Methadon in pediatrische anesthesiologie II (MEPAII)
17 januari 2020 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Methadon bij pediatrische anesthesie II
Gerandomiseerde, gecontroleerde studie met drie armen om de werkzaamheid te evalueren van een enkele dosis intraoperatieve methadon bij het verminderen van postoperatieve pijn en opioïdenconsumptie bij adolescenten die posterieure spinale fusie ondergaan.
Ons secundaire doel is het bepalen van de farmacokinetiek van intraveneuze methadon bij kinderen (0,3 en 0,4 mg/kg).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gerandomiseerd, gecontroleerd, aangepast dosis-escalatieontwerp.
Patiënten worden standaard gecontroleerd voor anesthesie en postoperatieve zorg.
Chirurgische en anesthesiezorg (behalve voor opioïdengebruik) worden niet gewijzigd voor studiedoeleinden.
Alle patiënten worden geïnduceerd door propofol en spierverslappers.
In het eerste cohort (n=30 evalueerbaar) worden proefpersonen 1:2 gerandomiseerd naar controle (standaard intra-opioïde naar goeddunken van anesthesiologen) of methadon HCl (0,4 mg/kg ideaal lichaamsgewicht, IBW).
In het tweede cohort (n=30 evalueerbaar) worden proefpersonen 1:2 gerandomiseerd naar controle (standaard intraopioïde) of methadon HCl (0,3 mg/kg ideaal lichaamsgewicht, IBW).
Proefpersonen in de onderzoeksgroepen krijgen methadon (IV bolus, na inductie van anesthesie) als hun primaire intraoperatieve opioïde, in plaats van de keuze van intraoperatieve opioïde aan de anesthesioloog over te laten.
Intraoperatieve doorbraakpijn wordt naar inzicht van de anesthesioloog behandeld met fentanyl.
In de controlegroepen wordt de intraoperatieve toediening van opioïden overgelaten aan het oordeel van de anesthesiemedewerkers.
Patiëntgecontroleerde analgesie zoals voorgeschreven door het klinische team, met behulp van hydromorfon of morfine, zal worden gebruikt om postoperatieve pijnverlichting te behandelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
11 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria.
- Leeftijd 11-18 jaar
- Algemene anesthesie ondergaan en idiopathische posterieure spinale chirurgie ondergaan met een verwacht postop-opnameverblijf van > 3 dagen
- Ondertekende, schriftelijke, geïnformeerde toestemming van wettelijke voogden en toestemming van de patiënt
Uitsluitingscriteria.
- Geschiedenis van of bekende lever- of nierziekte.
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Kinderen met een ontwikkelingsachterstand
- Kinderen die een operatie ondergaan voor scoliose van musculoskeletale oorsprong
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: methadon HCl 0,3 mg/kg
0,3 mg/kg IV methadon HCl
|
Groep I krijgt 0,3 mg/kg IV methadon HCl
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: methadon HCl 0,4 mg/kg
0,4 mg/kg IV methadon HCl
|
Groep II krijgt 0,4 mg/kg IV methadon HCl.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: controlegroep
controle geen methadon, standaardbehandeling opioïden.
|
De controlegroep krijgt geen methadon.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal opioïdenverbruik (morfine-equivalent)
Tijdsspanne: 6 dagen
|
Maatstaf voor het totale morfineverbruik
|
6 dagen
|
|
Pijnscores
Tijdsspanne: 6 dagen
|
De beoordelingen worden in de postoperatieve periode uitgevoerd door een getraind lid van het onderzoeksteam dat blind is voor intraoperatief gebruik van methadon.
Deze worden uitgevoerd op elke postoperatieve dag tot ontslag of postoperatieve dag 6, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de numerieke pijnscore (0-10) schaal die wordt gebruikt door het intramurale verplegend personeel en die eerder is gevalideerd.
|
6 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax van R- en S-methadon
Tijdsspanne: 96 uur
|
Cmax is de maximale (of piek) serumconcentratie die een medicijn bereikt in een bepaald compartiment of testgebied van het lichaam nadat het medicijn is toegediend en vóór de toediening van een tweede dosis.
|
96 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
10 april 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 juni 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201302099
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .