实和想象暴露”的协议接受 VRET:必须符合该研究的进入标准;最值得注意的是,他们必须有与战斗相关的创伤后应激障碍;该组的参与者可能有也可能没有爆炸暴露史,前提是他们没有失去意识 60 分钟或更长时间,或者不符合中度或重度 TBI 的任何标准。
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排除标准
- 痴呆症或由于任何其他原因无法阅读或理解书面和口头问题。
- 存在具有临床意义或不稳定的躯体疾病(例如,不稳定型心绞痛、不受控制的糖尿病、不受控制的高血压、有症状的肝病或肾病)。
- 筛选前 1 个月内符合 DSM-IV 酒精滥用标准。
- 筛选前 1 个月内满足 DSM-IV 酒精和/或物质依赖标准。
- 目前处于迫在眉睫或很高的杀人或自杀风险中。
- 当前或过去有精神分裂症、分裂情感障碍和双相情感障碍的病史。 然而,如果既没有精神病特征也没有明显的自杀或杀人意念,则将包括那些有其他轴 1 障碍(如重度抑郁症、心境恶劣或惊恐障碍)共病史的人。
- 积极妊娠,积极备孕或处于育龄期且性生活活跃不愿采取节育措施。
- 由于爆炸伤害而残留在体内的弹片碎片,或体内任何假体铁磁金属装置都会对使用 MRI 造成健康风险。 那些具有 MRI 安全手术设备(例如钛)的人将被允许。
- 过去有幽闭恐惧症史或在不使用镇静药的情况下无法忍受 MRI,因为使用镇静药可能会干扰 fMRI 的解释。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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健康的退伍军人
健康的退伍军人,已被派往支持 OIF/OEF,没有暴露于爆炸或创伤后应激障碍
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有爆炸暴露史的退伍军人
有爆炸暴露史但不符合 PTSD 标准的 OIF/OEF 退伍军人
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患有创伤后应激障碍的退伍军人接受常规护理
仅接受常规护理(即药物治疗和/或支持性或心理动力学个人或团体治疗,不涉及暴露治疗)的患有 PTSD(有或没有爆炸暴露)的 OIF/OEF 退伍军人
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患有创伤后应激障碍的退伍军人接受虚拟现实暴露疗法
患有 PTSD(有或没有爆炸暴露)的 OIF/OEF 退伍军人将通过 WRNMMC IRB 批准的名为“增强 PTSD 暴露治疗:虚拟现实和想象暴露与认知增强剂”的方案接受虚拟现实暴露治疗 ClinicalTrials.gov
标识符:NCT01352637,也对新注册开放
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 个月时功能性 MRI 血氧水平依赖性 (BOLD) 信号相对于基线的变化
大体时间:基线和 3 个月
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功能性 MRI:要求受试者在扫描仪中暴露于各种感官刺激,以便通过测量血氧水平依赖性 (BOLD) 信号来评估大脑特定区域的功能。
Affective Stroop 是一系列经过验证的刺激,用于区分患有 PTSD 和控制的人,需要向参与者展示各种图片(一些是中性的,一些是情绪化的),并要求他们区分各种数字模式。
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基线和 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS)
大体时间:基线和 3 个月
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CAPS:用于诊断 PTSD 的黄金标准,长达 17 页的工具,它还提供了严重程度的衡量标准,可以用来衡量对治疗的反应。
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基线和 3 个月
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PTSD 检查表 - 军用版 (PCL-M)
大体时间:基线和 3 个月
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PCL-M:这是面向退伍军人的 17 项 PTSD 检查表的一个版本。
它的心理测量特性已经确立,这个版本总体上似乎比相应的民用版本表现更好。
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基线和 3 个月
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退伍军人脑损伤中心 (DVBIC) 屏幕
大体时间:基线和 3 个月
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Defense Veteran's Brain Injury Center (DVBIC) 屏幕:关于头部受伤伴意识丧失和出现后续症状的是或否问卷)。
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基线和 3 个月
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CAGE 和酒精使用障碍识别测试 (AUDIT)
大体时间:基线和 3 个月
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CAGE & AUDIT:评估酒精滥用和依赖。
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基线和 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Michael J Roy, MD, MPH, Colonel (Retired)、Uniformed Services University of the Health Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Roy MJ, Francis J, Friedlander J, Banks-Williams L, Lande RG, Taylor P, Blair J, McLellan J, Law W, Tarpley V, Patt I, Yu H, Mallinger A, Difede J, Rizzo A, Rothbaum B. Improvement in cerebral function with treatment of posttraumatic stress disorder. Ann N Y Acad Sci. 2010 Oct;1208:142-9. doi: 10.1111/j.1749-6632.2010.05689.x.
- Roy MJ, Costanzo ME, Blair JR, Rizzo AA. Compelling Evidence that Exposure Therapy for PTSD Normalizes Brain Function. Stud Health Technol Inform. 2014;199:61-5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月20日
首次发布 (估计)
2013年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月9日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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