Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Virtuális valóság terápia és képalkotás robbanásos sérüléssel és poszttraumás stressz zavarral küzdő harci veteránokban (ViRTICo-BP)

2016. február 9. frissítette: Walter Reed National Military Medical Center

A ViRTICo-BP kísérletek: Virtuális valóság terápia és képalkotás robbanásos sérüléssel és poszttraumás stressz zavarral küzdő harci veteránoknál

Ennek a tanulmánynak a fő célja annak meghatározása, hogy a funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) képes-e megkülönböztetni a traumás agysérüléssel (TBI) szenvedő és nem szenvedő, illetve a poszttraumás stressz zavarban (PTSD) szenvedő és a virtuális valóságnak való kitettségben szenvedőket. terápia (VRET) vagy PTSD-kezelés, kivéve az expozíciós terápiát. A nyomozók és más kutatók korábban a PTSD-vel küzdő harci veteránok agyának több régiójában funkcióváltozásokat azonosítottak, és a kutatók azt is látták, hogy a fehérállományban a harci TBI-vel összefüggő szerkezeti változások szintén összefüggésben állnak a funkció változásaival. viszont PTSD tünetekkel. A kutatóknak azonban nagyobb számban meg kell erősíteniük ezeket a megállapításokat, és azt is meg kell állapítaniuk, hogy az fMRI képes-e megkülönböztetni, hogy van-e valami lényegesen eltér azoktól, akiknél a TBI után PTSD-sek, és azoknál, akiknél nem követi a TBI-t. Végül a kutatók korábban kimutatták, hogy az expozíciós terápia javítja az agyban a PTSD által kiváltott funkcionális változásokat, de a kutatók nem tudják, hogy hasonló változások fordulnak-e elő más terápia esetén is, ezért a kutatók igyekeznek közvetlenül összehasonlítani a kettőt. Azt várjuk, hogy az eredmények jobban megalapozzák a terápia megválasztását a harci eredetű PTSD-ben szenvedő szolgálati tagok számára, TBI-vel vagy anélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A kutatók korábban kimutatták, hogy az iraki vagy afganisztáni bevetés miatt PTSD-ben szenvedő katonai szolgálatosok agyi fMRI-aktivációs mintázata hasonló a többi PTSD-s populációban tapasztaltakhoz. A kutatók jelentős javulást vagy normalizálódást is kimutattak ezen agyterületek aktiválódásában az expozíciós terápiát követően. Ebben a tanulmányban a kutatók értékelni fogják a virtuális valóság expozíciós terápiában részesülő SM-ek felépülését, összehasonlítva őket az egészséges veteránokkal, azokkal, akiknek kórtörténetében robbanásveszélyes, és a PTSD-ben szenvedő betegeket, akik szokásos ellátásban részesülnek. A kutatók azt remélik, hogy (1) bebizonyítják, hogy az fMRI különbséget tesz a PTSD-s, enyhe TBI-ban szenvedő katonai szolgálatban lévők és azok között, akiknél egyik sem; (2) igazolják, hogy pusztán az fMRI-vizsgálatok 3 hónapos időközönként történő megismétlésével nem észlelhetők szignifikáns különbségek az agyi aktiválási mintákban, de ha jelentős változások vannak jelen, akkor valójában az expozíciós terápiás beavatkozás hatását jelentik; (3) annak megállapítása, hogy a TBI után PTSD-ben szenvedők aktiválási mintázata eltérő, mint a TBI hiányában PTSD-ben szenvedőknek; és (4) azonosítsa az fMRI-jellemzőket a rugalmasság fMRI-jellemzőiről azoknál a szolgálati tagoknál, akiket telepítettek, de nem alakult ki PTSD.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

88

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889
        • National Intrepid Center of Excellence / Walter Reed National Military Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Harcolj az OIF/OEF veteránok ellen

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. 18 év felett.
  2. Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálatban való részvétel előtt.
  3. Jó általános egészségi állapot. A stabil egészségügyi problémákkal (pl. magas vérnyomás, pajzsmirigy alulműködés, diabetes mellitus) szenvedő, a kezeléssel teljes mértékben kontroll alatt álló alanyok is beletartoznak.
  4. Konkrét kritériumok kar szerint:

    1. Egészséges OIF/OEF-veteránok, akik legalább 3 hónapig bevetésre kerültek az OIF/OEF támogatására, és akik nincsenek robbanásveszélyes (azaz 100 lábon belül egy robbanástól, amelyben a nyomáshullám a földre sodorta őket, vagy egyéb fizikai tüneteket okozott, vagy a jármű, amelyben utaztak, eltalált egy improvizált robbanószerkezetet, ami kizökkentette őket az ülésből) vagy PTSD: PCL-M<50, agyrázkódás vagy eszméletvesztés negatív előzményei.
    2. OIF/OEF veteránok, akiknek a kórtörténetében robbanásveszélyes expozíció (a fent meghatározottak szerint), akik nem felelnek meg a PTSD kritériumainak (PCL-M <50)
    3. Csak a PTSD-vel küzdő OIF/OEF veteránok, akik szokásos ellátásban részesülnek: egyéni vagy csoportos pszichoterápia bármely formája, mindaddig, amíg az nem tartalmaz expozíciós terápiát, és/vagy vényköteles pszichotróp gyógyszerek bármilyen kombinációját szedik; az ebbe a csoportba tartozó résztvevők kórtörténetében előfordulhat robbanásveszély, feltéve, hogy nem volt 60 perces vagy annál hosszabb eszméletvesztésük, vagy más módon nem felelnek meg a mérsékelt vagy súlyos TBI kritériumainak.
    4. Azok a PTSD-s OIF/OEF veteránok, akik a WRNMMC IRB által jóváhagyott protokollon keresztül kapnak VRET-t "Expozíciós terápia fokozása PTSD-hez: Virtuális valóság és képzeletbeli expozíció kognitív fokozóval": meg kell felelniük a vizsgálatba való belépés feltételeinek; legfőképpen az, hogy harci PTSD-vel kell rendelkezniük; az ebbe a csoportba tartozó résztvevők kórtörténetében előfordulhat robbanásveszély, feltéve, hogy nem volt 60 perces vagy annál hosszabb eszméletvesztésük, vagy más módon nem felelnek meg a mérsékelt vagy súlyos TBI kritériumainak.

      --

Kizárási kritériumok

  1. Demencia vagy bármilyen más okból képtelenség az írásbeli és szóbeli kérdések olvasására vagy megértésére.
  2. Klinikailag jelentős vagy instabil egészségügyi rendellenesség jelenléte (pl. instabil angina, kontrollálatlan diabetes mellitus, kontrollálatlan magas vérnyomás, tünetekkel járó máj- vagy vesebetegség).
  3. A szűrést megelőző 1 hónapon belül teljesítse a DSM-IV alkoholfogyasztás kritériumait.
  4. A szűrést megelőző 1 hónapon belül teljesítse az alkohol- és/vagy szerfüggőség DSM-IV kritériumait.
  5. Jelenleg az emberölés vagy az öngyilkosság veszélye fenyeget vagy magas.
  6. A skizofrénia, a skizoaffektív rendellenesség és a bipoláris zavar jelenlegi vagy korábbi kórtörténete. Azok azonban, akiknek a kórelőzményében más, 1. tengelybe tartozó rendellenességek, például súlyos depresszió, dysthymia vagy pánikbetegség szerepel, bekerülnek a listába, ha nincsenek sem pszichotikus jellemzők, sem jelentős öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatok.
  7. Aktív terhesség, aktív terhességre törekvő vagy fogamzóképes korú és szexuálisan aktív fogamzásgátló intézkedések alkalmazására való hajlandóság.
  8. Robbanásos sérülés következtében a testben visszamaradt repeszdarabok vagy a testen belüli ferromágneses fémprotézisek, amelyek egészségügyi kockázatot jelentenének az MRI használata során. Azok, akik MRI-biztos sebészeti eszközökkel, például titánnal rendelkeznek, engedélyezettek.
  9. A kórtörténetben előfordult klausztrofóbia vagy képtelenség tolerálni az MRI-t a múltban nyugtató gyógyszer alkalmazása nélkül, mivel a nyugtató gyógyszer alkalmazása megzavarhatja az fMRI értelmezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Egészséges Veteránok
Egészséges veteránok, akiket az OIF/OEF támogatására küldtek be, és akik nem szenvednek robbanásveszélyes vagy PTSD-t
Veteránok, akik korábban robbantásos expozíciót szenvedtek
OIF/OEF veteránok, akiknek kórtörténetében robbanásveszélyes volt, és nem felelnek meg a PTSD kritériumainak
PTSD-ben szenvedő veteránok, akik szokásos ellátásban részesülnek
OIF/OEF veteránok PTSD-vel (blastexpozícióval vagy anélkül), akik csak szokásos ellátásban részesülnek (azaz farmakoterápia és/vagy szupportív vagy pszichodinamikus egyéni vagy csoportos terápia, expozíciós terápia nélkül)
PTSD-ben szenvedő veteránok, akik virtuális valóság-expozíciós terápiában részesülnek
OIF/OEF veteránok PTSD-vel (robbantással vagy anélkül), akik virtuális valóság-expozíciós terápiában részesülnek a WRNMMC IRB által jóváhagyott protokollon keresztül, melynek címe: „Expozíciós terápia fokozása PTSD-vel: Virtuális valóság és képzeletbeli expozíció kognitív fokozóval” ClinicalTrials.gov Azonosító: NCT01352637, amely szintén nyitott új beiratkozásra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonal funkcionális MRI vér-oxigénszint-függő (BOLD) jeléhez képest 3 hónap után
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
Funkcionális MRI: Különféle szenzoros ingereknek kell kitenni az alanyokat a szkennerben, hogy felmérje az agy meghatározott régióinak működését a vér-oxigénszint-függő (BOLD) jel mérésével. Az Affective Stroop egy validált ingersorozat a PTSD-ben szenvedők és a kontrollerek megkülönböztetésére, ami azt jelenti, hogy a résztvevőknek sokféle képet mutatnak (néhány semleges és néhány érzelmileg feltöltött), és arra is kéri őket, hogy tegyenek különbséget a különböző számmintázatok között.
alapvonal és 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikus által kezelt PTSD skála (CAPS)
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
CAPS: Arany szabványú, 17 oldalas műszer a PTSD diagnosztizálására, amely a súlyosság skálázott mértékét is biztosítja, amely nyomon követhető a terápiára adott válasz szempontjából.
alapvonal és 3 hónap
PTSD ellenőrzőlista – katonai verzió (PCL-M)
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
PCL-M: Ez a 17 tételes PTSD ellenőrzőlista egy változata, amely a katonai veteránokra irányul. Pszichometriai tulajdonságai jól megalapozottak, és ez a verzió általában jobban teljesít, mint a megfelelő polgári változat.
alapvonal és 3 hónap
Defense Veteran's Brain Injury Center (DVBIC) képernyő
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
Defense Veteran's Brain Injury Center (DVBIC) képernyő: Igen vagy nem kérdőív az eszméletvesztéssel járó fejsérülésről és az azt követő tünetek jelenlétéről).
alapvonal és 3 hónap
CAGE és alkoholfogyasztási rendellenességek azonosítási tesztje (AUDIT)
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
CAGE & AUDIT: értékelje az alkohollal való visszaélést és az alkoholfüggőséget.
alapvonal és 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael J Roy, MD, MPH, Colonel (Retired), Uniformed Services University of the Health Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 20.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel