Metadon i pediatrisk anestesiologi II (MEPAII)
17. januar 2020 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Metadon i pediatrisk anestesi II
Trearms randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av en enkelt dose intraoperativ metadon for å redusere postoperativ smerte og opioidforbruk hos ungdom som gjennomgår posterior spinal fusjon.
Vårt sekundære mål er å bestemme farmakokinetikken til IV metadon hos barn (0,3 og 0,4 mg/kg).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomisert, kontrollert, modifisert doseeskaleringsdesign.
Pasienter får standard overvåking for anestesi og postoperativ behandling.
Kirurgisk behandling og anestesi (bortsett fra opioidbruk) blir ikke endret for studieformål.
Alle pasienter induseres av propofol og muskelavslappende midler.
I den første kohorten (n=30 evaluerbare) blir forsøkspersonene randomisert 1:2 til enten kontroll (standard intraopioid etter anestesileger) eller metadon HCl (0,4 mg/kg ideell kroppsvekt, IBW).
I den andre kohorten (n=30 evaluerbare) blir forsøkspersonene randomisert 1:2 til enten kontroll (standard intraopioid) eller metadon HCl (0,3 mg/kg ideell kroppsvekt, IBW).
Forsøkspersonene i studiegruppene vil motta metadon (IV bolus, etter induksjon av anestesi) som sitt primære intraoperative opioid, i stedet for å overlate valget av intraoperativt opioid til anestesilegen.
Intraoperative gjennombruddssmerter vil bli behandlet etter skjønn av anestesilege med fentanyl.
I kontrollgruppene vil intraoperativ opioidadministrasjon overlates til anestesitilbydernes skjønn.
Pasientkontrollert analgesi som foreskrevet av det kliniske teamet, ved bruk av hydromorfon eller morfin, vil bli brukt til å behandle postoperativ smertelindring.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
11 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier.
- Alder 11-18 år
- Gjennomgår generell anestesi og idiopatisk bakre spinalkirurgi med forventet postophold på > 3 dager
- Signert, skriftlig, informert samtykke fra verger og samtykke fra pasient
Eksklusjonskriterier.
- Anamnese med eller kjent lever- eller nyresykdom.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Barn med utviklingshemning
- Barn som blir operert for skoliose av muskel- og skjelettopprinnelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: metadon HCl 0,3 mg/kg
0,3 mg/kg IV metadon HCl
|
Gruppe I vil få 0,3 mg/kg IV metadon HCl
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: metadon HCl 0,4 mg/kg
0,4 mg/kg IV metadon HCl
|
Gruppe II vil motta 0,4 mg/kg IV metadon HCl.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrollgruppe
kontroll ingen metadon, standard of care opioider.
|
Kontrollgruppen vil ikke få metadon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt opioidforbruk (morfinekvivalent)
Tidsramme: 6 dager
|
Mål for totalt morfinforbruk
|
6 dager
|
|
Smertepoeng
Tidsramme: 6 dager
|
Vurderinger gjøres i den postoperative perioden av et opplært medlem av forskerteamet blindet for intraoperativ bruk av metadon.
Disse vil bli utført på hver postoperativ dag frem til utskrivning eller post op dag 6, avhengig av hva som kommer først.
Smerteintensiteten vurderes ved å bruke den numeriske smerteskåreskalaen (0-10) som ble brukt av pleiepersonalet og tidligere validert .
|
6 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax for R og S Metadon
Tidsramme: 96 timer
|
Cmax er den maksimale (eller topp) serumkonsentrasjonen som et legemiddel oppnår i et spesifisert rom eller testområde i kroppen etter at legemidlet er administrert og før administrering av en andre dose.
|
96 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. april 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. juni 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
21. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201302099
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .