Metadona em Anestesiologia Pediátrica II (MEPAII)
17 de janeiro de 2020 atualizado por: Washington University School of Medicine
Metadona em Anestesia Pediátrica II
Ensaio controlado randomizado de três braços para avaliar a eficácia de uma dose única de metadona intraoperatória na redução da dor pós-operatória e no consumo de opioides em adolescentes submetidos à fusão espinhal posterior.
Nosso objetivo secundário é determinar a farmacocinética da metadona IV em crianças (0,3 e 0,4 mg/kg).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Projeto de escalonamento de dose modificado, randomizado e controlado.
Os pacientes recebem monitoramento padrão para anestesia e cuidados pós-operatórios.
Os cuidados cirúrgicos e anestésicos (exceto para uso de opioides) não são alterados para fins de estudo.
Todos os pacientes são induzidos por propofol e relaxantes musculares.
Na primeira coorte (n=30 avaliáveis), os indivíduos são randomizados 1:2 para controle (opioide intraoperatório padrão a critério do anestesiologista) ou metadona HCl (0,4 mg/kg de peso corporal ideal, IBW).
Na segunda coorte (n=30 avaliáveis), os indivíduos são randomizados 1:2 para controle (opioide intraoperatório padrão) ou metadona HCl (0,3 mg/kg de peso corporal ideal, IBW).
Os indivíduos nos grupos de estudo receberão metadona (Bolus IV, após a indução da anestesia) como seu principal opioide intraoperatório, em vez de deixar a escolha do opioide intraoperatório para o anestesiologista.
A dor irruptiva intraoperatória será tratada a critério do anestesiologista com fentanil.
Nos grupos de controle, a administração intraoperatória de opioides ficará a critério dos anestesistas.
A analgesia controlada pelo paciente, prescrita pela equipe clínica, utilizando hidromorfona ou morfina, será utilizada para tratar o alívio da dor pós-operatória.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão.
- Idade 11-18 anos
- Submetidos a anestesia geral e cirurgia de coluna posterior idiopática com internação pós-operatória antecipada > 3 dias
- Consentimento informado assinado, por escrito, dos responsáveis legais e consentimento do paciente
Critério de exclusão.
- História ou doença hepática ou renal conhecida.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Crianças com atraso no desenvolvimento
- Crianças submetidas a cirurgia para escoliose de origem musculoesquelética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: metadona HCl 0,3 mg/kg
0,3 mg/kg IV de metadona HCl
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Grupo I receberá 0,3mg/kg IV de metadona HCl
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: metadona HCl 0,4 mg/kg
0,4 mg/kg IV de metadona HCl
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O grupo II receberá metadona HCl 0,4mg/kg IV.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: grupo de controle
controle sem metadona, opioides padrão de tratamento.
|
O grupo controle não receberá metadona.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo total de opioides (equivalente de morfina)
Prazo: 6 dias
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Medida do consumo geral de morfina
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6 dias
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Pontuações de dor
Prazo: 6 dias
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As avaliações são feitas no período pós-operatório por um membro treinado da equipe de pesquisa, cego para o uso intraoperatório de metadona.
Estes serão realizados em cada dia pós-operatório até a alta ou 6º dia pós-operatório, o que ocorrer primeiro.
A intensidade da dor é avaliada por meio da escala numérica de dor (0 a 10) utilizada pela equipe de enfermagem da internação e previamente validada .
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6 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cmax de R e S Metadona
Prazo: 96 horas
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Cmax é a concentração sérica máxima (ou pico) que um fármaco atinge em um compartimento específico ou área de teste do corpo após a administração do fármaco e antes da administração de uma segunda dose.
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96 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de abril de 2013
Conclusão Primária (REAL)
30 de junho de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
30 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201302099
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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