- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01990547
Virtuális valóság terápia és képalkotás robbanásos sérüléssel és poszttraumás stressz zavarral küzdő harci veteránokban (ViRTICo-BP)
A ViRTICo-BP kísérletek: Virtuális valóság terápia és képalkotás robbanásos sérüléssel és poszttraumás stressz zavarral küzdő harci veteránoknál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889
- National Intrepid Center of Excellence / Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok
- 18 év felett.
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálatban való részvétel előtt.
- Jó általános egészségi állapot. A stabil egészségügyi problémákkal (pl. magas vérnyomás, pajzsmirigy alulműködés, diabetes mellitus) szenvedő, a kezeléssel teljes mértékben kontroll alatt álló alanyok is beletartoznak.
Konkrét kritériumok kar szerint:
- Egészséges OIF/OEF-veteránok, akik legalább 3 hónapig bevetésre kerültek az OIF/OEF támogatására, és akik nincsenek robbanásveszélyes (azaz 100 lábon belül egy robbanástól, amelyben a nyomáshullám a földre sodorta őket, vagy egyéb fizikai tüneteket okozott, vagy a jármű, amelyben utaztak, eltalált egy improvizált robbanószerkezetet, ami kizökkentette őket az ülésből) vagy PTSD: PCL-M<50, agyrázkódás vagy eszméletvesztés negatív előzményei.
- OIF/OEF veteránok, akiknek a kórtörténetében robbanásveszélyes expozíció (a fent meghatározottak szerint), akik nem felelnek meg a PTSD kritériumainak (PCL-M <50)
- Csak a PTSD-vel küzdő OIF/OEF veteránok, akik szokásos ellátásban részesülnek: egyéni vagy csoportos pszichoterápia bármely formája, mindaddig, amíg az nem tartalmaz expozíciós terápiát, és/vagy vényköteles pszichotróp gyógyszerek bármilyen kombinációját szedik; az ebbe a csoportba tartozó résztvevők kórtörténetében előfordulhat robbanásveszély, feltéve, hogy nem volt 60 perces vagy annál hosszabb eszméletvesztésük, vagy más módon nem felelnek meg a mérsékelt vagy súlyos TBI kritériumainak.
Azok a PTSD-s OIF/OEF veteránok, akik a WRNMMC IRB által jóváhagyott protokollon keresztül kapnak VRET-t "Expozíciós terápia fokozása PTSD-hez: Virtuális valóság és képzeletbeli expozíció kognitív fokozóval": meg kell felelniük a vizsgálatba való belépés feltételeinek; legfőképpen az, hogy harci PTSD-vel kell rendelkezniük; az ebbe a csoportba tartozó résztvevők kórtörténetében előfordulhat robbanásveszély, feltéve, hogy nem volt 60 perces vagy annál hosszabb eszméletvesztésük, vagy más módon nem felelnek meg a mérsékelt vagy súlyos TBI kritériumainak.
--
Kizárási kritériumok
- Demencia vagy bármilyen más okból képtelenség az írásbeli és szóbeli kérdések olvasására vagy megértésére.
- Klinikailag jelentős vagy instabil egészségügyi rendellenesség jelenléte (pl. instabil angina, kontrollálatlan diabetes mellitus, kontrollálatlan magas vérnyomás, tünetekkel járó máj- vagy vesebetegség).
- A szűrést megelőző 1 hónapon belül teljesítse a DSM-IV alkoholfogyasztás kritériumait.
- A szűrést megelőző 1 hónapon belül teljesítse az alkohol- és/vagy szerfüggőség DSM-IV kritériumait.
- Jelenleg az emberölés vagy az öngyilkosság veszélye fenyeget vagy magas.
- A skizofrénia, a skizoaffektív rendellenesség és a bipoláris zavar jelenlegi vagy korábbi kórtörténete. Azok azonban, akiknek a kórelőzményében más, 1. tengelybe tartozó rendellenességek, például súlyos depresszió, dysthymia vagy pánikbetegség szerepel, bekerülnek a listába, ha nincsenek sem pszichotikus jellemzők, sem jelentős öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatok.
- Aktív terhesség, aktív terhességre törekvő vagy fogamzóképes korú és szexuálisan aktív fogamzásgátló intézkedések alkalmazására való hajlandóság.
- Robbanásos sérülés következtében a testben visszamaradt repeszdarabok vagy a testen belüli ferromágneses fémprotézisek, amelyek egészségügyi kockázatot jelentenének az MRI használata során. Azok, akik MRI-biztos sebészeti eszközökkel, például titánnal rendelkeznek, engedélyezettek.
- A kórtörténetben előfordult klausztrofóbia vagy képtelenség tolerálni az MRI-t a múltban nyugtató gyógyszer alkalmazása nélkül, mivel a nyugtató gyógyszer alkalmazása megzavarhatja az fMRI értelmezését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Egészséges Veteránok
Egészséges veteránok, akiket az OIF/OEF támogatására küldtek be, és akik nem szenvednek robbanásveszélyes vagy PTSD-t
|
|
Veteránok, akik korábban robbantásos expozíciót szenvedtek
OIF/OEF veteránok, akiknek kórtörténetében robbanásveszélyes volt, és nem felelnek meg a PTSD kritériumainak
|
|
PTSD-ben szenvedő veteránok, akik szokásos ellátásban részesülnek
OIF/OEF veteránok PTSD-vel (blastexpozícióval vagy anélkül), akik csak szokásos ellátásban részesülnek (azaz farmakoterápia és/vagy szupportív vagy pszichodinamikus egyéni vagy csoportos terápia, expozíciós terápia nélkül)
|
|
PTSD-ben szenvedő veteránok, akik virtuális valóság-expozíciós terápiában részesülnek
OIF/OEF veteránok PTSD-vel (robbantással vagy anélkül), akik virtuális valóság-expozíciós terápiában részesülnek a WRNMMC IRB által jóváhagyott protokollon keresztül, melynek címe: „Expozíciós terápia fokozása PTSD-vel: Virtuális valóság és képzeletbeli expozíció kognitív fokozóval” ClinicalTrials.gov
Azonosító: NCT01352637, amely szintén nyitott új beiratkozásra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonal funkcionális MRI vér-oxigénszint-függő (BOLD) jeléhez képest 3 hónap után
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
Funkcionális MRI: Különféle szenzoros ingereknek kell kitenni az alanyokat a szkennerben, hogy felmérje az agy meghatározott régióinak működését a vér-oxigénszint-függő (BOLD) jel mérésével.
Az Affective Stroop egy validált ingersorozat a PTSD-ben szenvedők és a kontrollerek megkülönböztetésére, ami azt jelenti, hogy a résztvevőknek sokféle képet mutatnak (néhány semleges és néhány érzelmileg feltöltött), és arra is kéri őket, hogy tegyenek különbséget a különböző számmintázatok között.
|
alapvonal és 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikus által kezelt PTSD skála (CAPS)
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
CAPS: Arany szabványú, 17 oldalas műszer a PTSD diagnosztizálására, amely a súlyosság skálázott mértékét is biztosítja, amely nyomon követhető a terápiára adott válasz szempontjából.
|
alapvonal és 3 hónap
|
|
PTSD ellenőrzőlista – katonai verzió (PCL-M)
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
PCL-M: Ez a 17 tételes PTSD ellenőrzőlista egy változata, amely a katonai veteránokra irányul.
Pszichometriai tulajdonságai jól megalapozottak, és ez a verzió általában jobban teljesít, mint a megfelelő polgári változat.
|
alapvonal és 3 hónap
|
|
Defense Veteran's Brain Injury Center (DVBIC) képernyő
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
Defense Veteran's Brain Injury Center (DVBIC) képernyő: Igen vagy nem kérdőív az eszméletvesztéssel járó fejsérülésről és az azt követő tünetek jelenlétéről).
|
alapvonal és 3 hónap
|
|
CAGE és alkoholfogyasztási rendellenességek azonosítási tesztje (AUDIT)
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
CAGE & AUDIT: értékelje az alkohollal való visszaélést és az alkoholfüggőséget.
|
alapvonal és 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael J Roy, MD, MPH, Colonel (Retired), Uniformed Services University of the Health Sciences
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Roy MJ, Francis J, Friedlander J, Banks-Williams L, Lande RG, Taylor P, Blair J, McLellan J, Law W, Tarpley V, Patt I, Yu H, Mallinger A, Difede J, Rizzo A, Rothbaum B. Improvement in cerebral function with treatment of posttraumatic stress disorder. Ann N Y Acad Sci. 2010 Oct;1208:142-9. doi: 10.1111/j.1749-6632.2010.05689.x.
- Roy MJ, Costanzo ME, Blair JR, Rizzo AA. Compelling Evidence that Exposure Therapy for PTSD Normalizes Brain Function. Stud Health Technol Inform. 2014;199:61-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20318-17
- N0001407MP20086 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Office of Naval Research)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .