Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metadon v dětské anesteziologii II (MEPAII)

17. ledna 2020 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Metadon v dětské anestezii II

Tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti jedné dávky intraoperačního metadonu při snižování pooperační bolesti a spotřeby opioidů u adolescentů podstupujících zadní spinální fúzi. Naším sekundárním cílem je stanovit farmakokinetiku IV metadonu u dětí (0,3 a 0,4 mg/kg).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaný, řízený, modifikovaný návrh eskalace dávky. Pacienti dostávají standardní monitorování pro anestezii a pooperační péči. Chirurgická a anesteziologická péče (s výjimkou užívání opioidů) se pro studijní účely nemění. Všichni pacienti jsou indukováni propofolem a svalovými relaxancii. V první kohortě (n=30 hodnotitelných) jsou subjekty randomizovány v poměru 1:2 buď ke kontrole (standardní intraopioidní opioid podle uvážení anesteziologa) nebo metadon HCl (0,4 mg/kg ideální tělesné hmotnosti, IBW). Ve druhé kohortě (n=30 hodnotitelných) jsou subjekty randomizovány v poměru 1:2 buď ke kontrole (standardní intraopioidní opioid) nebo methadonu HCl (0,3 mg/kg ideální tělesné hmotnosti, IBW). Subjekty ve studijních skupinách budou dostávat metadon (IV bolus, po navození anestezie) jako primární intraoperační opioid, spíše než ponechání volby intraoperačního opioidu na anesteziologovi. Intraoperační průlomová bolest bude léčena podle uvážení anesteziologa fentanylem. V kontrolních skupinách bude intraoperační aplikace opioidů ponechána na uvážení anesteziologů. K léčbě pooperační úlevy od bolesti bude použita pacientem kontrolovaná analgezie předepsaná klinickým týmem s použitím hydromorfonu nebo morfinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení.

  • Věk 11-18 let
  • Absolvování celkové anestezie a idiopatické operace zadní páteře s předpokládanou hospitalizací po ukončení pobytu > 3 dny
  • Podepsaný, písemný, informovaný souhlas zákonných zástupců a souhlas pacienta

Kritéria vyloučení.

  • Anamnéza nebo známé onemocnění jater nebo ledvin.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Děti s vývojovým opožděním
  • Děti podstupující operaci pro skoliózu muskuloskeletálního původu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: metadon HCl 0,3 mg/kg
0,3 mg/kg IV metadon HCl
Lék: 0,3 mg/kg IV metadon HCl
Skupina I bude dostávat 0,3 mg/kg IV metadon HCl
Ostatní jména:
  • metadon HCl, dolofin
EXPERIMENTÁLNÍ: metadon HCl 0,4 mg/kg
0,4 mg/kg IV metadon HCl
Lék: 0,4 mg/kg IV metadon HCl
Skupina II dostane 0,4 mg/kg IV metadon HCl.
Ostatní jména:
  • metadon HCl, dolofin
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolní skupina
kontrola žádný metadon, standardní péče opioidy.
Jiný: nekontrolovat žádný metadon
Kontrolní skupina nedostane metadon.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opioidů (ekvivalent morfia)
Časové okno: 6 dní
Míra celkové spotřeby morfia
6 dní
Skóre bolesti
Časové okno: 6 dní
Hodnocení provádí v pooperačním období vyškolený člen výzkumného týmu zaslepený vůči intraoperačnímu použití metadonu. Ty budou prováděny každý pooperační den až do propuštění nebo 6. dne po operaci, podle toho, co nastane dříve. Intenzita bolesti se hodnotí pomocí číselné škály skóre bolesti (0-10) používané lůžkovým ošetřovatelským personálem a dříve ověřené.
6 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax R a S metadonu
Časové okno: 96 hodin
Cmax je maximální (nebo maximální) koncentrace v séru, které léčivo dosáhne ve specifikovaném kompartmentu nebo testovací oblasti těla po podání léčiva a před podáním druhé dávky.
96 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. dubna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

21. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201302099

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na 0,3 mg/kg IV metadon HCl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit