Метадон в детской анестезиологии II (MEPAII)
17 января 2020 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Метадон в детской анестезии II
Рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами для оценки эффективности однократной интраоперационной дозы метадона в снижении послеоперационной боли и потребления опиоидов у подростков, перенесших задний спондилодез.
Нашей вторичной целью является определение фармакокинетики внутривенного метадона у детей (0,3 и 0,4 мг/кг).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Рандомизированный, контролируемый, модифицированный план повышения дозы.
Пациенты получают стандартный мониторинг анестезии и послеоперационного ухода.
Хирургическое лечение и анестезия (за исключением использования опиоидов) не изменяются в целях исследования.
Все пациенты индуцируются пропофолом и миорелаксантами.
В первой когорте (n=30 поддающихся оценке) субъекты рандомизированы 1:2 либо в контрольную группу (стандартный интраопиоидный опиоид по усмотрению анестезиолога), либо в группу метадона гидрохлорида (0,4 мг/кг идеальной массы тела, ИМТ).
Во второй группе (n=30 поддающихся оценке) субъектов рандомизируют в соотношении 1:2 либо в группу контроля (стандартный интраопиоид), либо в группу метадона HCl (0,3 мг/кг идеальной массы тела, ИМТ).
Субъекты в исследуемых группах будут получать метадон (внутривенно болюсно после индукции анестезии) в качестве основного интраоперационного опиоида, а не оставлять выбор интраоперационного опиоида на усмотрение анестезиолога.
Интраоперационная прорывная боль лечится по усмотрению анестезиолога фентанилом.
В контрольных группах интраоперационное введение опиоидов будет оставлено на усмотрение анестезиологов.
Контролируемая пациентом анальгезия по назначению клинической бригады с использованием гидроморфона или морфина будет использоваться для лечения послеоперационного обезболивания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 11 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения.
- Возраст 11-18 лет
- Проведение общей анестезии и идиопатической операции на заднем отделе позвоночника с ожидаемым послеоперационным пребыванием в стационаре > 3 дней
- Подписанное письменное информированное согласие законных опекунов и согласие пациента
Критерий исключения.
- История или известное заболевание печени или почек.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Дети с задержкой развития
- Дети, перенесшие операцию по поводу сколиоза опорно-двигательного происхождения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: метадон HCl 0,3 мг/кг
0,3 мг/кг метадона HCl внутривенно
|
Группа I получит 0,3 мг/кг метадона гидрохлорида внутривенно.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: метадон HCl 0,4 мг/кг
0,4 мг/кг метадона HCl внутривенно
|
Группа II будет получать 0,4 мг/кг метадона гидрохлорида внутривенно.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: контрольная группа
контроль отсутствие метадона, стандарт лечения опиоидами.
|
Контрольная группа не будет получать метадон.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление опиоидов (эквивалент морфина)
Временное ограничение: 6 дней
|
Измерение общего потребления морфина
|
6 дней
|
|
Баллы боли
Временное ограничение: 6 дней
|
Оценка проводится в послеоперационном периоде обученным членом исследовательской группы, который не знает об интраоперационном применении метадона.
Они будут проводиться в каждый послеоперационный день до выписки или 6-го дня после операции, в зависимости от того, что наступит раньше.
Интенсивность боли оценивается с использованием числовой шкалы оценки боли (0-10), используемой медперсоналом стационара и ранее утвержденной.
|
6 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax R и S метадона
Временное ограничение: 96 часов
|
Cmax представляет собой максимальную (или пиковую) концентрацию в сыворотке, которой лекарственное средство достигает в определенном отделении или тестируемой области тела после введения лекарственного средства и до введения второй дозы.
|
96 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 апреля 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201302099
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .