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Methadon in der Kinderanästhesiologie II (MEPAII)

17. Januar 2020 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Methadon in der Kinderanästhesie II

Dreiarmige randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Einzeldosis intraoperativen Methadons zur Reduzierung postoperativer Schmerzen und des Opioidkonsums bei Jugendlichen, die sich einer posterioren Wirbelsäulenfusion unterziehen. Unser sekundäres Ziel ist die Bestimmung der Pharmakokinetik von i.v. Methadon bei Kindern (0,3 und 0,4 mg/kg).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisiertes, kontrolliertes, modifiziertes Dosiseskalationsdesign. Die Patienten erhalten eine Standardüberwachung für Anästhesie und postoperative Versorgung. Die chirurgische und anästhetische Versorgung (mit Ausnahme der Verwendung von Opioiden) wird für Studienzwecke nicht geändert. Alle Patienten werden durch Propofol und Muskelrelaxantien induziert. In der ersten Kohorte (n=30 auswertbar) werden die Probanden 1:2 randomisiert entweder der Kontrolle (intraoperatives Standard-Opioid nach Ermessen des Anästhesisten) oder Methadon-HCl (0,4 mg/kg ideales Körpergewicht, IBW) zugeteilt. In der zweiten Kohorte (n=30 auswertbar) werden die Probanden 1:2 randomisiert entweder der Kontrolle (intraopisches Standardopioid) oder Methadon-HCl (0,3 mg/kg ideales Körpergewicht, IBW) zugeteilt. Die Probanden in den Studiengruppen erhalten Methadon (IV-Bolus nach Einleitung der Anästhesie) als ihr primäres intraoperatives Opioid, anstatt die Wahl des intraoperativen Opioids dem Anästhesisten zu überlassen. Intraoperative Durchbruchschmerzen werden nach Ermessen des Anästhesisten mit Fentanyl behandelt. In den Kontrollgruppen bleibt die intraoperative Opioidgabe im Ermessen des Anästhesiepersonals. Patientenkontrollierte Analgesie, wie vom klinischen Team verschrieben, mit Hydromorphon oder Morphin, wird zur Behandlung der postoperativen Schmerzlinderung eingesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien.

  • Alter 11-18 Jahre
  • Unter Vollnarkose und idiopathischer hinterer Wirbelsäulenoperation mit erwartetem postoperativem stationären Aufenthalt von > 3 Tagen
  • Unterschriebene, schriftliche Einverständniserklärung der Erziehungsberechtigten und Zustimmung des Patienten

Ausschlusskriterien.

  • Vorgeschichte oder bekannte Leber- oder Nierenerkrankung.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Kinder mit Entwicklungsverzögerung
  • Kinder, die wegen Skoliose muskuloskelettalen Ursprungs operiert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Methadon-HCl 0,3 mg/kg
0,3 mg/kg IV Methadon-HCl
Arzneimittel: 0,3 mg/kg IV Methadon-HCl
Gruppe I erhält 0,3 mg/kg IV Methadon-HCl
Andere Namen:
  • Methadon-HCl, Dolophin
EXPERIMENTAL: Methadon-HCl 0,4 mg/kg
0,4 mg/kg IV Methadon-HCl
Arzneimittel: 0,4 mg/kg IV Methadon-HCl
Gruppe II erhält 0,4 mg/kg IV Methadon-HCl.
Andere Namen:
  • Methadon-HCl, Dolophin
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Kontrolle kein Methadon, Behandlungsstandard Opioide.
Sonstiges: Kontrolle kein Methadon
Die Kontrollgruppe erhält kein Methadon.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Opioidkonsum (Morphinäquivalent)
Zeitfenster: 6 Tage
Maß für den gesamten Morphinverbrauch
6 Tage
Schmerzwerte
Zeitfenster: 6 Tage
Die Beurteilung erfolgt in der postoperativen Phase durch ein geschultes Mitglied des Forschungsteams, das für die intraoperative Anwendung von Methadon verblindet ist. Diese werden an jedem postoperativen Tag bis zur Entlassung oder am 6. postoperativen Tag durchgeführt, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Schmerzintensität wird anhand der numerischen Schmerzskala (0-10) bewertet, die vom stationären Pflegepersonal verwendet und zuvor validiert wurde .
6 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von R und S Methadon
Zeitfenster: 96 Stunden
Cmax ist die maximale (oder Spitzen-)Serumkonzentration, die ein Medikament in einem bestimmten Kompartiment oder Testbereich des Körpers erreicht, nachdem das Medikament verabreicht wurde und bevor eine zweite Dosis verabreicht wird.
96 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. April 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201302099

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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