小児麻酔におけるメタドン II (MEPAII)
2020年1月17日 更新者：Washington University School of Medicine
後方脊椎固定術を受けている青少年の術後疼痛およびオピオイド消費の軽減における術中メタドンの単回投与の有効性を評価するための 3 群無作為化対照試験。
私たちの第 2 の目標は、小児における IV メタドンの薬物動態 (0.3 および 0.4 mg/kg) を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
無作為化、制御、修正された用量漸増設計。
患者は、麻酔と術後ケアのための標準的なモニタリングを受けます。
手術および麻酔（オピオイドの使用を除く）ケアは、研究目的のために変更されていません。
すべての患者は、プロポフォールと筋弛緩薬によって誘発されます。
最初のコホート (n = 30 評価可能) では、被験者は 1:2 の割合でコントロール (麻酔科医の裁量による標準的な術中オピオイド) またはメタドン HCl (0.4 mg/kg 理想体重、IBW) のいずれかに無作為に割り付けられます。
2 番目のコホート (n = 30 評価可能) では、被験者を 1:2 の割合でコントロール (標準的な術中オピオイド) またはメタドン HCl (0.3 mg/kg 理想体重、IBW) のいずれかに無作為に割り付けます。
研究グループの被験者は、術中オピオイドの選択を麻酔科医に任せるのではなく、主要な術中オピオイドとしてメタドン（麻酔導入後のIVボーラス）を受け取ります。
術中の突出痛は、麻酔科医の裁量でフェンタニルで治療されます。
対照群では、術中オピオイド投与は麻酔提供者の裁量に任されます。
ヒドロモルフォンまたはモルヒネを使用して、臨床チームによって処方された患者管理鎮痛は、術後の鎮痛を治療するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準。
- 11～18歳
- -全身麻酔および特発性後部脊椎手術を受けており、予想される術後入院期間が3日を超える
- 法的保護者からの署名、書面によるインフォームド コンセント、および患者からの同意
除外基準。
- -肝臓または腎臓病の病歴または既知。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 発達遅延のある子供
- 筋骨格系脊柱側弯症の手術を受けている子供
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：メタドンHCl 0.3mg/kg
0.3mg/kg IV メタドン HCl
|
グループ I は 0.3mg/kg IV メタドン HCl を受け取ります
他の名前：
|
|
実験的：メタドンHCl 0.4mg/kg
0.4mg/kg IV メタドン HCl
|
グループIIは、0.4mg/kg IVメタドンHClを受け取ります。
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：対照群
メタドンなし、標準治療のオピオイドを制御します。
|
対照群にはメタドンを投与しません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
総オピオイド消費量（モルヒネ相当）
時間枠：6日間
|
全体的なモルヒネ消費量の測定
|
6日間
|
|
痛みのスコア
時間枠：6日間
|
評価は、メサドンの術中使用を知らされていない、訓練を受けた研究チームのメンバーによって術後期間に行われます。
これらは、退院または術後6日目のいずれか早い方まで、術後の各日に実施されます。
疼痛強度は、入院看護スタッフが採用し、以前に検証された数値疼痛スコア (0-10) スケールを使用して評価されます。
|
6日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
RおよびSメタドンのCmax
時間枠：96時間
|
Cmax は、薬物が投与された後、2 回目の投与が行われる前に、体の特定のコンパートメントまたは試験領域で薬物が達成する最大 (またはピーク) 血清濃度です。
|
96時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年4月10日
一次修了 (実際)
2018年6月30日
研究の完了 (実際)
2018年6月30日
試験登録日
最初に提出
2013年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月17日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。